Paret ikke-underordnethetsstudie som sammenligner overture halvautomated forklikkesystem ("davitri") med standard manuell prosess for kliniske graviditetsresultater
Denne studien vil rekruttere 260 kvinnelige mottakere (og opp til maksimalt 130 givere). Denne studien er en oppfølger til protokollen CP-DV-000-GEN-003, med tittelen "Non-Inferiority Study som sammenligner overtur semi-automatisert vitrifiseringssystem (" Davitri ") med standard manuell prosess ved bruk av Blastocyst-hastighet som det primære sluttpunktet".
Donorer vil gi informert samtykke og vil bli registrert før henting av egg. Når oocyttene er hentet, vil de gjennomgå grundig denudasjon for å fjerne corona -celler og vil bli vurdert for modenhet. Deretter vil modne MII -oocytter som viser god morfologi, i henhold til Wien -konsensus, mellom 12 og 30 i antall, bli behandlet.
Disse oocyttene vil da bli tilfeldig delt inn i grupper som omfatter 6 til 8 oocytter hver. Derfor kan 2 til 4 grupper genereres fra en enkelt giver. En identifikator vil bli tildelt for hver gruppe. En av gruppene vil bli valgt tilfeldig. Denne gruppen vil bli tilfeldig tildelt Davitri eller kontroll. De resterende gruppene vil bli valgt tilfeldig og tildelt alternativt for å kontrollere og Davitri -grupper:
Kontroll oocytter vil bli manuelt forenet og plassert i kryogen lagring. Test -oocytter vil være utarbeidet for forglassing ved bruk av Davitri -systemet. Etter forberedelse med davitri, vil test oocytter lastes på en kryogen enhet som er plassert i kryogen lagring.
De samme bevaringsmediene (Kitazato) vil bli brukt til å utarbeide alle oocytter.
Alle oocytter vil bli varmet manuelt. Overlevelsesraten vil bli registrert etter oppvarming. Etter oppvarming vil oocyttene bli befruktet via intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) med enten giver eller pasients partner -sæd og resulterende embryoer dyrket til blastocyststadium, som holder poengsum som embryoer kommer fra test- eller kontrollgruppen. Befruktningshastighet vil bli registrert.
Embryoer vil bli morfologisk vurdert (i henhold til Gardner graderingssystem) på dag 5-6 for å bestemme blastulasjonshastigheter og embryokvalitet i begge grupper. Alle embryoene vil bli forenet i henhold til klinikkens rutinemessige prosess og lagret for ytterligere mottakere.
Mottakere vil gi informert samtykke og vil bli registrert før henting av giveregg. Når giveren har blitt matchet med mottakeren i henhold til de fenotypiske, demografiske egenskapene (etter den vanlige kliniske prosessen som er etablert i klinikkdonasjonsprogrammet), vil gruppen av oocytter som er tildelt bli tilfeldig valgt fra enten Davitri -bearbeidede gruppe eller den manuelt behandlede gruppen. Mottakere av donerte egg vil motta en enkelt embryooverføring (SET).
Det primære sluttpunktet er klinisk graviditetsrate. Klinisk graviditet vil bli bekreftet ved tilstedeværelsen av SAC i livmor og kjemisk bekreftelse 6-7 uker etter embryooverføring, via ultralyd. Bare de første embryooverføringene vil bli brukt til å beregne det primære sluttpunktet. Påfølgende overføringer av noen embryo -gruppe vil ikke bli vurdert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- Telefonnummer: +34 663047056
- E-post: mromero@overture.life
Studiesteder
-
-
California
-
Novato, California, Forente stater, 94945
- Rekruttering
- Lane Fertility Institute
-
Ta kontakt med:
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- Telefonnummer: 415-893-0391
- E-post: DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Inkluderingskriterier (givere) i alderen 18-35 AMH-område (2-10) NG/ml sunne kvinner (ingen eksisterende medisinske tilstander)
Inkluderingskriterier (mottaker) som gjennomgår en in vitro-befruktning (IVF) syklus med eggdonasjon premenopausal hunn, 18-45 år normalt livmorhulrom enkelt embryooverføring
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier (givere) Alder> 35 år BMI <18,5 eller> 25 infertilitetshistorie Tre tidligere mislykkede IVF -sykluser, inkludert aborter. Unormal eggløsningssyklus FSH> 10 eller AMH <2 Alkoholisme, Narkotikaavhengighet smittsomme sykdommer (som HIV, hepatitt, seksuelt overførte infeksjoner) Donorer som produserer mindre enn 12 modne oocytter av god kvalitet (i henhold til Wien konsensuskriterier)
Sperm eksklusjonskriterier alvorlig mannlig faktor infertilitet (med mindre donert sæd brukes) Alkoholisme, narkotikaavhengighet
Eksklusjonskriterier (mottakere) alder> 45 år BMI <18,5 eller> 29 pasienter som bruker et surrogat. Bevis for livmorpatologier alvorlig mannlig faktor infertilitet (med mindre donert sæd brukes) Alkoholisme, smittsomme sykdommer i rusavhengighet (som HIV, hepatitt, seksuelt overførte infeksjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Manuelt forglasede oocytter
Kontroll oocytter vil bli manuelt forenet og plassert i kryogen lagring.
