Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MDI-1228-Mesylatgel im Vergleich zum Standard der Versorgung allein bei Patienten mit chronischen diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten (DFU)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, alle Testanforderungen teilzunehmen und zu erfüllen und vor Beginn von Testverfahren unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorzunehmen;
2. Männliche oder weibliche 18-75 Jahre;

3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ein diabetisches Geschwür mit mindestens einem Zielgeschwür, das den Merkmalen entspricht:

   • Befindet sich auf der dorsalen oder plantarischen Oberfläche des Fußes oder unter dem Knie.
   • Wagner Grad 2, ulzerierte Läsion am oder unter dem Knie ohne systemische Infektion.
   • Das Zielgeschwür sollte das größte sein, und alle einzelnen Geschwürengröße sollte weniger als 25 cm2 betragen. Alle Geschwüre werden genauso wie das Zielgeschwür behandelt.
   • Die Zielgeschwüre bestanden vor der Einschreibung mindestens 12 Wochen lang und waren mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung im Standard der Versorgung.
   • Es gibt einen minimalen 3-cm-Rand zwischen dem qualifizierten Zielgeschwür und anderen Geschwüren am angegebenen Fuß (Nachdebrvent).
4. Probanden des potenziellen potenziellen Gebrauchs und ihrer Sexualpartner planen nicht, innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens schwanger zu werden. Die Probanden müssen freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden. Männliche Probanden dürfen nicht planen, Spermien zu spenden.
5. Die Probanden müssen bereit sein, an geplanten Besuchen teilzunehmen, die Studienverfahren zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu erteilen.
6. Vorgeschichte von dokumentierten Diabetes mellitus (DM), HB A1C sollte unter 12 liegen oder aufgrund der Kontrolle der DM durch Medikamente im Normalbereich liegen.
7. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßperfusion des betroffenen Gliedes, die durch den Knöchel-Brachial-Index (ABI)> 0,8 und <1,3 bestätigt wurde.
8. Keine aktive Infektion in allen Geschwürenwundbereiche durch klinische Inspektion.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen die Hauptkomponenten oder Hilfsstoffe von MDI-1228_Mesylatgel, Allergie gegen JAK-Inhibitoren (Tofacitib, Baricitinib, Ruxolitinib) oder Personen mit allergischer Konstitution.
2. Hautgeschwüre oder chronische Wunden, die durch Elektroschock, Chemikalien, radioaktives Material usw. verursacht werden, usw.
3. Das Zielgeschwür hat in den letzten 4 Wochen bei Standardbehandlung um ≥ 30% verringert.
4. Personen mit Krebsgeschwüren oder Bindegewebekrankheiten, einschließlich Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie usw.
5. Das Vorhandensein einer schwerwiegenden klinischen Infektion wie Cellulitis, Osteomyelitis usw. oder vermutete maligne Läsion an der Stelle der ulzerativen Läsion oder mit anderen schwerwiegenden Komplikationen, die die Heilung des Geschwüres/die Wunde beeinträchtigen oder die Bewertung beeinflussen können.
6. Die Ulkusstelle wird von der Zerstörung der Gelenkkapsel oder des Knochens begleitet, oder es gibt Nebenhöhlengebiete, die durch Debridement nicht gelöscht werden können.
7. Probanden zu Medikamenten, die starke Inhibitoren von CYP2C8 und CYP3A4 sind.
8. Leukozytenzahl <2 × 109/l oder Neutrophil <1 × 109/l oder Thrombozytenzahl <80x109/l oder Hämoglobin <90 g/l in der Screening -Periode.
9. Albumin Alb <30 g/l in der Vorführzeit.
10. ALT, AST> 3 × ULN, Gesamtbilirubin TB> 1,5 × ULN; Serumkreatinin cr> 2 × uln in der Screening -Periode.
11. Subjekt mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
12. Subjekt mit Myokardinfarkt, schwerer oder instabiler Angina pectoris, der von der New York Heart Association (NYHA) definierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder der IV oder dem Vorhandensein einer Arrhythmie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine klinische Intervention garantiert.
13. Akute Komplikationen von Diabetes traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf, wie diabetische Ketoazidose, Lacticazidose, hyperosmolares hyperglykämisches Syndrom oder diabetische hyperosmolare Koma.
14. Gefäßrekonstruktion des betroffenen Gliedes, bei dem sich das Zielgeschwür innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening befindet.
15. Das Probanden hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten teilgenommen und Investigationsmedikamente oder medizinische Geräte verwendet.
16. Betreff, der innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis einen lebenden Impfstoff erhalten hat oder während des Untersuchungszeitraums einen lebenden Impfstoff erhalten soll. Die lebenden Impfstoffe umfassen unter anderem Masern, Mumps, Röteln, Varizellen, Gelbfieber, Tollwut, BCG und Typhus -Impfstoff usw.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (definiert als Anti-HCV-Antikörper-positiv und hcv-rNA-positiv). Positive Patienten des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) könnten nach der Diskussion mit dem medizinischen Monitor berechtigt sein, basierend auf dem aktuellen Status der HIV -Behandlung.
18. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening immunsuppressiv (z. B. systemische Kortikosteroide) verwendet; alle topischen Steroide, topischen Antibiotika oder Trauma -Biologika (z. B. Zytokine) für die Zielwunde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; oder systemische oder topische therapeutische Medikamente oder Nutrazeutika (einschließlich pflanzlicher Mittel) und Behandlungen, die die Wundheilung beeinflussen können.
19. Nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der Krankengeschichte des Subjekts kann das Subjekt einen psychiatrischen Zustand (z. B. Selbstmordgedanken), aktuellen oder chronischen Drogenmissbrauch haben, die eine Bedrohung für die Einhaltung des Subjekts darstellen können.
20. Schwangere oder stillende weibliche Patienten.
21. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt andere Bedingungen an der Geschwüre, die sie sonst für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden, d. H. Sie sichtbare Hautkrankheiten, Sonnenbrände, übermäßig tiefe Tans, Tätowierungen, Narben usw.