Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDI-1228-mesylaattigeelin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkästään hoidon standardiin potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava (DFU)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä osallistumaan ja noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia ja kykenevät tarjoamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen ennen koekäytäntöjen aloittamista;
2. Mies tai nainen 18-75 vuotta;

3. Täytä diabeettisen haavauman diagnostiset kriteerit ainakin yhden ominaisuuksien kohteena olevan kohdehaavan esiintymisen kanssa:

   • Sijaitsee selkä- tai jalan pinnalla tai polven alapuolella.
   • Wagner -luokka 2, haavainen vaurio polven alapuolella tai sen alapuolella ilman systeemistä infektiota.
   • Kohdehaavan tulisi olla suurin ja kaikkien yksittäisten haavaumien koon tulisi olla alle 25 cm2. Kaikkia haavaumia kohdellaan samoin kuin kohdehaava.
   • Kohdehaavot jatkuivat vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista ja ovat olleet hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
   • Kulutushaavan ja muiden määritellyn jalan haavaumien välillä on vähintään 3 cm: n marginaali (karkotuksen jälkeinen).
4. Lasten kantavien potentiaalien ja heidän seksuaalisten kumppaneidensa aiheet eivät aio tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkittavasta lääkkeen viimeisestä annoksesta. Koehenkilöiden on käytettävä vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä. Miesten koehenkilöt eivät saa aikomusta lahjoittaa siittiöitä.
5. Koehenkilöiden on oltava valmiita osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin, noudattamaan opintomenettelyjä ja kyettävä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukselle.
6. Dokumentoidun diabeteksen historia (DM) HB A1C: n tulisi olla alle 12 tai se voi olla myös normaalin alueen sisällä lääkkeiden DM: n hallinnan vuoksi.
7. Kohdassa on riittävä verisuoniraajan perfuusio, joka on vahvistettu nilkka-brachial-indeksi (ABI)> 0,8 ja <1,3.
8. Ei aktiivista infektiota kaikilla haavaumien haavaalueilla kliinisen tarkastuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia MDI-1228_mesylaattigeelin pääkomponenteille tai apuaineille, allergia JAK-estäjille (tofacitibi, baricickiinibi, ruxolitinib) tai yksilöt, joilla on allerginen perustuslaki.
2. Ihon haavaumat tai krooniset haavat, jotka ovat aiheuttaneet sähköshock, kemikaalit, radioaktiiviset materiaalit jne.
3. Kohdehaavan koko on pienentynyt ≥30% viimeisen 4 viikon aikana tavanomaisessa hoidossa.
4. Ne, joilla on syöpä haavaumia tai sidekudosairauksia, mukaan lukien lupus erythematosus, nivelreuma, skleroderma jne.
5. Vakavan kliinisen infektion, kuten selluliitin, osteomyeliitin jne. Tai epäillyn pahanlaatuisen vaurion, esiintyminen haavaisen vaurion tai muiden vakavien komplikaatioiden kanssa, jotka voivat häiritä haavan/haavan paranemista tai vaikuttaa arviointiin.
6. Haavakohtaan liittyy nivelkapselin tai luun tuhoaminen, tai on sinus -traktaatteja, joita ei voida puhdistaa poistolla.
7. Aiheet lääkkeistä, jotka ovat CYP2C8: n ja CYP3A4: n vahvoja estäjiä.
8. Leukosyyttimäärä <2 x 109/l tai neutrofiilit <1 x 109/l tai verihiutaleiden lukumäärä <80x109/l tai hemoglobiini <90 g/l seulontajaksolla.
9. Albumiini alb <30 g/l seulontajaksolla.
10. Alt, AST> 3 × uln, kokonais bilirubiini TB> 1,5 × uln; Seerumin kreatiniini CR> 2 × ULN seulontajaksolla.
11. Koehenkilö, jolla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
12. Kohde, jolla on sydäninfarkti, vaikea tai epävakaa angina pectoris, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka on määritelty New York Heart Association (NYHA) tai rytmihäiriöiden läsnäolo kliinisesti, joka perustuu interventioon 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
13. Akuutteja diabeteksen komplikaatioita tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, kuten diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen oireyhtymä tai diabeettinen hyperosmolaarinen kooma.
14. Vaihteisen raajan verisuonen rekonstruointi, jossa kohdehaava sijaitsee 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
15. Aihe on osallistunut muihin uusien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja käyttänyt tutkintalääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita.
16. Aihe, joka on saanut elävän rokotteen kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai jonka on tarkoitus saada elävä rokote tutkimusjakson aikana. Elävien rokotteiden mukaan, mutta niihin rajoittumatta, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltainen kuume, raivotauti, BCG ja lavantauti rokote jne.
17. Tunnetut aktiiviset infektiot, esim. Bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio (määritelty HIV-vasta-ainepositiiviseksi), hepatiitti B-viruksen (HBV) -infektioksi [määritelty hepatiitti B: ksi B-pinta-antigeeniksi (HBSAG) positiivinen ja HBV-DNA ≥ 1000 CPS/ml tai 200 IU/ML] ja HCV-infektio (HCV) ja HCV) ja HCV: n hCV (määritelty anti-HCV-vasta-ainepositiiviseksi ja HCV-RNA-positiiviseksi). Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviset potilaat voivat olla tukikelpoisia lääketieteellisen näytön kanssa keskustelun jälkeen HIV -hoidon nykyisen tilan perusteella.
18. Kohde on käyttänyt mitä tahansa immunosuppressanttia (esim. Systeemisiä kortikosteroideja) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa; kaikki ajankohtaiset steroidit, ajankohtaiset antibiootit tai traumabiologiset (esim. Sytokiinit) kohdehaavalle 2 viikon kuluessa ennen seulontaa; tai kaikki systeemiset tai ajankohtaiset terapeuttiset lääkkeet tai ravitsemukset (mukaan lukien rohdosvalmisteet) ja hoidot, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
19. Tutkijan mielestä aiheen sairaushistoriaan perustuva henkilö voi olla psykiatrinen tila (esim. Itsemurha -ajatukset), nykyinen tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa uhan kohteen tarttumiseen.
20. Raskaana tai imettävät naispotilaat.
21. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on muita olosuhteita haavapaikassa, mikä muuten tekisi niistä sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen, ts. Näkyvät ihosairaudet, auringonpolttamat, liian syvät tanssit, tatuoinnit, arvet jne.