Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En-dages Mind-program for kvinder med brystkræft

14. april 2025 opdateret af: Inês A Trindade, University of Coimbra

En-dages Mind-program for kvinder med brystkræft: En pilotundersøgelse af acceptabilitet og effektivitet af en kort handling og medfølelsesbaseret intervention på brystkræftspecifikke resultater

Brystkræft (BC) er stadig den næst mest almindelige type kræft over hele verden og den førende kræft, der påvirker kvinder. I Portugal er der cirka 7000 nye diagnoser af BC hvert år. Diagnosen og behandlingen af ​​BC kan dybt påvirke patienternes fysiske (f.eks. Træthed, smerter) og psykologisk (f.eks. nød, depressive symptomer) velvære. Psykologiske interventioner, der fremmer tilpasning til kræft (og til dens behandling), er mental sundhed og livskvalitet derfor vigtig.

Brug af kontekstuelle adfærdsterapier i prøver af mennesker med kroniske sygdomme har vist bevis for effektivitet til forbedring af psykopatologiske symptomer. Derudover konkluderede en nylig metaanalyse, at brugen af ​​enkelt-session-interventioner i prøver med kronisk syge patienter kan være mere levedygtige, acceptable og gavnlige sammenlignet med interventioner med flere session.

Denne interventionsundersøgelse sigter mod at teste acceptabiliteten (AIM 1) og effektivitet (AIM 2) af en kort (7-timers) version af "Mind-programmet for kvinder med brystkræft", som giver lovende effektivitetsresultater. På samme måde som det originale program integrerer denne korte version kontekstuelle adfærdsterapier (accept- og engagementterapi - ACT og medfølelsesfokuseret terapi - CFT), er skræddersyet til BC -kvinder og præsenterer et gruppe og online -format, leveret af to psykologer. Denne undersøgelse sigter også mod at bestemme bidraget fra formidling (psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse) og moderering (f.eks. Alder) Faktorer i behandlingseffektiviteten (AIM 3).

Kvinder med BC, der tidligere havde vist interesse for at deltage i RCT for det (originale) Multiple-Session Mind-program, men som enten ikke var berettiget eller blev tildelt ventelisten, vil blive opfordret til at deltage i denne prøve. Deltagerne afslutter 7-timers intervention "En-dags Mind-program for kvinder med brystkræft" og komplet selvrapporterede resultatmål (f.eks. EORTC QLQ-C30, HASS, Compact, SCS, Resource Use Questionnaire) i tre forskellige tidspunkter (Pre, Post og 3-måneders opfølgning). S-softwaren G*Power 3.1.9.7 blev anvendt til at beregne prøvestørrelsen (n = 36), der kræves for en enkelt bevæbnet lineær gentagen målingsmodel med tre målinger og antages en sammenlignelig (medium) effektstørrelse med det estimeret i lignende undersøgelser, en alfa på 0,05 og mindst 90% effekt.

