这项研究的目的是评估MDI-1228甲酯酸凝胶的功效和安全性与单独护理标准的慢性糖尿病足溃疡患者相比 (DFU)

纳入标准：

1. 愿意并且能够参与并遵守所有审判要求，并能够在启动任何审判程序之前提供签名和过时的知情同意书；
2. 男性或女性18 - 75年；

3. 满足糖尿病性溃疡的诊断标准，至少存在一个符合特征的目标溃疡：

   • 位于脚的背或足底表面或膝盖下方。
   • 瓦格纳（Wagner）2级，膝盖上或下面的溃疡病变，没有全身感染。
   • 目标溃疡应是最大的，所有单个溃疡的大小应小于25cm2。 所有溃疡将与目标溃疡相同。
   • 目标溃疡在入学前至少持续了12周，并且在入学前至少要进行护理标准。
   • 合格的目标溃疡与指定脚的任何其他溃疡之间的边距至少3厘米（缩写后）。
4. 育儿潜力及其性伴侣的受试者不打算在最后剂量的研究药物后3个月内怀孕。 受试者必须自愿使用有效的避孕。 男性受试者不得计划捐赠精子。
5. 受试者必须愿意参加预定的访问，遵守研究程序，并能够为研究提供书面知情同意书。
6. 糖尿病（DM）的史，HB A1C的病史应低于12，或者由于药物的DM控制而可能在正常范围内。
7. 受试者的肢体具有足够的血管灌注，并由脚踝 - 桥梁指数（ABI）> 0.8和<1.3确认。
8. 通过临床检查，所有溃疡伤害区域没有主动感染。

排除标准：

1. 对MDI-1228_mesylate凝胶的主要成分或赋形剂过敏，对JAK抑制剂（Tofacitib，Bariticinib，ruxolitinib）或具有过敏性构成的个体过敏。
2. 由电笔，化学物质，放射性材料等引起的皮肤溃疡或慢性伤口。
3. 在标准处理下，在过去4周内，目标溃疡的大小降低了≥30％。
4. 患有癌性溃疡或结缔组织疾病的人，包括红斑狼疮，类风湿关节炎，硬皮病等。
5. 严重的临床感染（例如蜂窝织炎，骨髓炎等）存在溃疡病变部位或其他严重的并发症，可能会干扰溃疡/伤口的愈合或影响评估。
6. 溃疡部位伴随着关节胶囊或骨头的破坏，或者有鼻窦区无法通过清创术来清除。
7. 对CYP2C8和CYP3A4的强抑制剂的药物受试者。
8. 白细胞计数<2×109/l或中性粒细胞<1×109/l或血小板计数<80x109/l或血红蛋白在筛查期间<90 g/l。
9. 在筛查期间，白蛋白Alb <30 g/L。
10. Alt，AST> 3×ULN，总胆红素TB> 1.5×ULN;筛查期间血清肌酐CR> 2×ULN。
11. 受到不受控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）的受到。
12. 受心肌梗塞，严重或不稳定的心绞痛，III类或IV类充血性心力衰竭，由纽约心脏协会（NYHA）定义，或在筛查前6个月内进行心律不齐的临床保证干预。
13. 糖尿病的急性并发症发生在筛查前的6个月内，例如糖尿病性酮症酸中毒，乳酸酸中毒，高质量高血糖综合征或糖尿病性高质量昏迷。
14. 筛查前三个月内，目标溃疡位于受影响的肢体的血管重建。
15. 受试者在筛查前3个月内参加了其他新药或医疗设备的临床试验，并使用了研究药物或医疗设备。
16. 受试者在第一次剂量之前的1个月内接受了直播疫苗，或者计划在研究期内接受实时疫苗。 活疫苗包括但不限于麻疹，腮腺炎，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，BCG和伤寒疫苗等。
17. 已知的活性感染，例如细菌，真菌和病毒感染，包括人类免疫缺陷病毒感染（定义为HIV抗体阳性），乙型肝炎病毒（HBV）感染[定义为乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和HBV-DNA≥1000cps/ml cpers/mlcv and heaus and hbv-DNA≥1000cpers/M.M.感染（定义为抗HCV抗体阳性和HCV-RNA阳性）。 根据HIV治疗的现状，与医疗监测仪讨论后，可以符合人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者的资格。
18. 受试者在筛查前4周内使用了任何免疫抑制剂（例如，全身性皮质类固醇）；筛查前2周内，任何局部类固醇，局部抗生素或创伤生物制剂（例如细胞因子）；或任何系统或局部治疗药物或营养素（包括草药）和可能影响伤口愈合的治疗方法。
19. 根据受试者的病史的研究者认为，该受试者可能患有精神病（例如自杀念头），当前或慢性药物滥用，这可能会对受试者的遵守构成威胁。
20. 怀孕或母乳喂养的女性患者。
21. 调查员认为，该受试者在溃疡部位有其他条件，否则该受试者不适合参加这项研究，即可见的皮肤病，晒伤，过度深晒黑，纹身，纹身，疤痕等。