Estudio de no inferioridad emparejado que compara la obertura Sistema de vitrificación semiautomático ("Davitri") con el proceso manual estándar para los resultados clínicos del embarazo

Este estudio reclutará a 260 receptores femeninas (y hasta un máximo de 130 donantes). Este estudio es una secuela del protocolo CP-DV-000-Gen-003, titulado "Estudio de no inferioridad que compara el sistema de vitrificación semiautomatizada de Obertura (" Davitri ") con el proceso manual estándar utilizando la tasa de blastocistos como punto final primario".

Los donantes proporcionarán consentimiento informado y se inscribirán antes de la recuperación de huevos. Una vez que se recuperen los ovocitos, se someterán a una denudación exhaustiva para eliminar las células de la corona y se evaluará por vencimiento. Posteriormente, se procesarán los ovocitos MII maduros que exhiben una buena morfología, según el consenso de Viena, que varían entre 12 y 30 en número.

Estos ovocitos se dividirán aleatoriamente en grupos que comprenden 6 a 8 ovocitos cada uno. Por lo tanto, de un solo donante, se pueden generar 2 a 4 grupos. Se asignará un identificador para cada grupo. Uno de los grupos será seleccionado al azar. Este grupo será asignado aleatoriamente a Davitri o control. Los grupos restantes serán seleccionados al azar y asignados alternativamente a los grupos de control y Davitri:

Los ovocitos de control se vitrificarán manualmente y se colocarán en almacenamiento criogénico. Los ovocitos de prueba se prepararán para la vitrificación utilizando el sistema Davitri. Después de la preparación con Davitri, los ovocitos de prueba se cargarán en un dispositivo criogénico que se coloca en almacenamiento criogénico.

Los mismos medios de preservación (Kitazato) se utilizarán para preparar todos los ovocitos.

Todos los ovocitos se calentarán manualmente. La tasa de supervivencia se registrará después del calentamiento. Después del calentamiento, los ovocitos se fertilizarán a través de la inyección de esperma intracitoplasmática (ICSI) con el esperma de los donantes o del paciente y los embriones resultantes cultivados en la etapa de blastocistos, manteniendo la puntuación de los embriones provienen del grupo de prueba o control. Se registrará la tasa de fertilización.

Los embriones se evaluarán morfológicamente (según el sistema de calificación Gardner) el día 5-6 para determinar las tasas de explosión y la calidad del embrión en ambos grupos. Todos los embriones serán vitrificados de acuerdo con el proceso de rutina de la clínica y almacenados para receptores adicionales.

Los destinatarios proporcionarán consentimiento informado y se inscribirán antes de la recuperación de los huevos de los donantes. Una vez que el donante ha sido combinado con el destinatario de acuerdo con las características demográficas fenotípicas (después del proceso clínico regular establecido en el programa de donación clínica), el grupo de ovocitos asignados se seleccionará aleatoriamente del grupo procesado de Davitri o del grupo procesado manualmente. Los destinatarios de huevos donados recibirán una sola transferencia de embriones (conjunto).

El punto final principal es la tasa de embarazo clínico. El embarazo clínico se confirmará por la presencia de SAC en el útero y la confirmación química a las 6-7 semanas después de la transferencia del embrión, a través de la ecografía. Solo se utilizarán las primeras transferencias de embriones para calcular el punto final primario. Las transferencias sucesivas de cualquier grupo de embriones no se considerarán dentro del estudio.