Spárovaná studie bez inferiority Porovnání poloautomovaného systému vitrifikace předehry („Davitri“) se standardním manuálním procesem pro výsledky klinického těhotenství

Tato studie najme 260 příjemců žen (a až do maximálně 130 dárců). Tato studie je pokračováním protokolu CP-DV-000-Gen-003 s názvem „Studie bez inferiority porovnávající poloautomovaný vitrifikační systém předehry („ Davitri “) se standardním manuálním procesem pomocí rastocystového rychlosti jako primárního koncového bodu“.

Dárci budou poskytovat informovaný souhlas a budou zapsáni před vyhledáváním vajec. Jakmile jsou oocyty načteny, podstoupí důkladné denudaci, aby odstranily koronské buňky a budou hodnoceny na splatnost. Následně budou zpracovány zralé oocyty MII vykazující dobrou morfologii, podle vídeňského konsensu v rozmezí mezi 12 a 30 v počtu.

Tyto oocyty budou poté náhodně rozděleny do skupin obsahujících 6 až 8 oocytů. Proto od jediného dárce mohou být generovány 2 až 4 skupiny. Pro každou skupinu bude přiřazen identifikátor. Jedna ze skupin bude náhodně vybrána. Tato skupina bude náhodně přiřazena k Davitri nebo kontrole. Zbývající skupiny budou náhodně vybrány a přiřazeny alternativně pro kontrolu a davitri skupiny:

Řídicí oocyty budou ručně vitrifikovány a umístěny do kryogenního skladování. Testovací oocyty budou připraveny na vitrifikaci pomocí systému Davitri. Po přípravě s Davitrim budou testovací oocyty naloženy na kryogenní zařízení, které je umístěno do kryogenního skladování.

Stejná konzervační média (Kitazato) budou použita k přípravě všech oocytů.

Všechny oocyty budou zahřívány ručně. Míra přežití bude zaznamenána po oteplování. Po oteplování budou oocyty oplodnuty pomocí intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) buď dárcovským nebo pacientovým partnerským spermií a výslednými embryími kultivovanými do stadia blastocyst, což udržuje skóre, která embrya pocházejí z testovací nebo kontrolní skupiny. Míra hnojení bude zaznamenána.

Embrya budou morfologicky hodnocena (podle Gardnerova systému) v den 5-6, aby se stanovily rychlosti blastulace a kvalitu embryí v obou skupinách. Všechna embrya budou vitrifikována podle rutinního procesu kliniky a uložena pro další příjemce.

Příjemci budou poskytovat informovaný souhlas a budou zapsáni před vyhledáváním dárcovských vajec. Jakmile je dárce spojen s příjemcem podle fenotypových demografických charakteristik (po pravidelném klinickém procesu zavedeném v programu dárcovství kliniky), bude skupina přiřazených oocytů náhodně vybrána buď ze skupiny zpracované Davidri nebo z ručně zpracované skupiny. Příjemci darovaných vajec obdrží jediný přenos embryí (sada).

Primárním koncovým bodem je míra klinického těhotenství. Klinické těhotenství bude potvrzeno přítomností SAC v děloze a chemickém potvrzení 6-7 týdnů po přenosu embryí prostřednictvím ultrazvuku. Pro výpočet primárního koncového bodu budou použity pouze první přenosy embryí. Uvnitř studie nebudou považovány po sobě jdoucí převody jakékoli skupiny embryí.