Étude de non-infériorité appariée comparant le système de vitrification semi-automatisé d'ouverture ("Davitri") au processus manuel standard pour les résultats de la grossesse clinique
Cette étude recrutera 260 femmes bénéficiaires (et jusqu'à un maximum de 130 donneurs). Cette étude est une suite du protocole CP-DV-000-Gen-003, intitulé "Étude de non-inférieure comparant le système de vitrification semi-automatisé d'ouverture (" Davitri ") au processus manuel standard en utilisant le taux de blastocyste comme critère final".
Les donateurs fourniront un consentement éclairé et seront inscrits avant la récupération des œufs. Une fois les ovocytes récupérés, ils subiront une dénudation approfondie pour éliminer les cellules de la corona et seront évalués pour la maturité. Par la suite, les ovocytes MII matures présentant une bonne morphologie, selon le consensus de Vienne, allant entre 12 et 30, seront traités.
Ces ovocytes seront ensuite divisés au hasard en groupes comprenant 6 à 8 ovocytes chacun. Par conséquent, à partir d'un seul donneur, 2 à 4 groupes peuvent être générés. Un identifiant sera attribué pour chaque groupe. L'un des groupes sera sélectionné au hasard. Ce groupe sera attribué au hasard à Davitri ou à Control. Les groupes restants seront sélectionnés au hasard et affectés alternativement aux groupes de contrôle et de Davitri:
Les ovocytes témoins seront victorifiés manuellement et placés dans un stockage cryogénique. Les ovocytes de test seront préparés pour la vitrification à l'aide du système Davitri. Après la préparation avec Davitri, les ovocytes de test seront chargés sur un dispositif cryogénique placé dans un stockage cryogénique.
Le même support de conservation (Kitazato) sera utilisé pour préparer tous les ovocytes.
Tous les ovocytes seront réchauffés manuellement. Le taux de survie sera enregistré après le réchauffement. Après le réchauffement, les ovocytes seront fécondés via l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) avec un donneur ou un sperme partenaire du patient et des embryons résultants cultivés au stade de blastocyste, en gardant le score dont les embryons proviennent du test ou du groupe témoin. Le taux de fertilisation sera enregistré.
Les embryons seront évalués morphologiquement (selon le système de notation Gardner) au jour 5-6 pour déterminer les taux de blastulation et la qualité des embryons dans les deux groupes. Tous les embryons seront vitrifiés en fonction du processus de routine de la clinique et stockés pour d'autres receveurs.
Les destinataires donneront un consentement éclairé et seront inscrits avant la récupération des œufs des donneurs. Une fois que le donneur a été jumelé avec le receveur en fonction des caractéristiques démographiques phénotypiques (après le processus clinique régulier établi dans le programme de don de clinique), le groupe d'ovocytes attribués sera sélectionné au hasard dans le groupe traité Davitri ou le groupe traité manuellement. Les destinataires d'oeufs donnés recevront un seul transfert d'embryons (SET).
Le critère d'évaluation principal est le taux de grossesse clinique. La grossesse clinique sera confirmée par la présence de SAC dans l'utérus et la confirmation chimique à 6-7 semaines après le transfert d'embryon, par échographie. Seuls les premiers transferts d'embryons seront utilisés pour calculer le point final principal. Les transferts successifs de tout groupe d'embryons ne seront pas pris en compte dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- Numéro de téléphone: +34 663047056
- E-mail: mromero@overture.life
Lieux d'étude
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California
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Novato, California, États-Unis, 94945
- Recrutement
- Lane Fertility Institute
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Contact:
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- Numéro de téléphone: 415-893-0391
- E-mail: DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Critères d'inclusion (donneurs) 18-35 AMH Gamme (2-10) NG / ml de femmes saines (pas de conditions médicales préexistantes)
Critères d'inclusion (receveur) subissant un cycle de fécondation in vitro (FIV) avec don d'oeufs Preménopause femelle, 18-45 ans
Critères d'exclusion:
- Critères d'exclusion (donneurs) Âge> 35 ans IMC <18,5 ou> 25 Histoire de l'infertilité Trois cycles de FIV auparavant échoué, y compris les avortements. Cycle anormal du cycle d'ovulation FSH> 10 ou AMH <2 alcoolisme, toxicomanie maladie infectieuse des maladies (telles que le VIH, l'hépatite, les infections sexuellement transmissibles) produisant moins de 12 ovocytes matures de bonne qualité (selon les critères consensus de Vienne)
Critères d'exclusion du sperme Infertilité du facteur masculin sévère (sauf si le sperme est utilisé) l'alcoolisme, la toxicomanie
Les critères d'exclusion (receveurs) âgés> 45 ans IMC <18,5 ou> 29 patients utilisant un substitut. Preuve de pathologies utérines infertilité du facteur masculin sévère (sauf si le sperme est utilisé) l'alcoolisme, les maladies infectieuses de la toxicomanie (comme le VIH, l'hépatite, les infections sexuellement transmissibles)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ovocytes vitreux manuellement
Les ovocytes témoins seront victorifiés manuellement et placés dans un stockage cryogénique.
