この研究の目的は、慢性糖尿病性足潰瘍患者の標準的なケアのみと比較して、MDI-1228メシル酸ゲルの有効性と安全性を評価することです (DFU)

包含基準：

1. すべての試験要件に参加し、遵守することを望んでおり、試験手続きの開始前に署名され、日付のあるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. 男性または女性18〜75歳。

3. 特性を満たす少なくとも1つの標的潰瘍が存在する糖尿病性潰瘍の診断基準を満たしてください。

   • 足の背側または足底表面または膝の下に位置しています。
   • ワーグナーグレード2、膝以下の潰瘍性病変、全身感染症なし。
   • ターゲット潰瘍は最大でなければならず、すべての個々の潰瘍のサイズは25cm2未満でなければなりません。 すべての潰瘍は、標的潰瘍と同じように扱われます。
   • ターゲット潰瘍は、登録前に少なくとも12週間持続し、登録の少なくとも4週間前に標準ケアを受けていました。
   • 適格なターゲット潰瘍と、指定された足の他の潰瘍との間には最低3cmのマージンがあります（脱.後）。
4. 出産の可能性の被験者とその性的パートナーは、治験薬の最後の投与後3か月以内に妊娠することを計画していません。 被験者は自発的に効果的な避妊を使用する必要があります。 男性被験者は精子を寄付することを計画してはなりません。
5. 被験者は、予定されている訪問に参加し、研究手順に従い、研究に書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
6. 文書化された糖尿病（DM）の既往歴、HB A1Cは12未満であるか、薬物からのDMの制御により正常範囲内にある必要があります。
7. 被験者は、罹患した四肢の適切な血管灌流があり、足首腕指数（ABI）> 0.8および<1.3によって確認されています。
8. 臨床検査によるすべての潰瘍の傷領域に活性感染症はありません。

除外基準：

1. MDI-1228_MESYLATE GEL、JAK阻害剤（トファシチブ、バリシニブ、ルキソリチニブ）、またはアレルギー性憲法の個人の主な成分または賦形剤に対するアレルギー。
2. エレクトロショック、化学物質、放射性物質などによって引き起こされる皮膚潰瘍または慢性傷。
3. 標準的な潰瘍のサイズは、標準的な治療下で過去4週間でサイズが30％以上減少しました。
4. 癌性潰瘍や結合組織疾患を患っている患者は、エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症などを含む。
5. 蜂巣炎、骨髄炎などの深刻な臨床感染症の存在、または潰瘍性病変の部位での悪性病変の疑い、または潰瘍/創傷の治癒を妨げたり、評価に影響を与える可能性のある他の深刻な合併症を伴う。
6. 潰瘍部位には、関節カプセルまたは骨の破壊が伴います。または、壊加工では除去できない副鼻腔があります。
7. CYP2C8およびCYP3A4の強力な阻害剤である薬物の被験者。
8. 白血球数<2×109/Lまたは好中球<1×109/Lまたは血小板数<80x109/Lまたはヘモグロビン<90 g/L <80x109/Lまたはヘモグロビン<90 g/L。
9. スクリーニング期間中のアルブミンALB <30 g/L。
10. alt、ast> 3×uln、総ビリルビンtb> 1.5×uln;スクリーニング期間中の血清クレアチニンCr> 2×ULN。
11. 制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg）の被験者。
12. 心筋梗塞、重度または不安定な狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、またはスクリーニングの6か月以内に臨床的に介入を保証する不整脈の存在を伴う被験者。
13. 糖尿病の急性合併症は、糖尿病性ケトシドーシス、乳酸酸性症、高浸透圧高血糖症候群、または糖尿病性高浸透圧com睡など、スクリーニングの6か月以内に発生しました。
14. 標的潰瘍がスクリーニングの3か月以内に配置されている患部の四肢の血管再建。
15. 被験者は、スクリーニングの3か月以内に新薬または医療機器の他の臨床試験に参加し、治験薬または医療機器を使用しました。
16. 最初の用量の1か月以内にライブワクチンを受けた被験者、または研究期間中にライブワクチンを受け取る予定です。 ライブワクチンには、麻疹、おたふく風邪、水cell、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが含まれますが、これらに限定されません。
17. 既知の活性感染症、たとえば、細菌、真菌、およびウイルス感染症（HIV抗体陽性と定義）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むウイルス感染症[B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性およびHBV-DNA≥1000CPS/MLまたは200 IPAT/ML]感染（抗HCV抗体陽性およびHCV-RNA陽性として定義）。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、HIV治療の現在の状態に基づいて医療モニターと議論した後に適格である可能性があります。
18. 被験者は、スクリーニングの4週間以内に免疫抑制剤（例：全身コルチコステロイド）を使用しています。スクリーニングの2週間以内に標的創傷の局所ステロイド、局所抗生物質、または外傷生物学（サイトカインなど）。または、全身または局所治療薬または栄養補助食品（ハーブ療法を含む）および創傷治癒に影響を与える可能性のある治療法。
19. 被験者の病歴に基づいた調査員の意見では、被験者は精神医学的状態（自殺念慮など）、現在または慢性の薬物乱用を患っている可能性があり、被験者の順守に対する脅威をもたらす可能性があります。
20. 妊娠または母乳育児の女性患者。
21. 調査員の意見では、被験者は潰瘍部位に他の条件を持っているため、この研究、つまり目に見える皮膚疾患、日焼け、過度に深い日焼け、入れ墨、傷跡などに適していません。