Høje niveauer af acceptabilitet og forbedringer i resultater (f.eks. Brystkræftspecifik livskvalitet, angst og depressive symptomer, psykologisk fleksibilitet, selvmedfølelse, sundhedsrelaterede omkostninger) forventes ved efterbehandling og opfølgning. Denne undersøgelse søger at bidrage til integration af korte og omkostningseffektive psykosociale interventioner i det sædvanlige sundhedsydelser for BC-patienter og overlevende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)/Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Kvinder med brystkræft, der tidligere havde vist interesse for at deltage i "Mind-programmet for kvinder med brystkræft" (original version med flere session), men var enten ikke berettigede eller blev tildelt ventelisten og havde givet tilladelse til at blive kontaktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af brystkræft i fase IV;
  • Aktiv alvorlig psykopatologi (større depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrug) eller selvmordstanker. Disse kvinder vil følge den standardiserede procedure i det portugisiske nationale sundhedssystem (SNS) og henvises til psykologiske og/eller psykiatriske tjenester til individuel og regelmæssig støtte;
  • manglende evne til at forstå og svare på spørgeskemaer på selvrapport på portugisisk;
  • Ingen adgang til en computer, tablet eller smartphone med internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind (kort)
Denne gruppe modtager "en-dages sindsprogram for kvinder med brystkræft" (se beskrivelse i den næste boks) i to forskellige dage. Alle deltagere vil fortsætte med at modtage den anbefalede medicinske behandling for deres kliniske diagnose.
Adfærdsmæssigt: En-dages sindsprogram for kvinder med brystkræft
Dette program er teoretisk grundlagt på kontekstuelle adfærdsterapier (ACT og medfølelsesbaserede interventioner) og skræddersyet til kvinder med brystkræft. Dens format består af 1 session med varigheden af ​​7 timer, der vil blive leveret af 2 psykologer gennem en sikker videoopkaldsplatform i to efterfølgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 omfatter 30 poster, og scoringer spænder fra 0 til 100 enheder for hver skala og vare: 1. Funktionelle skalaer: Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet; 2. Symptomskalaer/genstande: Højere score indikerer et højere niveau af symptomer eller problemer.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Livskvalitet hos brystkræftpatienter
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema-brystkræft 23 (EORTC QLQ-BR23). EORTC QLQ-BR23-scoringer Område 0 til 100 enheder for hver skala og vare: 1. Funktionelle skalaer/genstande (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiv): Højere score indikerer bedre funktion og livskvalitet; 2. Symptomskalaer/genstande (systemisk terapi -bivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrrelse af hårtab): Højere score indikerer et højere niveau af symptomer eller problemer.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer og angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem hospitalets angst og depression skala (HADS). HASS er et 14-punkts spørgeskema, og hvert element scores fra 0 til 3 enheder, hvilket resulterer i underskala-score, der spænder fra 0 til 21 enheder: 1. Angst Underskala: højere score indikerer højere angstniveau; 2. Depressionsunderskala: Højere score indikerer højere depressionniveau.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem den omfattende vurdering af accept- og engagementterapiprocesser (kompakt) 18-punkts version. Hvert kompakt element er vurderet på en skala fra 0 til 6, hvilket resulterer i underskala -score, der spænder fra 0 til 36 enheder: 1. Åbenhed for at opleve underskala: Højere score indikerer mere vilje til at opleve tanker og følelser uden at prøve at undgå dem; 2. Underskala for adfærdsbevidsthed: Højere score indikerer mere evne til at være opmærksomme på og engagere sig i adfærd, der er i overensstemmelse med ens værdier; 3. Værdsat SAMPLATE: Højere score indikerer i højere grad, som enkeltpersoner tager handlinger, der er på linje med deres personlige værdier.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet via selvmedfølelsesskala (SELFCS) 26-punkts version. Hver selvcem var bedømt på en skala fra 1 til 5, hvilket resulterer i underskala-score, der spænder fra 4 eller 5 til 20 eller 25 enheder: 1.self-slags underskala (SS): højere score indikerer højere evne til at være venlig og forståelig over for sig selv, især i vanskelige tider; 2. Self-dømmende SS: Højere score indikerer højere tendens til at være alt for kritisk og fordømmende for sig selv; 3. Almindelig menneskehed SS: Højere score indikerer højere anerkendelse af, at lidelser og personlige fiaskoer er en del af den delte menneskelige oplevelse; 4.isolering SS: Højere score indikerer højere følelser af isolering og afbrydelse fra andre, når man oplever lidelse; 5.Mindfulness SS: Højere score indikerer højere evne til at holde ens smertefulde tanker og følelser i afbalanceret opmærksomhed; 6. Over-identifikation SS: Højere score indikerer højere tendens til at blive overdrevent absorberet og fikseret på ens negative følelser og tanker.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L). Det består af to hoveddele: Det beskrivende system (5 poster, der repræsenterer 5 dimensioner, der er scoret i en skala fra 1 til 5 niveauer af sværhedsgrad: 1. Mobilitet; 2. selvpleje; 3. Almindelig aktivitet Du kan forestille dig 'og' 0 = det værste helbred, du kan forestille dig '). Højere score i begge dele indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet og opfattet den generelle sundhed.