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Expérimental: Tester les ovocytes
Les ovocytes de test seront préparés pour la vitrification à l'aide du système Davitri.
Après la préparation avec Davitri, les ovocytes de test seront chargés sur un dispositif cryogénique placé dans un stockage cryogénique.
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Le système Davitri est destiné à la préparation de vitrification semi-automate des ovocytes humains. Le système de vitrification semi-automatisé d'ouverture ("Davitri") est un dispositif médical qui utilise la vitrification des ovocytes semi-automatisés. Le système comprend la station Davitri et le plat Davitri. La station Davitri est un morceau d'équipement avec contrôle d'écran tactile qui gère la préparation de vitrification. Le plat Davitri est un dispositif de cartouche sur lequel les ovocytes et les réactifs de vitrification sont chargés. Lorsque le plat Davitri est chargé dans la station Davitri et que le procédé cryogénique est initié, une pompe microfluidique contrôle le flux de réactifs vers et depuis le plat Davitri contenant les ovocytes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: De l'inscription à 6-7 semaines
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Présence de sac dans l'utérus et la confirmation chimique à 6-7 semaines
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De l'inscription à 6-7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réchauffement des taux de survie des ovocytes
Délai: De l'inscription à 2 semaines
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Les ovocytes vitrifiés et réchauffés dans cette étude seront évalués pour les taux de survie après le réchauffement. Un embryologiste qualifié évaluera la survie en fonction d'une évaluation morphologique effectuée au microscope. Les ovocytes chauds sont considérés comme ayant survécu si les ovocytes démontrent les caractéristiques suivantes: Expansion de l'ovocyte, pas d'ooplasme sombre / dégénéré ou contractuel pas de zona fissu |
De l'inscription à 2 semaines
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Taux de fertilisation
Délai: De l'inscription à 2 semaines
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Les ovocytes collectés seront fécondés via l'injection intracytoplasmique des spermatozoïdes (ICSI) où un seul sperme est directement injecté dans l'ovocyte.
La fécondation sera confirmée via l'observation de deux corps nucléaires polaires (2pn) 18H
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De l'inscription à 2 semaines
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Score de Gardner
Délai: De l'inscription à 2 semaines
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Ce score évaluera la qualité de l'embryon basé sur le trophectoderme (TE) et la masse des cellules intérieures (ICM).
L'évaluation résultante classera les embryons en deux groupes: des embryons non viables avec un potentiel d'implantation très faible (embryon DX, XD et DD
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De l'inscription à 2 semaines
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Formation de blastocystes
Délai: De l'inscription à 2 semaines
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Les taux d'ovocytes fertilisés (comme confirmé via 2pn) seront cultivés dans un incubateur pendant 5 à 7 jours jusqu'à l'étape de blastocyste.
Le nombre d'ovocytes fécondés qui survivent au stade blastocyste détermineront le taux de formation des blastocystes
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De l'inscription à 2 semaines
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Taux d'implantation
Délai: De l'inscription à 3 semaines
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Les embryons sélectionnés pour le transfert seront surveillés pour l'implantation.
Le taux d'implantation sera déterminé via un test de grossesse sérique pour la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) 9-11 jours après le transfert.
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De l'inscription à 3 semaines
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Taux de grossesse en cours
Délai: De l'inscription à 12 semaines
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12 semaines après le transfert Le taux de grossesse sera évalué par la présence de rythme cardiaque fœtal.
Il confirmera l'absence d'avortements.
Ce rythme cardiaque sera évalué par échographie échographique.
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De l'inscription à 12 semaines
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Taux d'anomalie congénital
Délai: De l'inscription à 9 mois
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Les anomalies congénitales, également connues sous le nom de malformations congénitales, sont des anomalies structurelles ou fonctionnelles présentes à la naissance qui peuvent affecter diverses parties du corps.
Le taux d'anomalie congénital sera mesuré pour chaque groupe et
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De l'inscription à 9 mois
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Taux de réussite de la livraison
Délai: De l'inscription à 9 mois
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Ce taux est calculé en divisant le nombre d'accouchements réussis (naissances vivantes) par le nombre total de cycles ou de procédures de traitement effectués, puis en multipliant par 100 pour l'exprimer en pourcentage.
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De l'inscription à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-DV-000-GEN-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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