覆われた半自動硝化システム（「Davitri」）と臨床妊娠結果の標準的なマニュアルプロセスを比較したペアリングされた非劣性研究

この研究では、260人の女性の受信者（最大130人のドナー）を募集します。 この研究は、プロトコルCP-DV-Gen-003の続編であり、「主要なエンドポイントとして胚盤胞速度を使用した標準的なマニュアルプロセスと標準的なマニュアルプロセスを比較して、非劣性研究」と題されています。

ドナーはインフォームドコンセントを提供し、卵の回収前に登録されます。 卵母細胞が回収されると、それらは徹底的な除去を受けてコロナ細胞を除去し、成熟について評価されます。 その後、12〜30の数の範囲のウィーンコンセンサスによると、良好な形態を示す成熟したMii卵母細胞が処理されます。

これらの卵母細胞は、それぞれ6〜8個の卵母細胞を含むグループにランダムに分割されます。 したがって、単一のドナーから、2〜4群を生成できます。 各グループに識別子が割り当てられます。 グループの1つがランダムに選択されます。 このグループは、DavitriまたはControlにランダムに割り当てられます。 残りのグループはランダムに選択され、コントロールおよびダビトリグループに代わって割り当てられます。

コントロール卵母細胞は手動でガラス化され、極低温貯蔵に配置されます。 テスト卵母細胞は、Davitriシステムを使用してガラス化のために準備されます。 Davitriを使用した後に、試験卵母細胞は極低温貯蔵に配置された極低温デバイスにロードされます。

同じ保存メディア（kitazato）を使用して、すべての卵母細胞を準備します。

すべての卵母細胞は手動で温められます。 温暖化後に生存率が記録されます。 温暖化後、卵母細胞は、ドナーまたは患者のパートナーの精子のいずれかを介して、細胞質内精子注射（ICSI）を介して受精し、胚盤胞段階に培養された胚を育て、その胚はテストまたは対照群から来るスコアを維持します。 受精率が記録されます。

胚は、5〜6日目に形態学的に評価され、両方のグループの爆発速度と胚の質を決定します。 すべての胚は、診療所の日常的なプロセスに従って硝子体化され、さらなる受信者のために保存されます。

受信者はインフォームドコンセントを提供し、ドナーの卵の検索前に登録されます。 表現型の人口統計学的特性（臨床寄付プログラムで確立された通常の臨床プロセスに従って）に従って、ドナーがレシピエントと一致すると、割り当てられた卵母細胞のグループは、Davitri加工グループまたは手動で処理されたグループのいずれかからランダムに選択されます。 寄付された卵のレシピエントは、単一の胚移植（セット）を受け取ります。

主要エンドポイントは臨床妊娠率です。 臨床妊娠は、超音波を介して胚移植後6〜7週間後に子宮内のSACの存在と化学確認によって確認されます。 最初の胚転移のみが使用され、プライマリエンドポイントを計算します。 胚群の連続的な転送は、研究内では考慮されません。