이 연구의 목적은 만성 당뇨병 성 발 궤양 환자의 표준 치료 단독과 비교하여 MDI-1228 Mesylate 겔의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (DFU)

포함 기준 :

1. 모든 시험 요구 사항에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있으며 시험 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
2. 남성 또는 여성 18-75 년;

3. 특성을 충족하는 적어도 하나의 목표 궤양이있는 당뇨병 궤양의 진단 기준을 충족하십시오.

   • 발의 등 또는 발바닥 표면에 또는 무릎 아래에 위치합니다.
   • Wagner 등급 2, 전신 감염없이 무릎 이하의 궤양 병변.
   • 대상 궤양은 최대 규모이어야하며 각 개별 궤양 크기는 25cm2보다 작아야합니다. 모든 궤양은 대상 궤양과 동일하게 처리됩니다.
   • 대상 궤양은 등록 전 12 주 이상 지속되었으며 등록 전 4 주 전에 치료를 받고 있습니다.
   • 적격 대상 궤양과 지정된 발의 다른 궤양 사이에 최소 3cm 마진이 있습니다 (사후).
4. 가임 잠재력과 성 파트너는 조사 약물의 마지막 복용량 후 3 개월 이내에 임신을 계획하지 않습니다. 피험자는 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 남성 피험자는 정자를 기증 할 계획해서는 안됩니다.
5. 피험자는 예정된 방문에 참석하고 연구 절차를 따르고 연구에 대한 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
6. 문서화 된 당뇨병의 병력 (DM), HB A1C는 12보다 낮거나 약물로부터 DM의 제어로 인해 정상 범위 내에있을 수 있습니다.
7. 피험자는 발목 방지 지수 (ABI)> 0.8 및 <1.3에 의해 확인 된 영향을받는 사지의 적절한 혈관 관류를 갖는다.
8. 임상 검사를 통해 모든 궤양 상처 부위에 대한 활성 감염이 없습니다.

제외 기준 :

1. MDI-1228_mesylate 겔의 주요 성분 또는 부형제에 대한 알레르기, JAK 억제제에 대한 알레르기 (Tofacitib, Baricitinib, Ruxolitinib) 또는 알레르기 구성이있는 개인.
2. 전기 콕, 화학 물질, 방사성 물질 등으로 인한 피부 궤양 또는 만성 상처.
3. 표준 치료 하에서 지난 4 주 동안 목표 궤양은 크기가 ≥30% 감소했습니다.
4. 암성 궤양 또는 결합 조직 질환이있는 사람들은 적혈구 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증 등을 포함한 것입니다.
5. 봉와직염, 골수염 등과 같은 심각한 임상 감염의 존재 또는 궤양 병변 부위에서 악성 병변이 의심되거나 궤양/상처의 치유를 방해하거나 평가에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 합병증이 의심됩니다.
6. 궤양 부위는 관절 캡슐 또는 뼈의 파괴와 동반되거나, 이결로 제거 할 수없는 부비동 관이 있습니다.
7. CYP2C8 및 CYP3A4의 강한 억제제 인 약물에 대한 대상.
8. 백혈구 수 <2 × 109/L 또는 호중구 <1 × 109/L 또는 혈소판 수 <80x109/L 또는 스크리닝 기간에서 헤모글로빈 <90 g/L.
9. 스크리닝 기간에 알부민 ALB <30 g/L.
10. ALT, AST> 3 × ULN, 총 빌리루빈 TB> 1.5 × uln; 스크리닝 기간에 혈청 크레아티닌 CR> 2 × ULN.
11. 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg).
12. 심근 경색, 심근 경색, NYHA (New York Heart Association)에 의해 정의 된 심근 또는 불안정한 협심증 pectoris, 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전 또는 선별 전 6 개월 이내에 임상 적으로 개입을 보장하는 부정맥의 존재.
13. 당뇨병의 급성 합병증은 당뇨병 성 케토시시스증, 젖산증, 고유 몰 고혈당 증후군 또는 당뇨병 성 고유성 코마와 같은 선별 전 6 개월 이내에 발생했습니다.
14. 표적 궤양이 선별 전 3 개월 이내에 위치하는 영향을받는 사지의 혈관 재구성.
15. 대상은 선별 전 3 개월 이내에 신약이나 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여하여 조사 약물이나 의료 기기를 사용했습니다.
16. 첫 번째 복용량 전 1 개월 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 기간 동안 살아있는 백신을받을 예정인 대상. 살아있는 백신에는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스 백신 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
17. 예를 들어, 인간 면역 결핍 바이러스 감염 (HIV 항체 양성으로 정의 됨), B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (HBSAG) 양성 및 HBV-DNA CPS/ML 또는 200 IU/ML) 및 HEPATIPITIOS (HBV-DNA) (HBSAG) (HBSAG)로 정의 된 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염 (예를 들어 박테리아, 곰팡이 및 바이러스 감염). (항 -HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성으로 정의 됨). 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 환자는 HIV 치료의 현재 상태에 기초하여 의료 모니터와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
18. 대상체는 스크리닝 전 4 주 이내에 모든 면역 억제제 (예를 들어, 전신 코르티코 스테로이드)를 사용했다; 선별 전 2 주 이내에 표적 상처에 대한 국소 스테로이드, 국소 항생제 또는 외상 생물학적 (예 : 사이토 카인); 또는 전신 또는 국소 치료 약물 또는 영양 학적 (약초 치료 포함) 및 상처 치유에 영향을 줄 수있는 치료.
19. 피험자의 병력에 근거한 조사관의 의견에 따르면, 대상은 정신과 적 상태 (예 : 자살 생각), 현재 또는 만성 약물 남용을 가질 수 있으며, 이는 피험자의 준수에 위협이 될 수 있습니다.
20. 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
21. 조사관의 의견에 따르면, 대상은 궤양 사이트에 다른 조건을 가지고 있어이 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 수 있습니다.