Parret ikke-mindrevinærundersøgelse, der sammenligner overture semi-automatiseret forglasningssystem ("Davitri") til standard manuel proces til kliniske graviditetsresultater

Denne undersøgelse rekrutterer 260 kvindelige modtagere (og op til højst 130 donorer). Denne undersøgelse er en efterfølger til Protocol CP-DV-000-Gen-003, med titlen "Non-Inferiority Study, der sammenligner overture semi-automatiseret vitrificeringssystem (" Davitri ") til standard manuel proces ved hjælp af blastocysthastighed som det primære slutpunkt".

Donorer vil give informeret samtykke og vil blive tilmeldt inden æggenvinding. Når oocytterne er hentet, vil de gennemgå en grundel denudation for at fjerne corona -celler og vil blive vurderet for modenhed. Derefter vil modne MII -oocytter, der udviser god morfologi, i henhold til Wien -konsensus, der spænder mellem 12 og 30 i antal, blive behandlet.

Disse oocytter opdeles derefter tilfældigt i grupper, der omfatter 6 til 8 oocytter hver. Derfor kan 2 til 4 grupper fra en enkelt donor genereres. En identifikator tildeles for hver gruppe. En af grupperne vælges tilfældigt. Denne gruppe tildeles tilfældigt til Davitri eller kontrol. De resterende grupper vælges tilfældigt og tildeles alternativt til kontrol- og Davitri -grupper:

Kontrol -oocytter vil blive manuelt forgiftet og placeret i kryogen opbevaring. Test -oocytter vil være forberedt til forglasning ved hjælp af Davitri -systemet. Efter forberedelse med Davitri indlæses test -oocytter på en kryogen anordning, der er placeret i kryogen opbevaring.

De samme konserveringsmedier (Kitazato) vil blive brugt til at fremstille alle oocytter.

Alle oocytter opvarmes manuelt. Overlevelsesrate registreres efter opvarmning. Efter opvarmning befrugtes oocytterne via intracytoplasmisk sædinjektion (ICSI) med enten donor- eller patientens partner sæd og resulterende embryoner dyrket til blastocyststadiet, hvilket holder score, som embryoner kommer fra test- eller kontrolgruppen. Gødningshastighed registreres.

Embryoner vurderes morfologisk (ifølge Gardner-klassificeringssystem) på dag 5-6 for at bestemme blastuleringshastigheder og embryokvalitet i begge grupper. Alle embryoner vil blive forgliceret i henhold til klinikens rutineproces og gemt for yderligere modtagere.

Modtagere giver informeret samtykke og vil blive tilmeldt inden hentning af donoræg. Når donoren er blevet matchet med modtageren i henhold til de fænotypiske, demografiske egenskaber (efter den almindelige kliniske proces, der er etableret i klinikdonationsprogrammet), vil gruppen af ​​tildelte oocytter blive valgt tilfældigt fra enten den Davitri -behandlede gruppe eller den manuelt forarbejdede gruppe. Modtagere af donerede æg modtager en enkelt embryooverførsel (SET).

Det primære slutpunkt er klinisk graviditetshastighed. Klinisk graviditet vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​SAC i livmoder og kemisk bekræftelse 6-7 uger efter embryooverførsel via ultralyd. Kun de første embryooverførsler vil blive brugt til at beregne det primære slutpunkt. På hinanden følgende overførsler af enhver embryo -gruppe vil ikke blive overvejet inden for undersøgelsen.