Páros nem alsóbbrendű vizsgálat, összehasonlítva a félig automatizált üvöltési rendszert ("Davitri") a klinikai terhességi eredmények szokásos kézi eljárásaival

Ez a tanulmány 260 női kedvezményezettet fog toborozni (és legfeljebb 130 donorot). Ez a tanulmány a CP-DV-DV-GEN-003 protokoll folytatása, amelynek címe: "Nem alacsonyabbrendű tanulmány, amely összehasonlítja az Overture félautomata üvegesítő rendszert (" Davitri ") a standard kézi folyamathoz, a blastocyst sebességének elsődleges végpontjaként".

Az adományozók tájékozott beleegyezést biztosítanak, és a tojás visszakeresése előtt beiratkoznak. Miután az oocitákat visszakeresik, alapos leválasztást végeznek a korona sejtek eltávolítása érdekében, és az érettség szempontjából értékelik. Ezt követően az érett MII petesejteket, amelyek jó morfológiát mutatnak, a bécsi konszenzus szerint, amelynek száma 12 és 30 között van, feldolgozzák.

Ezeket az oocitákat ezután véletlenszerűen osztják csoportokra, amelyek mindegyike 6-8 petesejtet tartalmaz. Ezért egyetlen donorból 2-4 csoport generálható. Az egyes csoportokhoz azonosító lesz. Az egyik csoportot véletlenszerűen választják ki. Ezt a csoportot véletlenszerűen osztják be a Davitri vagy a Control. A fennmaradó csoportokat véletlenszerűen választják ki, és alternatívaként hozzárendeljük a kontroll és a Davitri csoportokat:

A kontroll petesejteket manuálisan üvöltik és kriogén tárolásba helyezik. A teszt petesejteket a Davitri rendszer segítségével fel kell készíteni az üvegezéshez. A Davitri -vel végzett előkészítés után a teszt petesejteket egy kriogén tárolóba helyezett kriogén eszközre töltik be.

Ugyanazt a tartósító közeget (Kitazato) fogják használni az összes petesejt előkészítéséhez.

Az összes petesejt manuálisan melegszik fel. A túlélési arányt a felmelegedés után rögzítik. A felmelegedés után az oocitákat intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI) megtermékenyítik, akár donor, akár beteg partner spermájával és az ebből fakadó embriókkal a blastocista stádiumba tenyésztett, és az embriók pontszámát megtartják a teszt vagy a kontroll csoportból. A megtermékenyítési sebességet rögzítik.

Az embriókat morfológiailag értékelik (a Gardner osztályozási rendszer szerint) az 5-6. Napon, hogy meghatározzák a robbantási sebességet és az embrió minőségét mindkét csoportban. Az összes embriót a klinika rutin eljárása szerint becsapják, és további címzettek számára tárolják.

A címzettek tájékozott hozzájárulást biztosítanak, és a donortojások visszakeresése előtt beiratkoznak. Miután a donort a recipienssel a fenotípusos, demográfiai jellemzőknek megfelelően (a klinikai adományozási programban megállapított rendszeres klinikai eljárást követően), a hozzárendelt petesejtek csoportját véletlenszerűen választják ki a Davitri feldolgozott csoportból vagy a manuálisan feldolgozott csoportból. Az adományozott tojások recipiensei egyetlen embrióátadást (készlet) kapnak.

Az elsődleges végpont a klinikai terhesség aránya. A klinikai terhességet a SAC jelenléte a méhben és a kémiai megerősítés az embrió átadását követő 6-7 héttel, ultrahang útján. Az elsődleges végpont kiszámításához csak az első embrió transzferek lesznek. Bármely embriócsoport egymást követő transzfereit nem veszik figyelembe a vizsgálatban.