|
|
|
Eksperimentell: Test oocytter
Test -oocytter vil være utarbeidet for forglassing ved bruk av Davitri -systemet.
Etter forberedelse med davitri, vil test oocytter lastes på en kryogen enhet som er plassert i kryogen lagring.
|
Davitri-systemet er ment å halvautomatforklare fremstilling av humane oocytter. Overture halvautomated forklingesystem ("davitri") er et medisinsk utstyr som bruker halvautomated oocyttforkling. Systemet omfatter Davitri -stasjonen og Davitri -retten. Davitri -stasjonen er et stykke kapitalutstyr med berøringsskjermkontroll som administrerer forklinget forberedelse. Davitri-retten er en kassettlignende enhet som oocytter og forglasningsreagenser er lastet. Når Davitri -retten er lastet inn i Davitri -stasjonen, og kryosprosessen startes, kontrollerer en mikrofluidisk pumpe strømmen av reagenser til og fra Davitri -retten som inneholder oocyttene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 6-7 uker
|
Tilstedeværelse av SAC i livmoren og kjemisk bekreftelse etter 6-7 uker
|
Fra påmelding til 6-7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppvarming av overlevelsesraten for oocytter
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker
|
Vitrifiserte og oppvarmede oocytter i denne studien vil bli evaluert for overlevelsesrate etter oppvarming. En dyktig embryolog vil evaluere overlevelse basert på en morfologisk vurdering utført under et mikroskop. Oppvarmede oocytter anses å ha overlevd hvis oocytter demonstrerer følgende egenskaper: Utvidelse av oocytt, ingen mørk/degenerert eller kontrakt ooplasma ingen sprukket zona pellucida |
Fra påmelding til 2 uker
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker
|
Oocytter samlet vil bli befruktet via intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) der en enkelt sædcelle injiseres direkte i oocytten.
Befruktning vil bli bekreftet via observasjon av to polare kjernefysiske organer (2pn) 18 timer
|
Fra påmelding til 2 uker
|
|
Gardner -poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker
|
Denne poengsummen vil vurdere embryokvalitet basert på trofektoderm (TE) og indre cellemasse (ICM).
Den resulterende vurderingen vil kategorisere embryoer i to grupper: ikke-levedyktige embryoer med veldig lavt implantasjonspotensial (DX, XD og DD-embryo
|
Fra påmelding til 2 uker
|
|
Blastocyst -formasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 2 uker
|
Hastighetene befruktede oocytter (som bekreftet via 2pn) vil bli dyrket i en inkubator i 5-7 dager opp til blastocyststadiet.
Antall befruktede oocytter som overlever til blastocyststadiet vil avgjøre blastocystdannelseshastigheten
|
Fra påmelding til 2 uker
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 3 uker
|
Embryoer valgt for overføring vil bli overvåket for implantasjon.
Implantasjonshastigheten vil bli bestemt via en serum graviditetstest for human chorionic gonadotropin (HCG) 9-11 dager etter overføring.
|
Fra påmelding til 3 uker
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker
|
12 uker etter overføring av graviditeten vil bli evaluert ved tilstedeværelsen av fosterets hjerteslag.
Det vil bekrefte fraværet av aborter.
Denne hjerteslag vil bli evaluert ved ultralydekografi.
|
Fra påmelding til 12 uker
|
|
Medfødt abnormitet
Tidsramme: Fra påmelding til 9 måneder
|
Medfødte avvik, også kjent som fødselsdefekter, er strukturelle eller funksjonelle avvik som er til stede ved fødselen som kan påvirke forskjellige deler av kroppen.
Den medfødte abnormitetsraten vil bli målt for hver gruppe og
|
Fra påmelding til 9 måneder
|
|
Leveringssuksessrate
Tidsramme: Fra påmelding til 9 måneder
|
Denne hastigheten beregnes ved å dele antall vellykkede leveranser (levende fødsler) med det totale antallet behandlingssykluser eller prosedyrer som er utført, og deretter multiplisere med 100 for å uttrykke den i prosent.
|
Fra påmelding til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP-DV-000-GEN-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .