Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MDI-1228 mesylatgel sammenlignet med standard for omsorg alene hos pasienter med kroniske diabetiske fotsår (DFU)

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å delta og oppfylle alle prøvekrav og i stand til å gi signerte og datert informert samtykke før innledning av eventuelle prøveprosedyrer;
2. Mann eller kvinne 18-75 år;

3. Møt diagnostiske kriterier for et diabetisk magesår med tilstedeværelsen av minst ett målsår som oppfyller egenskapene:

   • Ligger på rygg eller plantar overflate av fot eller under kneet.
   • Wagner grad 2, magesår i eller under kneet, uten systemisk infeksjon.
   • Målsåret skal være den største, og alle hver enkelt magesår skal være mindre enn 25 cm2. Alle magesår vil bli behandlet på samme måte som målsår.
   • Målsår vedvarte i minst 12 uker før påmelding og har vært på standard for omsorg i minst 4 uker før påmelding.
   • Det er minimum 3 cm margin mellom det kvalifiserte målsåret og andre magesår på den spesifiserte foten (post-Debridement).
4. Personer med barnehjem og deres seksuelle partnere planlegger ikke å bli gravide innen 3 måneder etter den siste dosen av det undersøkelsesmedisinene. Fagene må frivillig bruke effektiv prevensjon. Mannlige fag må ikke planlegge å donere sæd.
5. Fagene må være villige til å delta på planlagte besøk, følge studieprosedyrer og kunne gi skriftlig informert samtykke for studien.
6. Historie med dokumentert diabetes mellitus (DM), HB A1C bør være lavere enn 12 eller kan også være innenfor normalområdet på grunn av kontroll av DM fra medisiner.
7. Emnet har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av den berørte lemmen, bekreftet med ankel-brachial index (ABI)> 0,8 og <1,3.
8. Ingen aktiv infeksjon på alle sårområdet ved klinisk inspeksjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Allergi mot hovedkomponentene eller hjelpestoffene til MDI-1228_Mesylatgel, allergi mot JAK-hemmere (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib) eller individer med allergisk konstitusjon.
2. Hudsår eller kroniske sår forårsaket av elektrosjokk, kjemikalier, radioaktivt materiale etc.
3. Målsåret har redusert i størrelse med ≥30% de siste 4 ukene under standardbehandling.
4. De med kreftsår eller bindevevssykdommer inkludert lupus erythematosus, revmatoid artritt, sklerodermi, etc.
5. Tilstedeværelsen av en alvorlig klinisk infeksjon, som cellulitt, osteomyelitt, etc. eller mistenkt ondartet lesjon på stedet for ulcerøs lesjon, eller med andre alvorlige komplikasjoner som kan forstyrre helbredelsen av magesåret/såret eller påvirke evalueringen.
6. Såret er ledsaget av ødeleggelse av skjøtekapsel eller bein, eller det er bihulebaner som ikke kan ryddes ved debridement.
7. Personer på medisiner som er sterke hemmere av CYP2C8 og CYP3A4.
8. Leukocyttantall <2 × 109/l eller neutrofil <1 × 109/l eller blodplatetall <80x109/l eller hemoglobin <90 g/l i screeningsperioden.
9. Albumin alb <30 g/l i screeningperioden.
10. Alt, ast> 3 × uln, total bilirubin tb> 1,5 × uln; Serumkreatinin Cr> 2 × ULN i screeningperioden.
11. Emne med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
12. Emne med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association (NYHA), eller tilstedeværelsen av en arytmi som klinisk garanterer inngrep innen 6 måneder før screening.
13. Akutte komplikasjoner av diabetes skjedde i løpet av 6 måneder før screening, for eksempel diabetisk ketoacidose, melkesyreoser, hyperosmolar hyperglykemisk syndrom, eller diabetisk hyperosmolar koma.
14. Vaskulær rekonstruksjon av det berørte lemmet der målsåret ligger i løpet av 3 måneder før screening.
15. Emne har deltatt i andre kliniske studier av nye medisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening og brukt undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr.
16. Emne som har fått en levende vaksine innen 1 måned før den første dosen eller er planlagt å motta en levende vaksine i løpet av studieperioden. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til meslinger, kusma, røde hunder, varicella, gul feber, rabies, BCG og tyfusvaksine osv.
17. Kjente aktive infeksjoner, for eksempel bakterie-, sopp- og virusinfeksjon Infeksjon (definert som anti-HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA-positivt). Menneskelig immunsviktvirus (HIV) Positive pasienter kan være kvalifisert etter diskusjon med medisinsk skjerm basert på dagens status for HIV -behandling.
18. Emnet har brukt noe immunsuppressant (f.eks. Systemiske kortikosteroider) innen 4 uker før screening; Eventuelle aktuelle steroider, aktuelle antibiotika eller traumebiologikk (f.eks. Cytokiner) for målsåret innen 2 uker før screening; eller systemiske eller aktuelle terapeutiske medisiner eller ernæringsmidler (inkludert urtemedisiner) og behandlinger som kan påvirke sårheling.
19. Etter etterforskerens mening basert på fagets medisinske historie, kan emnet ha psykiatrisk tilstand (f.eks. Selvmordstanker), aktuelle eller kroniske medikamentmisbruk, som kan utgjøre en trussel for fagets etterlevelse.
20. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
21. Etter etterforskerens mening har emnet andre forhold på magesåret som ellers vil gjøre dem uegnet for deltakelse i denne studien, dvs. synlige hudsykdommer, solbrenthet, for dype tans, tatoveringer, arr etc.