Sparowane badanie nie-inferie porównujące półautomowany system witryfikacji urzędu („Davitri”) ze standardowym ręcznym procesem klinicznych wyników ciąży

To badanie zrekrutuje 260 kobiet -biorców (i maksymalnie 130 dawców). To badanie jest kontynuacją protokołu CP-DV-000-GEL-003, zatytułowanego „Badanie niezoczeniowe porównujące półautomatyczne system witryny („ Davitri ”) ze standardowym procesem manualnym przy użyciu częstości blastocysty jako głównego punktu końcowego”.

Darczyńcy wykażą świadomą zgodę i zostaną zapisani przed odzyskaniem jaj. Po odzyskaniu oocytów zostaną poddane dokładnej denudacji w celu usunięcia komórek koronowych i zostaną ocenione pod kątem dojrzałości. Następnie dojrzałe oocyty MII wykazujące dobrą morfologię, zgodnie z konsensusem wiedeńskim, w zakresie od 12 do 30, zostaną przetworzone.

Te oocyty zostaną następnie losowo podzielone na grupy zawierające 6 do 8 oocytów każdy. Dlatego od jednego dawcy można wygenerować od 2 do 4 grup. Dla każdej grupy zostanie przypisany identyfikator. Jedna z grup zostanie losowo wybrana. Ta grupa zostanie losowo przypisana do Davitri lub kontroli. Pozostałe grupy zostaną losowo wybrane i przypisane alternatywnie do grup kontrolnych i Davitri:

Kontrola oocytów będą ręcznie zniszczone i umieszczone w magazynie kriogenicznym. Oocyty testowe zostaną przygotowane do witryfikacji za pomocą systemu Davitri. Po przygotowaniu za pomocą Davitri oocyty testowe zostaną załadowane na urządzenie kriogeniczne, które jest umieszczane w magazynie kriogenicznym.

Do przygotowania wszystkich oocytów zostanie wykorzystane te same pożywki konserwacyjne (Kitazato).

Wszystkie oocyty zostaną rozgrzane ręcznie. Wskaźnik przeżycia zostanie zarejestrowany po ociepleniu. Po rozgrzewaniu oocyty zostaną zapłodnione poprzez iniekcję nasienia intracytoplazmatycznego (ICSI) z plemnikiem dawcy lub partnera pacjenta i wynikającym z tego zarodków hodowanych do stadium blastocysty, zachowując wynik, które zarodki pochodzą z grupy testowej lub kontrolnej. Wskaźnik zapłodnienia zostanie zarejestrowany.

Zarodki zostaną ocenione morfologicznie (według systemu oceniania Gardnera) w dniu 5-6 w celu określenia wskaźników blastulacji i jakości zarodka w obu grupach. Wszystkie zarodki zostaną zniszczone zgodnie z rutynowym procesem kliniki i przechowywane dla kolejnych biorców.

Odbiorcy wyrazi świadomą zgodę i zostaną zapisani przed odzyskaniem jaj dawcy. Po dopasowaniu dawcy do biorcy zgodnie z fenotypowymi cechami demograficznymi (po regularnym procesie klinicznym ustanowionym w programie darowizn klinicznych) grupa przypisanych oocytów zostanie losowo wybrana z grupy przetworzonej Davitri lub ręcznie przetworzonej grupy. Odbiorcy przekazanych jaj otrzymają pojedynczy transfer zarodka (zestaw).

Podstawowym punktem końcowym jest kliniczna wskaźnik ciąży. Ciąża kliniczna zostanie potwierdzona przez obecność SAC w macicy i potwierdzenie chemiczne po 6-7 tygodniach po przeniesieniu zarodka, poprzez ultradźwięki. Do obliczenia pierwotnego punktu końcowego zostaną użyte tylko pierwsze transfery zarodkowe. Kolejne transfery dowolnej grupy zarodków nie będą rozpatrywane w badaniu.