Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az MDI-1228 mezilát gél hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva az önmagában az ápolás színvonalával krónikus diabéteszes lábfekélyekben szenvedő betegeknél (DFU)

Befogadási kritériumok:

1. Hajlandó és képes részt venni és képes betartani az összes próbai követelményt, és bármilyen próbaverzió megkezdése előtt aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást nyújthat;
2. 18-75 éves férfi vagy nő;

3. Megfeleljen a diabetikus fekély diagnosztikai kritériumainak, legalább egy célfekély jelenlétével, amely megfelel a jellemzőknek:

   • A láb hátsó vagy planáris felületén vagy a térd alatt található.
   • Wagner 2. fokozatú, fekélyes lézió a térdnél vagy alatt, szisztémás fertőzés nélkül.
   • A célfekélynek a legnagyobbnak kell lennie, és minden egyes fekély méretének kevesebbnek kell lennie, mint 25 cm2. Az összes fekélyt ugyanúgy kezelik, mint a célfekélyt.
   • A célfekélyek legalább 12 hétig fennmaradtak a beiratkozás előtt, és a beiratkozás előtt legalább 4 hétig gondoskodtak.
   • A minősített célfekély és a megadott lábon lévő bármely más fekély között legalább 3 cm-es margó van (a debridement utáni).
4. A gyermekhordozó potenciál és szexuális partnereik alanyai nem tervezik, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 3 hónapon belül terhessé válnak. Az alanyoknak önként kell használniuk a hatékony fogamzásgátlást. A férfi alanyok nem tervezhetik a sperma adományozását.
5. Az alanyoknak hajlandóak részt venniük az ütemezett látogatásokon, a vizsgálati eljárásokat követniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítsanak a tanulmányhoz.
6. A dokumentált diabetes mellitus (DM), a HB A1C -nek 12 -nél alacsonyabbnak kell lennie, vagy normál tartományon belül is lehet a gyógyszerek DM -jének ellenőrzése miatt.
7. Az alanynak az érintett végtag megfelelő érrendszeri perfúziója van, amelyet a boka-brachialis index (ABI)> 0,8 és <1,3 igazol.
8. Nincs aktív fertőzés minden fekélynél a seb területén klinikai ellenőrzés útján.

Kizárási kritériumok:

1. Allergia az MDI-1228_mesilát gél fő alkotóelemeire vagy segédanyagaira, a JAK-gátlókra (tofacitib, baricibitinib, ruxolitinib) vagy allergiás alkotmányos egyéneknek.
2. Bőrfekélyek vagy krónikus sebek, amelyeket az elektroshock, vegyi anyagok, radioaktív anyagok stb.
3. A célfekély mérete ≥30% -kal csökkent az elmúlt 4 hétben standard kezelés alatt.
4. Azok, akik rákos fekélyekkel vagy kötőszövet -betegségekkel járnak, beleértve a lupus erythematosusot, a rheumatoid arthritist, a scleroderma -t stb.
5. Súlyos klinikai fertőzés, például cellulitisz, osteomyelitis stb. Jelenléte vagy gyanúsított rosszindulatú lézió a fekélyes lézió helyén, vagy más súlyos szövődmények esetén, amelyek zavarhatják a fekély/seb gyógyulását, vagy befolyásolhatják az értékelést.
6. A fekélyhelyet az ízületi kapszula vagy csont megsemmisítése kíséri, vagy vannak olyan sinus traktusok, amelyeket nem lehet megtisztítani.
7. Olyan gyógyszerekről szóló alanyok, amelyek a CYP2C8 és a CYP3A4 erős gátlóit képezik.
8. Leukocita -szám <2 × 109/L vagy neutrofil <1 × 109/L vagy vérlemezkeszám <80x109/L vagy hemoglobin <90 g/L szűrési időszakban.
9. Albumin alb <30 g/l a szűrési időszakban.
10. Alt, AST> 3 × uln, teljes bilirubin tb> 1,5 × uln; Szérum kreatinin CR> 2 × uln a szűrési időszakban.
11. Alany ellenőrizetlen hipertóniával (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg).
12. Tárgy, miokardiális infarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, III. Vagy IV. Osztályú pangásos szívelégtelenség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) határoz meg, vagy egy aritmia klinikailag garantáló beavatkozás jelenléte a szűrés előtt 6 hónapon belül.
13. A cukorbetegség akut szövődményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül, például a diabéteszes ketoacidózis, a tejsavas acidózis, a hyperosmoláris hiperglikémiás szindróma vagy a diabéteszes hiperoszmoláris kóma.
14. Az érintett végtag érrendszeri rekonstrukciója, ahol a célfekély a szűrést megelőző 3 hónapon belül található.
15. Az alany részt vett más új gyógyszerek vagy orvostechnikai eszközök más klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és vizsgáló gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket használt.
16. Azok a tárgy, akik az első adagot megelőző 1 hónapon belül élő oltást kaptak, vagy a tervek szerint élő oltást kapnak a vizsgálati időszak alatt. Az élő oltások magukban foglalják, de nem korlátozódnak a kanyaró, a mumpsz, a rubeola, a varicella, a sárga láz, a veszettség, a BCG és a tífusz oltások stb.
17. Ismert aktív fertőzések, például bakteriális, gombás és vírusfertőzések, ideértve az emberi immunhiány vírusfertőzést (HIV-ellenanyag pozitívként), hepatitis B vírus (HBV) fertőzés [Hepatitis B felszíni antigénként (HBSAG) pozitív és HBV-DNS ≥1000 CPS/ML vagy 200 IU/ML] és hePats cps cps (HBV-vel), és hbat-gyulladás) és HBV-DNS (HBV-DNS) (Anti-HCV antitestként definiálva pozitív és HCV-RNS pozitív). Az emberi immunhiány vírus (HIV) pozitív betegei a HIV -kezelés jelenlegi állapota alapján megvitathatók az orvosi monitorral való megbeszélés után.
18. Az alany bármilyen immunszuppresszánsot (például szisztémás kortikoszteroidokat) használt a szűrést megelőző 4 héten belül; bármilyen helyi szteroid, helyi antibiotikum vagy trauma biológiai (például citokinek) a célseb számára a szűrést megelőző 2 héten belül; vagy bármilyen szisztémás vagy aktuális terápiás gyógyszer vagy táplálék (beleértve a gyógynövényeket) és a kezeléseket, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást.
19. A vizsgáló véleménye szerint az alany kórtörténetén alapuló alany pszichiátriai állapota lehet (például öngyilkossági gondolatok), jelenlegi vagy krónikus kábítószer -visszaéléssel, amely veszélyt jelenthet az alany betartására.
20. Terhes vagy szoptató női betegek.
21. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak más feltételei vannak a fekélyhelyen, ami egyébként alkalmatlanná teszi őket a tanulmányban való részvételre, azaz a látható bőrbetegségek, napégések, túl mélyen mély oltók, tetoválások, hegek stb.