Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MDI-1228 mesylatgel jämfört med standard för vård ensam hos patienter med kroniska diabetiska fotsår (DFU)

Inkluderingskriterier:

1. Villig och kunna delta och uppfylla alla rättegångskrav och kunna tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke före inledningen av rättegångsförfaranden;
2. Manliga eller kvinnliga 18-75 år;

3. Uppfylla diagnostiska kriterier för ett diabetiker med närvaron av minst ett målsår som uppfyller egenskaperna:

   • Ligger på rygg- eller plantarytan på foten eller under knäet.
   • Wagner grad 2, ulcererad lesion vid eller under knäet, utan systemisk infektion.
   • Målsåret bör vara det största, och alla varje enskilda sårstorlek bör vara mindre än 25 cm2. Alla sår kommer att behandlas på samma sätt som målsåret.
   • Målsår fortsatte i minst 12 veckor före registreringen och har varit på vårdstandard i minst fyra veckor före registreringen.
   • Det finns minst 3 cm marginal mellan det kvalificerade målsåret och andra sår på den angivna foten (efter avbryggning).
4. Ämnen med barnbärande potential och deras sexuella partners planerar inte att bli gravida inom tre månader efter den sista dosen av utredningsläkemedlet. Ämnen måste frivilligt använda effektiv preventivmedel. Manliga ämnen får inte planera att donera spermier.
5. Ämnen måste vara villiga att delta i schemalagda besök, följa studieprocedurer och kunna ge skriftligt informerat samtycke för studien.
6. Historik om dokumenterad diabetes mellitus (DM), HB A1C bör vara lägre än 12 eller kan också vara inom normalt intervall på grund av kontroll av DM från mediciner.
7. Ämnet har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade lemmen, bekräftat med ankel-brachialindex (ABI)> 0,8 och <1,3.
8. Ingen aktiv infektion på alla sår sårområde genom klinisk inspektion.

Uteslutningskriterier:

1. Allergi mot huvudkomponenterna eller hjälpämnen i MDI-1228_Mesylatgel, allergi mot JAK-hämmare (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib) eller individer med allergisk konstitution.
2. Hudsår eller kroniska sår orsakade av elektroskock, kemikalier, radioaktivt material etc.
3. Målsåret har minskat i storlek med ≥30% under de senaste fyra veckorna under standardbehandling.
4. De med cancer sår eller bindvävssjukdomar inklusive lupus erythematosus, reumatoid artrit, sklerodermi, etc.
5. Närvaron av en allvarlig klinisk infektion, såsom cellulit, osteomyelit, etc. eller misstänkt malig lesion på platsen för den ulcerativa lesionen, eller med andra allvarliga komplikationer som kan störa läkningen av magsåret/såret eller påverka utvärderingen.
6. Sårstället åtföljs av förstörelse av ledkapseln eller benet, eller det finns sinuskanaler som inte kan rensas genom debridement.
7. Ämnen om mediciner som är starka hämmare av CYP2C8 och CYP3A4.
8. Leukocytantal <2 × 109/L eller neutrofil <1 × 109/L eller blodplättantal <80x109/L eller hemoglobin <90 g/L under screeningperiod.
9. Albumin Alb <30 g/L under screeningperiod.
10. Alt, ast> 3 × uln, total bilirubin Tb> 1,5 × uln; Serumkreatinin Cr> 2 × Uln under screeningperiod.
11. Ämne med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
12. Ämne med hjärtinfarkt, svår eller instabil angina pectoris, klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt definierad av New York Heart Association (NYHA), eller närvaron av en arytmi som kliniskt motiverar intervention inom 6 månader före screening.
13. Akuta komplikationer av diabetes inträffade inom 6 månader före screening, såsom diabetisk ketoacidos, mjölksyra, hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom eller diabetisk hyperosmolär koma.
14. Vaskulär rekonstruktion av den drabbade lemmen där målsåret är beläget inom tre månader före screening.
15. Ämne har deltagit i andra kliniska prövningar av nya läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening och använt undersökande läkemedel eller medicintekniska produkter.
16. Ämne som har fått ett levande vaccin inom en månad före den första dosen eller är planerad att få ett levande vaccin under studieperioden. De levande vaccinerna inkluderar, men är inte begränsade till mässling, kusma, rubella, varicella, gul feber, rabies, BCG och tyfoidvaccin etc.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (definierad som anti-HCV-antikropp positiv och HCV-RNA-positiv). Mänskligt immunbristvirus (HIV) positiva patienter kan vara berättigade efter diskussion med medicinsk monitor baserat på aktuell status för HIV -behandling.
18. Ämnet har använt alla immunsuppressiva (t.ex. systemiska kortikosteroider) inom fyra veckor före screening; Alla aktuella steroider, aktuella antibiotika eller traumebiologiska (t.ex. cytokiner) för målsåret inom två veckor före screening; eller några systemiska eller topiska terapeutiska mediciner eller nutraceuticals (inklusive växtbaserade läkemedel) och behandlingar som kan påverka sårläkning.
19. Enligt utredarens åsikt baserat på ämnets medicinska historia kan ämnet ha psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), nuvarande eller kroniskt läkemedelsmissbruk, som kan utgöra ett hot mot ämnets efterlevnad.
20. Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
21. Enligt utredarens åsikt har ämnet andra tillstånd på sårplatsen som annars skulle göra dem olämpliga för deltagande i denna studie, dvs synliga hudsjukdomar, solbränna, alltför djupa tans, tatueringar, ärr etc.