比较效率半自动化玻璃化系统（“ davitri”）与临床妊娠结局的标准手动过程的配对非效率研究
这项研究将招募260名女性接受者（最多可达130名捐助者）。 这项研究是CP-DV-DV-000-GEN-003方案的续集，标题为“使用胚泡作为主要终点的非效率研究，将Overture半自动化玻璃化系统（“ Davitri”）与标准手动过程进行比较”。
捐助者将提供知情同意，并将在鸡蛋取回之前入学。 一旦取回卵母细胞，它们将进行彻底的剥离以去除电晕细胞，并将评估成熟度。 随后，根据维也纳共识，表现出良好形态的成熟MII卵母细胞将进行处理，数量在12到30之间。
然后将这些卵母细胞随机分为包含6至8个卵母细胞的组。 因此，从单个供体可以产生2到4组。 将为每个组分配一个标识符。 其中一个组将随机选择。 该组将随机分配给Davitri或对照。 其余的组将被随机选择并分配给对照组和Davitri组：
控制卵母细胞将被手动玻璃化并放入低温储存中。 将使用Davitri系统准备测试卵母细胞进行玻璃化。 在使用Davitri准备后，将测试卵母细胞加载到一个低温装置上，该卵母细胞放入低温储存中。
相同的保存介质（Kitazato）将用于制备所有卵母细胞。
所有卵母细胞将手动加热。 温暖后将记录生存率。 变暖后，卵母细胞将通过胞质内精子注射（ICSI）用供体或患者的伴侣精子施肥，并导致培养为胚泡阶段的胚胎，并保持哪些胚胎来自测试或对照组的评分。 将记录受精率。
在第5-6天，将对胚胎进行形态学评估（根据Gardner分级系统），以确定两组的吹发率和胚胎质量。 所有胚胎将根据诊所的常规过程玻璃化，并为更多接受者存储。
接收者将提供知情同意，并将在取回捐赠者卵之前入学。 一旦根据表型，人口统计学特征（遵循临床捐赠计划中建立的常规临床过程）将捐赠者与接受者匹配，则分配的卵母细胞将随机从Davitri处理的组或手动处理组中随机选择。 捐赠鸡蛋的接收者将接收单个胚胎转移（集合）。
主要终点是临床妊娠率。 通过超声检查，在胚胎转移后6-7周，子宫中的SAC和化学确认，将证实临床妊娠。 只有第一个胚胎转移将用于计算主要终点。 在研究中不会考虑任何胚胎组的连续转移。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- 电话号码：+34 663047056
- 邮箱：mromero@overture.life
学习地点
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California
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Novato、California、美国、94945
- 招聘中
- Lane Fertility Institute
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接触：
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- 电话号码：415-893-0391
- 邮箱：DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准（捐助者）年龄在18-35 AMH范围（2-10）Ng/ml健康女性（无既有医疗状况）
带有鸡蛋捐赠前女性的体外受精（IVF）周期的纳入标准（接受者），18-45岁，正常子宫腔单胚胎转移
排除标准：
- 排除标准（捐赠者）年龄> 35岁BMI <18.5或> 25不孕症历史三个以前失败的IVF周期，包括流产。 排卵周期异常FSH> 10或AMH <2酒精中毒，吸毒感染性疾病（例如HIV，肝炎，性传播感染）供体供体产生的质量少于12个成熟的卵母细胞（根据维也纳共识标准）
精子排除标准严重的男性因素不育（除非使用捐赠的精子），酗酒，吸毒成瘾
排除标准（接受者）年龄> 45岁BMI <18.5或> 29例使用替代的患者。 子宫病理的证据严重的男性因素不育（除非使用捐赠的精子），酗酒，药物成瘾感染性疾病（例如HIV，肝炎，性传播感染）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：手动玻璃化卵母细胞
控制卵母细胞将被手动玻璃化并放入低温储存中。
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实验性的：测试卵母细胞
将使用Davitri系统准备测试卵母细胞进行玻璃化。
在使用Davitri准备后，将测试卵母细胞加载到一个低温装置上，该卵母细胞放入低温储存中。
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Davitri系统旨在对人卵母细胞的半自动玻璃化制备制备。 Overture半自动化玻璃化系统（“ Davitri”）是一种使用半自动卵母细胞玻璃化的医疗装置。 该系统包括Davitri站和Davitri菜。 Davitri站是具有触摸屏控制的一件资本设备，可以管理玻璃化准备。 Davitri菜是一种类似弹药筒的装置，在该装置上加载了卵母细胞和玻璃化试剂。 当将Davitri盘装入Davitri站并开始冷冻过程时，微流体泵控制着含有卵母细胞的Davitri盘的试剂的流动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床怀孕率
大体时间：从入学到6-7周
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在6-7周内的子宫和化学确认中存在SAC
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从入学到6-7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞的温暖生存率
大体时间：从入学到2周
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在升温后，将评估这项研究中的玻璃化和温暖的卵母细胞的存活率。 熟练的胚胎学家将根据显微镜下进行的形态评估来评估生存率。 如果卵母细胞证明了以下特征，则认为温暖的卵母细胞已幸存下来： 卵母细胞的膨胀，无黑/变性或收缩的卵子没有破裂的Zona pellucida |
从入学到2周
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受精率
大体时间：从入学到2周
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收集的卵母细胞将通过胞质内精子注射（ICSI）受精，其中单个精子细胞直接注射到卵母细胞中。
通过观察两个极性核体（2pn）18H，将证实受精
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从入学到2周
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加德纳得分
大体时间：从入学到2周
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该分数将根据滋养剂（TE）和内部细胞质量（ICM）评估胚胎质量。
最终的评估将将胚胎分为两组：植入潜力非常低的不可行的胚胎（DX，XD和DD胚胎
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从入学到2周
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胚泡形成
大体时间：从入学到2周
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受精的卵母细胞（通过2PN确认）将在孵化器中培养5-7天，直到胚泡阶段。
生存到胚泡阶段的受精卵母细胞的数量将决定胚泡的形成率
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从入学到2周
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植入率
大体时间：从入学到3周
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选择用于转移的胚胎将受到监测以进行植入。
植入率将通过人类绒毛膜促性腺激素（HCG）9-11天的血清妊娠试验确定。
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从入学到3周
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持续的怀孕率
大体时间：从入学到12周
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转移后12周的妊娠率将通过胎儿心跳的存在评估。
它将确认没有堕胎。
这种心跳将通过超声波检查来评估。
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从入学到12周
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先天性异常率
大体时间：从入学到9个月
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先天性异常，也称为先天缺陷，是出生时存在的结构或功能异常，可能会影响身体的各个部位。
每个组的先天性异常率将测量
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从入学到9个月
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交付成功率
大体时间：从入学到9个月
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通过将成功的分娩（活产）的数量除以执行的治疗周期或程序的总数，然后将其乘以100以将其表示为百分比来计算。
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从入学到9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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