Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность мезилат-геля MDI-1228 по сравнению со стандартом ухода у пациентов с хроническими язвами в диабетических стопах (DFU)

Критерии включения:

1. Желание и способность участвовать и соблюдать все требования испытаний и способность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до начала каких -либо пробных процедур;
2. Мужчина или женщина 18-75 лет;

3. Узнайте диагностические критерии для язвы диабета с наличием по крайней мере одной язвы цели, которая соответствует характеристикам:

   • Расположен на дорсальной или подошвенной поверхности ноги или ниже колена.
   • 2 класса Wagner, язвенный поражение на колене или ниже, без системной инфекции.
   • Целевая язва должна быть самой большой, и все размер каждого отдельного язв должны быть менее 25 см2. Все язвы будут обрабатываться так же, как целевая язва.
   • Целевые язвы сохранялись не менее чем за 12 недель до зачисления и были в стандартной медицинской помощи в течение не менее 4 недель до зачисления.
   • Существует минимальная маржа 3 см между квалифицирующейся целевой язвой и любыми другими язвами на указанной ноге (после перебора).
4. Субъекты детского потенциала и их сексуальные партнеры не планируют забеременеть в течение 3 месяцев после последней дозы расследовательного препарата. Субъекты должны добровольно использовать эффективную контрацепцию. Мужские субъекты не должны планировать пожертвовать сперму.
5. Субъекты должны быть готовы посещать запланированные посещения, следить за учебными процедурами и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие на исследование.
6. История документированного сахарного диабета (DM), HB A1C должен быть ниже 12 или также может находиться в пределах нормального диапазона из -за контроля DM от лекарств.
7. Субъект имеет достаточную сосудистую перфузию пораженной конечности, подтвержденной лодыжкой-крапиальным индексом (ABI)> 0,8 и <1,3.
8. Нет активной инфекции на всех язвах раны с помощью клинической проверки.

Критерии исключения:

1. Аллергия на основные компоненты или наполнители MDI-1228_MESYLATE, аллергия на ингибиторы JAK (тофацитиб, барицитиниб, руксолитиниб) или индивидуумы с аллергической конституцией.
2. Язвы кожи или хронические раны, вызванные электрошоком, химикатами, радиоактивным материалом и т. Д.
3. Целевая язва уменьшилась в размере на ≥30% за последние 4 недели при стандартном лечении.
4. Те, у кого рако язвы или заболевания соединительной ткани, включая волчанку эритематозу, ревматоидный артрит, склеродермию и т. Д.
5. Наличие серьезной клинической инфекции, такой как целлюлит, остеомиелит и т. Д. или подозреваемое злокачественное поражение в месте язвенного поражения, или с другими серьезными осложнениями, которые могут мешать заживлению язвы/раны или повлиять на оценку.
6. Места язвы сопровождается разрушением капсулы или кости суставки, или есть пазухие тракты, которые не могут быть очищены путем переоборудования.
7. Субъекты на лекарствах, которые являются сильными ингибиторами CYP2C8 и CYP3A4.
8. Количество лейкоцитов <2 × 109/л или нейтрофил <1 × 109/л или количество тромбоцитов <80x109/л или гемоглобин <90 г/л в период скрининга.
9. Альбумин Альб <30 г/л в период скрининга.
10. Alt, ast> 3 × uln, общий билирубин tb> 1,5 × uln; сывороточный креатинин CR> 2 × Uln в период скрининга.
11. Субъект с неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. Ст.).
12. Субъект с инфарктом миокарда, тяжелой или нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью класса III или IV, определяемой нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) или наличием аритмии, клинически гарантирующей вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Острые осложнения диабета происходили в течение 6 месяцев до скрининга, таких как диабетический кетоацидоз, лактоцидоз, гиперопромочный гипергликемический синдром или диабетическая гиперосмолярная кома.
14. Сосудистая реконструкция пораженной конечности, где язва цели расположена в течение 3 месяцев до проверки.
15. Субъект участвовал в других клинических испытаниях новых лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до проверки и использовала исследовательские препараты или медицинские устройства.
16. Субъект, который получил живую вакцину в течение 1 месяца до первой дозы или должен получить живую вакцину в течение периода исследования. Живые вакцины включают, но не ограничиваются кори, паротитом, краснухой, варицеллой, желтой лихорадкой, бешенством, BCG, вакциной тифов и т. Д.
17. Known active infections, e.g., bacterial, fungal, and viral infections, including human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positive), hepatitis B virus (HBV) infection [defined as Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV-DNA ≥1000 cps/mL or 200 IU/mL] and hepatitis C virus (HCV) infection (Определяется как положительный антител против HCV и положительный положительный для HCV). Положительные пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) могут иметь право после обсуждения с медицинским монитором на основе текущего состояния лечения ВИЧ.
18. Субъект использовал любой иммунодепрессант (например, системные кортикостероиды) в течение 4 недель до скрининга; любые актуальные стероиды, актуальные антибиотики или травматологические биологии (например, цитокины) для целевой раны в течение 2 недель до скрининга; или любые системные или местные терапевтические препараты или нутрицевтики (включая травяные средства) и лечение, которые могут повлиять на заживление ран.
19. По мнению следователя, основанного на истории болезни субъекта, субъект может иметь психиатрическое состояние (например, суицидальные идеи), текущее или хроническое злоупотребление наркотиками, что может представлять угрозу для приверженности субъекта.
20. Беременные или кормящие пациенты с грудным вскармливанием.
21. По мнению исследователя, у субъекта есть другие условия на месте язвы, которые в противном случае сделали бы их непригодными для участия в этом исследовании, то есть видимые кожные заболевания, солнечные ожоги, чрезмерно глубокие загары, татуировки, шрамы и т. Д.