Baseline (før en-dages Mind-program) / efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Økonomisk virkning af kræft på patienter
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem et spørgeskema tilpasset fra UK Cancer Costs Questionnaire (UKCC) version 2.0. Dette spørgeskema fanger den økonomiske byrde, der er forbundet med kræftdiagnose og behandling og har 4 nøglekomponenter: 1. sundhedsudnyttelse (4 åbne spørgsmål vedrørende antallet af kontakter med sundhedsfagfolk uden for hospitalets omgivelser); 2. udgifter til lommen (3 åbne spørgsmål vedrørende de direkte omkostninger, der er afholdt af patienter, såsom medicin, rejser og andre sundhedsrelaterede udgifter); 3. beskæftigelse og produktivitet (5 åbne spørgsmål og 2 multiple-choice-spørgsmål vedrørende kræftens indvirkning på patientens beskæftigelsesstatus, herunder tab af indtjening og produktivitet på grund af sygdom); 4. Uformel pleje (1 åbne spørgsmål vedrørende mængden af ​​uformel pleje leveret af familie og venner). Højere score indikerer højere økonomisk virkning af kræft og dens behandling på patienter.
Baseline (før en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Ved efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vurderes gennem en endelig evalueringsformular med 8 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig) vedrørende flere aspekter af programmet (f.eks. Forventninger, tilfredshed, anvendelighed). Højere score indikerer højere accept af patienternes intervention.
Ved efterbehandling (10 dage efter en-dages Mind-program).
Mulighed for interventionen: Adhæsion.
Tidsramme: I hele en-dages Mind-programmet (op til 7 timer).
Dette resultat vil blive vurderet ved direkte observation af patienterne under interventionen og via deltagelsesregistre. Højere antal interaktioner under interventionen og højere deltagelse indikerer højere overholdelse af interventionen.
I hele en-dages Mind-programmet (op til 7 timer).
Gennemførelighed af interventionen: frafald.
Tidsramme: I hele en-dages Mind-programmet (op til 7 timer).
Dette resultat vurderes via deltagelsesregistre, og det vil involvere beregning af procentdelen af ​​patienter, der afbryder programmet, inden det er afsluttet. En højere procentdel indikerer højere frafald.
I hele en-dages Mind-programmet (op til 7 timer).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​betydelige livsbegivenheder - kontrol af variabel
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Dette resultat vurderes gennem det store livsbegivenhedsspørgeskema (MLEQ). Dette portugisiske spørgeskema omfatter 23 genstande, der repræsenterer større livsbegivenheder, der kan forekomme i en persons liv (f.eks. Ægteskab, graviditet, alvorlig sygdom). For hver vare bliver deltagerne bedt om at rapportere forekomsten (ja = 1) eller fravær (ingen = 0) af den specifikke begivenhed i de foregående måneder (antallet af måneder afhænger af vurderingsmomentet). Jo højere score (min: 0; max: 23), jo højere er antallet af større livsbegivenheder i de foregående måneder.
Baseline (før en-dages Mind-program) / 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dages Mind-program).
Sociodemografiske og kliniske variabler - Kontrol af variablen
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program).
Dette resultat vurderes gennem et spørgeskema med 47 åbne eller multiple-choice-spørgsmål vedrørende sociodemografisk (f.eks. Alder) og kliniske data (f.eks. kræftstadium). Disse data vil være vigtige for at kontrollere inklusion/ekskluderingskriterier.
Baseline (før en-dages Mind-program).
Psykologiske processer bevidsthed - planlagt moderator
Tidsramme: Post-behandling (10 dage efter en-dags Mind-program).
Dette resultat vil blive vurderet gennem bevidstheden om kontekstuelle terapiprocesser skala (ACTPS). ACTPS er 9-punkts værktøj, der bruges til at måle de processer, der er involveret i kontekstuelle terapier, såsom accept og engagementsterapi (ACT). Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig; 5 = stærkt enig), hvilket resulterer i samlede score fra 9 til 45 enheder, jo højere er scoringen, jo højere er bevidsthedsniveauet.
Post-behandling (10 dage efter en-dags Mind-program).
Effektivitetsforventning - Planlagt moderator
Tidsramme: Baseline (før en-dages Mind-program).
JA-NEJ ENKELT SPØRGSMÅL OM EFFEKTIKENS Forventning: "Tror du, at interventionen vil give fordele til din livskvalitet og mental sundhed?"
Baseline (før en-dages Mind-program).
Hjemmepraksisfrekvens - Planlagt moderator
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dags Mind-program).
Multiple Choice -spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​hjemmepraksis i de sidste 3 måneder.
3-måneders opfølgning (3 måneder efter en-dags Mind-program).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Samarbejdspartnere

Portuguese National Funding Agency for Science, Research and Technology (FCT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINEICC-3-IAT(brief)
  • PTDC/PSI-GER/7847/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I.P./MCTES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner