Studio di non inferiorità accoppiato che confronta il sistema di vetrificazione semi-automatizzato per overture ("Davitri") con il processo manuale standard per gli esiti clinici di gravidanza

Questo studio recluterà 260 donne destinatari (e fino a un massimo di 130 donatori). Questo studio è un sequel del protocollo CP-DV-000-GEN-003, intitolato "Studio di non inferiorità che confronta il sistema di vetrificazione semi-automatizzato di overture (" Davitri ") al processo manuale standard usando la velocità di blastocisti come punto finale primario".

I donatori forniranno il consenso informato e saranno iscritti prima del recupero delle uova. Una volta recuperati gli ovociti, subiranno un'aumentata denudazione per rimuovere le cellule Corona e saranno valutate per la maturità. Successivamente, verranno elaborati gli ovociti MII maturi che mostrano una buona morfologia, secondo il consenso di Vienna, tra 12 e 30 in numero.

Questi ovociti saranno quindi divisi casualmente in gruppi che comprendono 6-8 ovociti ciascuno. Pertanto, da un singolo donatore, è possibile generare 2 a 4 gruppi. Un identificatore verrà assegnato per ciascun gruppo. Uno dei gruppi sarà selezionato casualmente. Questo gruppo verrà assegnato in modo casuale a Davitri o Control. I gruppi rimanenti saranno selezionati in modo casuale e assegnati in alternativa ai gruppi di controllo e Davitri:

Gli ovociti di controllo verranno vetrificati manualmente e collocati nella conservazione criogenica. Gli ovociti di prova saranno preparati per la vetrificazione utilizzando il sistema Davitri. Dopo la preparazione con Davitri, gli ovociti di prova verranno caricati su un dispositivo criogenico che viene inserito nella memoria criogenica.

Lo stesso supporto per la conservazione (kitazato) verrà utilizzato per preparare tutti gli ovociti.

Tutti gli ovociti saranno riscaldati manualmente. Il tasso di sopravvivenza verrà registrato dopo il riscaldamento. Dopo il riscaldamento, gli ovociti saranno fecondati tramite iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI) con lo sperma partner del donatore o del paziente e gli embrioni risultanti coltivati ​​in fase di blastocisti, mantenendo il punteggio dei quali embrioni provengono dal gruppo di test o di controllo. Verrà registrato il tasso di fertilizzazione.

Gli embrioni verranno valutati morfologicamente (secondo il sistema di classificazione Gardner) il giorno 5-6 per determinare i tassi di blastico e la qualità degli embrioni in entrambi i gruppi. Tutti gli embrioni saranno vetrificati in base al processo di routine della clinica e conservati per ulteriori destinatari.

I destinatari forniranno il consenso informato e saranno iscritti prima del recupero delle uova dei donatori. Una volta che il donatore è stato abbinato al destinatario in base alle caratteristiche demografiche fenotipiche (in seguito al normale processo clinico stabilito nel programma di donazione della clinica), il gruppo di ovociti assegnati sarà selezionato casualmente dal gruppo elaborato da Davitri o dal gruppo elaborato manualmente. I destinatari delle uova donate riceveranno un singolo trasferimento di embrioni (set).

L'endpoint primario è il tasso di gravidanza clinica. La gravidanza clinica sarà confermata dalla presenza di SAC nell'utero e conferma chimica a 6-7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione, tramite ultrasuoni. Verranno utilizzati solo i primi trasferimenti di embrioni per calcolare l'endpoint primario. I trasferimenti successivi di qualsiasi gruppo di embrioni non saranno considerati all'interno dello studio.