Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel de mésylate MDI-1228 par rapport à la norme de soins seul chez les patients atteints d'ulcères chroniques de pied diabétique (DFU)

Critères d'inclusion:

1. Disposé et capable de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'essai et de pouvoir fournir un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure d'essai;
2. Homme ou femelle 18-75 ans;

3. Répondre aux critères de diagnostic d'un ulcère diabétique avec la présence d'au moins un ulcère cible qui répond aux caractéristiques:

   • Situé sur la surface dorsale ou plantaire du pied ou en dessous du genou.
   • Wagner Grade 2, lésion ulcérée à ou en dessous du genou, sans infection systémique.
   • L'ulcère cible doit être le plus grand, et toutes les tailleurs de chaque ulcère individuelles doivent être inférieures à 25 cm2. Tous les ulcères seront traités de la même manière que l'ulcère cible.
   • Les ulcères cibles ont persisté depuis au moins 12 semaines avant l'inscription et sont en norme de soins depuis au moins 4 semaines avant l'inscription.
   • Il y a une marge minimale de 3 cm entre l'ulcère cible éligible et tout autre ulcère sur le pied spécifié (post-débridement).
4. Les sujets du potentiel de procréation et de leurs partenaires sexuels ne prévoient pas de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament enquête. Les sujets doivent utiliser volontairement une contraception efficace. Les sujets masculins ne doivent pas prévoir de donner des spermatozoïdes.
5. Les sujets doivent être disposés à assister à des visites prévues, à suivre les procédures de l'étude et à être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
6. Historique du diabète sucré documenté (DM), HB A1C doit être inférieur à 12 ou peut également être dans la plage normale en raison du contrôle du DM à partir des médicaments.
7. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par l'indice brachial de la cheville (ABI)> 0,8 et <1,3.
8. Aucune infection active sur toutes les ulcères de la zone de plaie par inspection clinique.

Critères d'exclusion:

1. Allergie aux principaux composants ou excipients du gel MDI-1228_Mesylate, allergie aux inhibiteurs de JAK (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib), ou individus atteints de constitution allergique.
2. Ulcères cutanés ou plaies chroniques causées par l'électrochock, les produits chimiques, les matières radioactives, etc.
3. L'ulcère cible a réduit de ≥30% au cours des 4 dernières semaines sous traitement standard.
4. Ceux qui ont des ulcères cancéreux ou des maladies du tissu conjonctif, notamment le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie, etc.
5. La présence d'une infection clinique grave, comme la cellulite, l'ostéomyélite, etc. ou la lésion maligne suspectée sur le site de la lésion ulcéreuse, ou avec d'autres complications graves qui peuvent interférer avec la guérison de l'ulcère / plaie ou affecter l'évaluation.
6. Le site de l'ulcère s'accompagne d'une destruction de la capsule articulaire ou de l'os, ou il y a des voies de sinus qui ne peuvent pas être éliminées par débridement.
7. Sujets sur des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de CYP2C8 et CYP3A4.
8. Nombre de leucocyte <2 × 109 / L ou neutrophile <1 × 109 / L ou le nombre de plaquettes <80x109 / L ou l'hémoglobine <90 g / L en période de dépistage.
9. Albumine Alb <30 g / L en période de dépistage.
10. Alt, AST> 3 × ULN, Bilirubin TB total> 1,5 × ULN; Créatinine sérique CR> 2 × ULN en période de dépistage.
11. Sujet d'une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
12. Sujet avec infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV définie par la New York Heart Association (NYHA), ou la présence d'une arythmie garantissant cliniquement l'intervention dans les 6 mois précédant le dépistage.
13. Des complications aiguës du diabète se sont produites dans les 6 mois précédant le dépistage, telles que la cétoacidose diabétique, l'acidose lactique, le syndrome hyperglycémique hyperosmolaire ou le coma hyperosmolaire diabétique.
14. Reconstruction vasculaire du membre affecté où l'ulcère cible est situé dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Le sujet a participé à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage et utilisé des médicaments d'enquête ou des dispositifs médicaux.
16. Sujet qui a reçu un vaccin en direct dans un délai d'un mois avant la première dose ou qui devrait recevoir un vaccin en direct pendant la période d'étude. Les vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, la fièvre jaune, la rage, le BCG et le vaccin contre la typhoïde, etc.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (défini comme anticorps anti-HCV positif et positif du VHC-ARN). Les patients positifs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pourraient être éligibles après une discussion avec un moniteur médical en fonction de l'état actuel du traitement du VIH.
18. Le sujet a utilisé tout immunosuppresseur (par exemple, les corticostéroïdes systémiques) dans les 4 semaines précédant le dépistage; Tous les stéroïdes topiques, antibiotiques topiques ou biologiques traumatisants (par exemple, cytokines) pour la plaie cible dans les 2 semaines précédant le dépistage; ou tout médicament thérapeutique systémique ou topique ou nutraceutique (y compris les remèdes à base de plantes) et les traitements qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies.
19. De l'avis de l'enquêteur basé sur les antécédents médicaux du sujet, le sujet peut avoir une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), une abus de drogues actuelle ou chronique, qui peut menacer l'adhésion du sujet.
20. Patientes enceintes ou allaitées.
21. De l'avis de l'investigateur, le sujet a d'autres conditions sur le site de l'ulcère qui les rendrait autrement inadaptés à la participation à cette étude, c'est-à-dire des maladies cutanées visibles, des coups de soleil, des bracs excessivement profonds, des tatouages, des cicatrices, etc.