Gepaarde niet-inferioriteitsstudie waarin overture semi-geautomatiseerd vitrificatiesysteem ("Davitri") wordt vergeleken met standaard handmatig proces voor klinische zwangerschapsresultaten

Deze studie zal 260 vrouwelijke ontvangers werven (en maximaal 130 donoren). Deze studie is een vervolg op het protocol CP-DV-000-Gen-003, getiteld "Non-Inferiority Study waarin overture semi-geautomatiseerd vitrificatiesysteem (" Davitri ") wordt vergeleken met standaard handmatig proces met behulp van Blastocyst-snelheid als het primaire eindpunt".

Donoren zullen geïnformeerde toestemming geven en worden ingeschreven vóór het ophalen van eieren. Zodra de eicellen zijn opgehaald, zullen ze een grondige ontkenning ondergaan om Corona -cellen te verwijderen en zullen ze worden beoordeeld op volwassenheid. Vervolgens zullen volwassen MII -eicellen die een goede morfologie vertonen, volgens de consensus van Wenen, variërend tussen 12 en 30 in aantal, worden verwerkt.

Deze eicellen zullen dan willekeurig worden verdeeld in groepen die elk 6 tot 8 eicellen omvatten. Daarom kunnen van een enkele donor 2 tot 4 groepen worden gegenereerd. Voor elke groep wordt een identificatie toegewezen. Een van de groepen zal willekeurig worden geselecteerd. Deze groep wordt willekeurig toegewezen aan Davitri of Control. De resterende groepen zullen willekeurig worden geselecteerd en alternatief worden toegewezen aan controle- en Davitri -groepen:

Controle -eicellen worden handmatig gevarifieerd en in cryogene opslag geplaatst. Test eicellen worden voorbereid op vitrificatie met behulp van het Davitri -systeem. Na de voorbereiding met Davitri zullen test eicellen worden geladen op een cryogeen apparaat dat in cryogene opslag wordt geplaatst.

Dezelfde conserveringsmedia (kitazato) zullen worden gebruikt om alle eicellen voor te bereiden.

Alle eicellen worden handmatig verwarmd. Overlevingspercentage zal worden vastgelegd na opwarming. Na de opwarming zullen de eicellen worden bevrucht via intracytoplasmatische sperma -injectie (ICSI) met donor- of partnersperma van de patiënt en resulterende embryo's gekweekt tot blastocystfase, waarbij embryo's van de test- of controlegroep komen. Bemestingspercentage wordt geregistreerd.

Embryo's zullen op dag 5-6 morfologisch worden beoordeeld (volgens Gardner-beoordelingssysteem) om de blastulatie en embryokwaliteit in beide groepen te bepalen. Alle embryo's zullen worden gevlogen volgens het routineproces van de kliniek en worden opgeslagen voor verdere ontvangers.

Ontvangers zullen geïnformeerde toestemming bieden en zullen worden ingeschreven vóór het ophalen van donoreneieren. Zodra de donor is geëvenaard met de ontvanger volgens de fenotypische, demografische kenmerken (volgens het reguliere klinische proces dat is vastgesteld in het kliniekdonatieprogramma), wordt de groep van de toegewezen eicellen willekeurig geselecteerd uit de door Davitri verwerkte groep of de handmatig bewerkte groep. Ontvangers van gedoneerde eieren ontvangen een enkele embryotransfer (set).

Het primaire eindpunt is klinisch zwangerschapspercentage. Klinische zwangerschap zal worden bevestigd door de aanwezigheid van SAC in baarmoeder en chemische bevestiging op 6-7 weken na embryotransfer, via echografie. Alleen de eerste embryotransfers worden gebruikt om het primaire eindpunt te berekenen. Opeenvolgende transfers van een embry -groep zullen niet in het onderzoek worden overwogen.