Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de veiligheid van MDI-1228 mesylaatgel te evalueren in vergelijking met de zorgstandaard alleen bij patiënten met chronische diabetische voetzweren (DFU)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om deel te nemen en aan alle proefvereisten te voldoen en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te bieden voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures;
2. Mannelijke of vrouwelijke 18-75 jaar;

3. Voldoen aan diagnostische criteria voor een diabetische zweer met de aanwezigheid van ten minste één doelzweer die aan de kenmerken voldoet:

   • Gelegen op dorsaal of plantair oppervlak van voet of onder de knie.
   • Wagner graad 2, zweren laesie bij of onder de knie, zonder systemische infectie.
   • De doelzweer moet de grootste zijn en al het formaat van elke individuele zweren moet minder zijn dan 25 cm2. Alle zweren worden hetzelfde behandeld als de doelzweer.
   • Doelzweren bleven ten minste 12 weken voorafgaand aan de inschrijving bestaan ​​en hebben minimaal 4 weken voorafgaand aan de inschrijving op de standaard van zorg.
   • Er is een minimale 3 cmmarge tussen de kwalificerende doelzweer en alle andere zweren op de opgegeven voet (post-debridement).
4. Onderwerpen van het potentieel van het kind en hun seksuele partners zijn niet van plan om binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zwanger te worden. Onderwerpen moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken. Mannelijke proefpersonen mogen niet van plan zijn om sperma te doneren.
5. Onderwerpen moeten bereid zijn om geplande bezoeken bij te wonen, onderzoeksprocedures te volgen en in staat te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te geven.
6. Geschiedenis van gedocumenteerde diabetes mellitus (DM), HB A1C moet lager zijn dan 12 of kan ook binnen het normale bereik liggen als gevolg van controle van DM uit medicijnen.
7. Het onderwerp heeft voldoende vasculaire perfusie van het aangetaste ledemaat, bevestigd door enkel-brachiale index (ABI)> 0,8 en <1,3.
8. Geen actieve infectie op alle wondgebied van de zweren door klinische inspectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor de belangrijkste componenten of hulpstoffen van MDI-1228_Mesylaat-gel, allergie voor JAK-remmers (tofacitib, baricitinib, ruxolitinib) of personen met allergische constitutie.
2. Huidzweren of chronische wonden veroorzaakt door elektroshock, chemicaliën, radioactief materiaal enz.
3. De doelzweer is in de afgelopen 4 weken in grootte in grootte verminderd onder standaardbehandeling.
4. Degenen met kankerachtige zweren of bindweefselziekten, waaronder lupus erythematosus, reumatoïde artritis, sclerodermie, enz.
5. De aanwezigheid van een ernstige klinische infectie, zoals cellulitis, osteomyelitis, enz. Of vermoedelijke kwaadaardige laesie op de plaats van de ulceratieve laesie, of met andere ernstige complicaties die de genezing van de zweer/wond kunnen verstoren of de evaluatie kunnen beïnvloeden.
6. De zweerlocatie gaat vergezeld van vernietiging van de gewrichtscapsule of bot, of er zijn sinuskanalen die niet kunnen worden opgeruimd door debridement.
7. Proefpersonen over medicijnen die sterke remmers zijn van CYP2C8 en CYP3A4.
8. Leukocytentelling <2 × 109/l of neutrofiel <1 × 109/l of bloedplaatjestelling <80x109/l of hemoglobine <90 g/l in screeningperiode.
9. Albumine alb <30 g/l in vertoningsperiode.
10. ALT, AST> 3 × ULN, Total Bilirubin TB> 1,5 × uln; Serumcreatinine CR> 2 × ULN in screeningperiode.
11. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
12. Onderwerp met een hartinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, klasse III of IV congestief hartfalen gedefinieerd door New York Heart Association (NYHA), of de aanwezigheid van een aritmie garandeert klinisch interventie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
13. Acute complicaties van diabetes traden binnen 6 maanden vóór screening op, zoals diabetische ketoacidose, melkzuur, hyperosmolair hyperglycemisch syndroom of diabetische hyperosmolaire coma.
14. Vasculaire reconstructie van het aangetaste ledemaat waar de doelzweer zich binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bevindt.
15. Onderworpen heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met nieuwe medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
16. Onderwerp die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis een live vaccin heeft ontvangen of gepland is om een ​​live vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode. De levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot mazelen, bof, rubella, varicella, gele koorts, hondsdolheid, BCG en tyfusvaccin enz.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (gedefinieerd als anti-HCV-antilichaam positief en HCV-RNA-positief). Positieve patiënten van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) kunnen na discussie met medische monitor in aanmerking komen op basis van de huidige status van HIV -behandeling.
18. Het onderwerp heeft elk immunosuppressivum (bijv. Systemische corticosteroïden) gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; Actuele steroïden, actuele antibiotica of trauma -biologische middelen (bijv. Cytokines) voor de doelwond binnen 2 weken voorafgaand aan de screening; of enige systemische of actuele therapeutische medicijnen of nutraceuticals (inclusief kruidenremedies) en behandelingen die wondgenezing kunnen beïnvloeden.
19. Naar de mening van de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis van het onderwerp, kan het onderwerp psychiatrische toestand hebben (bijvoorbeeld zelfmoordgedachten), huidige of chronisch drugsmisbruik, dat een bedreiging kan vormen voor de naleving van het onderwerp.
20. Zwangere of borstvoederende vrouwelijke patiënten.
21. Naar de mening van de onderzoeker heeft het onderwerp andere voorwaarden op de zweerlocatie die ze anders ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie, d.w.z. zichtbare huidziekten, zonnebrand, overmatig diepe tans, tatoeages, littekens etc.