Парное исследование, не являющееся неполноценностями, сравнивающая полуавтоматическую систему витрификации увертю («Давитри») со стандартным ручным процессом для клинических результатов беременности

Это исследование будет набирать 260 женщин -получателей (и до 130 доноров). Это исследование является продолжением протокола CP-DV-000-GEN-003 под названием «Исследование, не являющееся неполноценностью, сравнивающая полуавтурированную систему витрификации обертюра (« Давитри ») с стандартным ручным процессом с использованием скорости бластоцисты в качестве основной конечной точки».

Доноры предоставят информированное согласие и будут зачислены до поиска яиц. После того, как ооциты будут извлечены, они пройдут тщательную денудацию для удаления клеток короны и будут оцениваться на предмет зрелости. Впоследствии будут обработаны зрелые ооциты MII, демонстрирующие хорошую морфологию, согласно Венскому консенсусу, в диапазоне от 12 до 30.

Эти ооциты будут затем случайным образом разделены на группы, содержащие от 6 до 8 ооцитов каждый. Следовательно, от одного донора можно сгенерировать от 2 до 4 групп. Идентификатор будет назначен для каждой группы. Одна из групп будет выбрана случайным образом. Эта группа будет случайным образом назначена для Давитри или контроля. Оставшиеся группы будут выбраны случайным образом и назначены альтернативно для контроля и групп Davitri:

Контрольные ооциты будут вручную ослаблены и помещены в криогенное хранение. Тестирование ооцитов будет подготовлено для витрификации с использованием системы Davitri. После подготовки к Davitri тест ооциты будут загружены на криогенное устройство, которое помещается в криогенное хранение.

Те же консервационная среда (Kitazato) будет использоваться для приготовления всех ооцитов.

Все ооциты будут нагреваться вручную. Уровень выживаемости будет записан после потепления. После потепления ооциты будут оплодотворены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) с спермой донора или партнера пациента и полученными эмбрионами, культивируемыми на стадию бластоциста, сохраняя оценку, из которых эмбрионы поступают из теста или контрольной группы. Уровень оплодотворения будет записан.

Эмбрионы будут морфологически оценены (согласно системе оценки Гарднера) в день 5-6, чтобы определить показатели взрыва и качество эмбрионов в обеих группах. Все эмбрионы будут ослаблены в соответствии с обычным процессом клиники и хранятся для дальнейших получателей.

Получатели предоставят информированное согласие и будут зачислены до поиска донорских яиц. После того, как донор будет сопоставлен с реципиентом в соответствии с фенотипическими демографическими характеристиками (после регулярного клинического процесса, установленного в программе пожертвования клиники), назначенная группа ооцитов будет случайным образом отобрана либо из группы, обработанной Давитри, либо из -за вручную обработанной группы. Получатели пожертвованных яиц получат единую перенос эмбрионов (набор).

Основной конечной точкой является клинический уровень беременности. Клиническая беременность будет подтверждена наличием мешка в матке и химическом подтверждении через 6-7 недель после переноса эмбрионов через ультразвук. Только первые передачи эмбриона будут использоваться для расчета первичной конечной точки. Последовательные переводы любой группы эмбрионов не будут рассматриваться внутри исследования.