Parad icke-underlägsenhetsstudie som jämför Overture Semi-Automated Vitrification System ("Davitri") med standardmanuell process för kliniska graviditetsresultat

Denna studie kommer att rekrytera 260 kvinnliga mottagare (och upp till högst 130 givare). Denna studie är en uppföljare till protokollet CP-DV-000-GEN-003, med titeln "Icke-underlägsenhetsstudie som jämför Overture halvautomatiserad förglasningssystem (" Davitri ") med standard manuell process med blastocysthastighet som den primära slutpunkten".

Givare kommer att ge informerat samtycke och kommer att registreras innan äggåtervinning. När oocyterna har hämtats kommer de att genomgå en grundlig denudation för att ta bort koronceller och kommer att bedömas för mognad. Därefter kommer mogna MII -oocyter som uppvisar god morfologi, enligt Wienkonsensus, som sträcker sig mellan 12 och 30 i antal, att behandlas.

Dessa oocyter kommer sedan att slumpmässigt delas upp i grupper som omfattar 6 till 8 oocyter vardera. Därför kan 2 till 4 grupper från en enda givare genereras. En identifierare kommer att tilldelas för varje grupp. En av grupperna kommer att väljas slumpmässigt. Denna grupp kommer att tilldelas slumpmässigt till Davitri eller kontroll. De återstående grupperna kommer att väljas slumpmässigt och tilldelas alternativt för att kontrollera och Davitri -grupper:

Kontrolloocyter kommer att vara manuellt förglasad och placeras i kryogen lagring. Testoocyter kommer att förberedas för förglasning med hjälp av Davitri -systemet. Efter beredning med Davitri kommer testoocyter att laddas på en kryogen anordning som placeras i kryogen lagring.

Samma Preservation Media (Kitazato) kommer att användas för att förbereda alla oocyter.

Alla oocyter värms manuellt. Överlevnadsgraden kommer att registreras efter uppvärmning. Efter uppvärmningen kommer oocyterna att befruktas via intracytoplasmisk spermieinjektion (ICSI) med antingen givare eller patientens partner spermier och resulterande embryon odlade till blastocyststeg, vilket håller poäng vars embryon kommer från test- eller kontrollgruppen. Fertiliseringsgraden kommer att registreras.

Embryon kommer att utvärderas morfologiskt (enligt Gardner betygssystem) på dag 5-6 för att bestämma blastulationsgraden och embryokvaliteten i båda grupperna. Alla embryon kommer att förges enligt klinikens rutinprocess och lagras för ytterligare mottagare.

Mottagarna kommer att tillhandahålla informerat samtycke och kommer att registreras innan givarägg. När givaren har matchats med mottagaren enligt de fenotypiska, demografiska egenskaperna (efter den regelbundna kliniska processen som etablerats i klinikdonationsprogrammet) kommer gruppen av oocyter som tilldelats slumpmässigt väljas från antingen Davitri -bearbetad grupp eller den manuellt bearbetade gruppen. Mottagare av donerade ägg kommer att få en enda embryoöverföring (uppsättning).

Den primära slutpunkten är klinisk graviditet. Klinisk graviditet kommer att bekräftas genom närvaron av SAC i livmodern och kemisk bekräftelse vid 6-7 veckor efter embryoöverföring via ultraljud. Endast de första embryoöverföringarna kommer att användas för att beräkna den primära slutpunkten. På varandra följande överföringar av någon embryogrupp kommer inte att beaktas i studien.