Paired Non-Inferiority-Studie zum Vergleich der Ouvertüre-Semi-automatischem Vitrification System ("Davitri") mit dem Standardhandbuch für klinische Schwangerschaftsergebnisse

In dieser Studie werden 260 weibliche Empfänger (und bis zu maximal 130 Spender) eingestellt. Diese Studie ist eine Fortsetzung des Protokoll-CP-DV-000-Gen-003 mit dem Titel "Nicht-Infertigkeitsstudie zum Vergleich von Overtüre-Semi-automatischem Verglasungssystem (" Davitri ") mit dem Standard-manuellen Prozess unter Verwendung der Blastocysten-Rate als primärer Endpunkt".

Spender erteilen eine Einverständniserklärung und werden vor dem Ei -Abruf eingeschrieben. Sobald die Oozyten abgerufen sind, werden sie eine gründliche Entlastung durchlaufen, um Korona -Zellen zu entfernen, und werden auf Reife bewertet. Anschließend werden reife Mii -Oozyten, die eine gute Morphologie aufweisen, gemäß dem Wiener Konsens, der zwischen 12 und 30 liegt, die Anzahl der zwischen 12 und 30 lag.

Diese Eizellen werden dann zufällig in Gruppen unterteilt, die jeweils 6 bis 8 Oozyten umfassen. Daher können von einem einzelnen Spender 2 bis 4 Gruppen erzeugt werden. Für jede Gruppe wird eine Kennung zugewiesen. Eine der Gruppen wird zufällig ausgewählt. Diese Gruppe wird Davitri oder Kontrolle zufällig zugeordnet. Die verbleibenden Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und alternativ für die Kontrolle und Davitri -Gruppen zugeordnet:

Kontroll -Oozyten werden manuell verglast und in kryogene Speicherung eingesetzt. Test -Oozyten werden mit dem Davitri -System zur Verglasung vorbereitet. Nach der Vorbereitung mit Davitri werden Test -Oozyten auf ein kryogenes Gerät geladen, das in eine kryogene Speicherung gelegt wird.

Dieselben Konservierungsmedien (Kitazato) werden verwendet, um alle Eizellen vorzubereiten.

Alle Eizellen werden manuell erwärmt. Die Überlebensrate wird nach der Erwärmung aufgezeichnet. Nach dem Erwärmen werden die Oozyten durch intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit Spendern oder Patientenspermien und der resultierenden Embryonen, die zum Blastozystenstadium kultiviert sind, befruchtet, wobei die Punktzahl aus der Test- oder Kontrollgruppe stammt. Die Befruchtungsrate wird aufgezeichnet.

Embryonen werden am Tag 5 bis 6 morphologisch bewertet (laut Gardner-Bewertungssystem), um die Explosionsraten und die Embryoqualität in beiden Gruppen zu bestimmen. Alle Embryonen werden gemäß dem Routineprozess der Klinik verhandelt und für weitere Empfänger gespeichert.

Die Empfänger erteilen eine Einverständniserklärung und werden vor dem Abrufen von Spendereiern eingeschrieben. Sobald der Spender mit dem Empfänger gemäß den phänotypischen, demografischen Merkmalen (nach dem im Klinikspendenprogramm festgelegten regulären klinischen Prozess) übereinstimmt, wird die Gruppe der zugewiesenen Oozyten entweder aus der von Davitri verarbeiteten Gruppe oder der manuell verarbeiteten Gruppe ausgewählt. Empfänger von gespendeten Eiern erhalten eine einzelne Embryo -Übertragung (SET).

Der primäre Endpunkt ist die klinische Schwangerschaftsrate. Die klinische Schwangerschaft wird durch das Vorhandensein von SAC in Uterus und chemischer Bestätigung 6-7 Wochen nach der Embryoübertragung über Ultraschall bestätigt. Nur die ersten Embryo -Übertragungen werden verwendet, um den primären Endpunkt zu berechnen. Aufeinanderfolgende Übertragungen einer Embryo -Gruppe werden innerhalb der Studie nicht berücksichtigt.