Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved MDI-1228 mesylatgel sammenlignet med plejestandard alene hos patienter med kronisk diabetiske fodsår (DFU)

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til at deltage og overholde alle forsøgskrav og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke inden påbegyndelse af forsøgsprocedurer;
2. Mandlig eller kvindelig 18-75 år;

3. Opfylder diagnostiske kriterier for et diabetisk mavesår med tilstedeværelsen af ​​mindst et målsår, der opfylder egenskaberne:

   • Placeret på ryg eller plantar overflade af foden eller under knæet.
   • Wagner grad 2, ulcereret læsion ved eller under knæet uden systemisk infektion.
   • Målsåren skal være den største, og alle hver enkelt mavesårsstørrelse skal være mindre end 25 cm2. Alle mavesår behandles det samme som målsåren.
   • Målsår varede i mindst 12 uger før tilmeldingen og har været på plejestandard i mindst 4 uger før tilmeldingen.
   • Der er en minimum 3 cm margin mellem det kvalificerende målsår og alle andre mavesår på den specificerede fod (efter de-debridement).
4. Emner med børnebærende potentiale og deres seksuelle partnere planlægger ikke at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Emner skal frivilligt bruge effektiv prævention. Mandlige emner må ikke planlægge at donere sædceller.
5. Emner skal være villige til at deltage i planlagte besøg, følge undersøgelsesprocedurer og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
6. Historie om dokumenteret diabetes mellitus (DM), HB A1C skal være lavere end 12 eller også kan være inden for normalt interval på grund af kontrol af DM fra medicin.
7. Emnet har tilstrækkelig vaskulær perfusion af den berørte lem, bekræftet ved ankel-brachial indeks (ABI)> 0,8 og <1,3.
8. Ingen aktiv infektion på alle mavesårområde ved klinisk inspektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mod hovedkomponenter eller excipienser af MDI-1228_mesylatgel, allergi mod JAK-hæmmere (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib) eller individer med allergisk forfatning.
2. Hudesår eller kroniske sår forårsaget af elektroshock, kemikalier, radioaktivt materiale osv.
3. Målsåren er reduceret i størrelse med ≥30% i de sidste 4 uger under standardbehandling.
4. Dem med kræftsår eller bindevævssygdomme inklusive lupus erythematosus, reumatoid arthritis, scleroderma osv.
5. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig klinisk infektion, såsom cellulitis, osteomyelitis osv. Eller mistænkt ondartet læsion på stedet for ulcerøs læsion eller med andre alvorlige komplikationer, der kan forstyrre helingen af ​​mavesår/sår eller påvirke evalueringen.
6. Mavesårsstedet er ledsaget af ødelæggelse af den ledkapsel eller knogler, eller der er sinuskanaler, der ikke kan ryddes ved debridement.
7. Personer på medicin, der er stærke hæmmere af CYP2C8 og CYP3A4.
8. Leukocytantal <2 × 109/L eller neutrofil <1 × 109/L eller blodpladetælling <80x109/L eller hæmoglobin <90 g/L i screeningsperioden.
9. Albumin Alb <30 g/l i screeningsperioden.
10. ALT, AST> 3 × ULN, TOTAL BILIRUBIN TB> 1,5 × ULN; Serumkreatinin CR> 2 × ULN i screeningsperioden.
11. Emne med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
12. Emne med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA) eller tilstedeværelsen af ​​en arytmi, der klinisk berettiger intervention inden for 6 måneder før screening.
13. Akutte komplikationer af diabetes forekom inden for 6 måneder før screening, såsom diabetisk ketoacidose, mælkesyreose, hyperosmolær hyperglykæmisk syndrom eller diabetisk hyperosmolær koma.
14. Vaskulær rekonstruktion af den berørte lem, hvor målsåren er placeret inden for 3 måneder før screening.
15. Emnet har deltaget i andre kliniske forsøg med nye lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening og anvendt undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr.
16. Emne, der har modtaget en levende vaccine inden for 1 måned før den første dosis eller er planlagt til at modtage en levende vaccine i undersøgelsesperioden. De levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til mæslinger, fåresyge, rubella, varicella, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaccine osv.
17. Kendte aktive infektioner, fx bakterielle, svampe- og virale infektioner, herunder human immundefektvirusinfektion (defineret som HIV-antistofpositiv), hepatitis B-virus (HBV) infektion [defineret som hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) positiv og HBV-DNA ≥1000 cps/ML eller 200 Iu/Ml] og hepatitit (HBSAG) positiv og HBV-DNA ≥1000 cps/ml eller 200 Iu/ML] og hepatititit (HBSIus) (Defineret som anti-HCV-antistofpositiv og HCV-RNA-positiv). Human immundefektvirus (HIV) positive patienter kunne være berettigede efter diskussion med medicinsk monitor baseret på den aktuelle status for HIV -behandling.
18. Emnet har anvendt ethvert immunsuppressivt middel (f.eks. Systemiske kortikosteroider) inden for 4 uger før screening; Eventuelle aktuelle steroider, aktuelle antibiotika eller traumebiologiske (f.eks. Cytokiner) for målsåret inden for 2 uger før screening; eller eventuelle systemiske eller aktuelle terapeutiske medikamenter eller nutraceuticals (inklusive urtemedicin) og behandlinger, der kan påvirke sårheling.
19. Efter efterforskerens mening baseret på emnets medicinske historie kan emnet have psykiatrisk tilstand (f.eks. Selvmordstanker), nuværende eller kronisk stofmisbrug, der kan udgøre en trussel mod emnets overholdelse.
20. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
21. Efter efterforskerens mening har emnet andre forhold på mavesårsiden, der ellers ville gøre dem uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, dvs. synlige hudsygdomme, solskoldning, overdrevent dybe nuetans, tatoveringer, ar osv.