Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu mesylanowego MDI-1228 w porównaniu ze standardem opieki samej u pacjentów z przewlekłymi wrzodami stopy cukrzycowej (DFU)

Kryteria włączenia:

1. Chętne i zdolne do uczestnictwa i przestrzegania wszystkich wymagań próbnych oraz możliwe do udzielenia podpisanej i datowanej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;

3. Spełniają kryteria diagnostyczne dla wrzodu cukrzycowego z obecnością co najmniej jednego docelowego wrzodu, który spełnia cechy:

   • Znajduje się na powierzchni grzbietowej lub podeszwowej stopy lub pod kolanem.
   • Wagner Grade 2, Uszkodzone zmiany przy kolanie lub poniżej, bez infekcji ogólnoustrojowej.
   • Wrzód docelowy powinien być największy, a wszystkie rozmiar każdego pojedynczego wrzody powinny być mniejsze niż 25 cm2. Wszystkie wrzody będą traktowane tak samo jak docelowe wrzód.
   • Wrzody docelowe utrzymywały się przez co najmniej 12 tygodni przed zapisaniem się i były na standardzie opieki przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
   • Istnieje minimalny margines 3 cm między kwalifikującym się wrzodem docelowym a wszelkimi innymi wrzodami na określonej stopie (po zdezorientowaniu).
4. Przedmiotów potencjału zawierającego dzieci i ich partnerzy seksualni nie planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Badani muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję. Pacjenci mężczyźni nie mogą planować przekazywania nasienia.
5. Badani muszą być gotowi uczestniczyć w zaplanowanych wizytach, przestrzegać procedur badawczych i być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na badanie.
6. Historia udokumentowanej cukrzycy (DM) HB A1C powinna być niższa niż 12 lub może również znajdować się w normalnym zakresie z powodu kontroli DM z leków.
7. Podmiot ma odpowiednią perfuzję naczyniową dotkniętej kończyny, potwierdzoną indeksem kostki (ABI)> 0,8 i <1,3.
8. Brak aktywnej infekcji na całym obszarze rany wrzodów przez kontrolę kliniczną.

Kryteria wykluczenia:

1. Alergia na główne składniki lub substancje mdi-1228_mesylanu żelu, alergia na inhibitory JAK (tofacytib, barycynib, ruxolitinib) lub osoby z alergiczną konstytucją.
2. Wrzody skóry lub przewlekłe rany spowodowane przez Electroshock, chemikalia, materiał radioaktywny itp.
3. Wrzód docelowy zmniejszył się o ≥30% w ciągu ostatnich 4 tygodni w ramach standardowego leczenia.
4. Osoby z wrzodami rakowymi lub chorobami tkanki łącznej, w tym tocznia rumieniowato, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina itp.
5. Obecność poważnej infekcji klinicznej, takiej jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i itp. Lub podejrzane o złośliwe zmiany w miejscu wrzodziejącej zmiany lub inne poważne powikłania, które mogą zakłócać gojenie się wrzód/rany lub wpłynąć na ocenę.
6. Wrzodom towarzyszy zniszczenie stawowej kapsułki lub kości, lub istnieją pola zatokowe, których nie można usunąć przez oczyszczenie.
7. Osobnicy leków, które są silnymi inhibitorami CYP2C8 i CYP3A4.
8. Liczba leukocytów <2 × 109/l lub neutrofil <1 × 109/l lub liczba płytek krwi <80x109/l lub hemoglobina <90 g/l w okresie badań przesiewowych.
9. Albumina alb <30 g/l w okresie badań.
10. ALT, AST> 3 × URN, całkowita bilirubina TB> 1,5 × Łobra; Kreatynina w surowicy CR> 2 × URN w okresie badań przesiewowych.
11. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg).
12. Podmiot z zawałem mięśnia sercowego, ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, klasy III lub IV z zastrzeżeniem niewydolności serca zdefiniowanej przez New York Heart Association (NYHA) lub obecność klinicznie uzasadniającej interwencję arytmii uzasadniającej interwencję w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
13. Ostre powikłania cukrzycy wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, takie jak cukrzycowa kwasica, kwasica mleczan, hiperosmolarna zespół hiperglikemii lub śpiączka hiperosmolarna cukrzycowa.
14. Rekonstrukcja naczyniowa dotkniętej kończyny, w której docelowy wrzód znajduje się w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
15. Osoba uczestniczyła w innych badaniach klinicznych nowych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i stosował leki badawcze lub urządzenia medyczne.
16. Temat, który otrzymał szczepionkę na żywo w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką lub ma otrzymać szczepionkę na żywo w okresie badania. Żywe szczepionki obejmują, ale nie ograniczają się do odry, świnki, różyczki, żyelowej, żółtej gorączki, wścieklizny, BCG i szczepionki typu dur brzuszny itp.
17. Znane aktywne infekcje, np. Zakażenia bakteryjne, grzybowe i wirusowe, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciało HIV), wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) [zdefiniowane jako antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG) i HBV-DNA ≥1000 cps/ml lub 200 IU/Ml] i HEpatitis C. wirus (HBSAG) i wirus HCV (HBSAG) i HCV). (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciało przeciw HCV i dodatnie HCV-RNA). Pozytywni pacjenci z wirusem niedoboru odporności ludzkich (HIV) mogą kwalifikować się po dyskusji z monitorem medycznym w oparciu o obecny stan leczenia HIV.
18. Pacjent stosował dowolny immunosupresyjny (np. Kortykosteroidy układowe) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Wszelkie miejscowe sterydy, miejscowe antybiotyki lub biologiczne urazowe (np. Cytokiny) dla rany docelowej w ciągu 2 tygodni przed badaniem; lub dowolne ogólnoustrojowe lub miejscowe leki terapeutyczne lub nutraceutyki (w tym środki ziołowe) i leczenie, które mogą wpływać na gojenie się ran.
19. W opinii badacza opartego na historii medycznej podmiotu może mieć stan psychiczny (np. Wprowadzanie samobójcze), obecne lub przewlekłe nadużywanie narkotyków, które mogą stanowić zagrożenie dla przestrzegania przestrzegania.
20. Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią.
21. W opinii badacza, podmiot ma inne warunki na miejscu wrzodu, które w przeciwnym razie uczyniłyby ich nieodpowiednim do uczestnictwa w tym badaniu, tj. Widoczne choroby skóry, oparzenia słoneczne, nadmiernie głębokie opalenizny, tatuaże, blizny itp.