수문 반자동 유리화 시스템 ( "Davitri")을 임상 임신 결과에 대한 표준 수동 프로세스와 비교 한 쌍의 비열 등성 연구
이 연구는 260 명의 여성 수상자 (및 최대 130 명의 기부자)를 모집 할 것입니다. 이 연구는 프로토콜 CP-DV-000-GEN-003의 속편으로, "비정형 연구는 반자동 반자동 유리화 시스템 ("Davitri ")을 1 차 평가 기준으로 사용하여 표준 수동 프로세스와 비교하는 비 등반 연구"입니다.
기부자는 사전 동의를 제공하며 계란 검색 전에 등록됩니다. 난 모세포가 회수되면, 그들은 코로나 세포를 제거하기 위해 철저한 탈피를 겪고 성숙도로 평가 될 것이다. 그 후, 비엔나 합의에 따라 12 ~ 30의 범위의 숫자가 처리되는 성숙한 MII 난 모세포가 처리 될 것이다.
이들 난 모세포는 각각 6 내지 8 개의 난 모세포를 포함하는 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 따라서 단일 기증자로부터 2 ~ 4 개의 그룹이 생성 될 수있다. 각 그룹에 대해 식별자가 할당됩니다. 그룹 중 하나가 무작위로 선택됩니다. 이 그룹은 Davitri 또는 Control에 무작위로 할당됩니다. 나머지 그룹은 제어 및 Davitri 그룹에 무작위로 선택되고 대안으로 할당됩니다.
대조군 난 모세포는 수동으로 유리화되어 극저온 저장에 배치됩니다. 시험 난 난 난자는 Davitri 시스템을 사용하여 유리화를 위해 준비됩니다. Davitri를 준비한 후, 시험 난 모세포는 극저온 저장에 배치되는 극저온 장치에로드됩니다.
동일한 보존 매체 (Kitazato)는 모든 난 모세포를 준비하는 데 사용됩니다.
모든 난 모세포는 수동으로 따뜻해집니다. 생존율은 온난화 후에 기록됩니다. 온난화 후, 난 모세포는 기증자 또는 환자의 파트너 정자와 함께 임포체 내 정자 주사 (ICSI)를 통해 수정되며, 배포 된 배아 배아 배아는 배아가 시험 또는 대조군에서 나오는 점수를 유지합니다. 수정률이 기록됩니다.
배아는 5-6 일에 형태 학적으로 평가 될 것이다. 모든 배아는 클리닉의 일상적인 과정에 따라 유리화되며 추가 수용자를 위해 저장됩니다.
수령인은 사전 동의를 제공하며 기증자 알을 검색하기 전에 등록됩니다. 기증자가 표현형 인구 통계 학적 특성 (클리닉 기증 프로그램에 정기적 인 임상 과정에 따라)에 따라 수령인과 일치하면, 할당 된 난 모세포 그룹은 Davitri 프로세스 그룹 또는 수동 처리 된 그룹에서 무작위로 선택됩니다. 기증 된 계란을받는 사람은 단일 배아 전달 (세트)을 받게됩니다.
1 차 종점은 임상 임신 률입니다. 임상 임신은 자궁에 SAC의 존재 및 초음파를 통해 배아 전이 후 6-7 주에 화학적 확인에 의해 확인 될 것이다. 첫 번째 배아 전송만이 1 차 평가 변수를 계산하는 데 사용됩니다. 모든 배아 그룹의 연속 전이는 연구 내부에서 고려되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- 전화번호: +34 663047056
- 이메일: mromero@overture.life
연구 장소
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California
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Novato, California, 미국, 94945
- 모병
- Lane Fertility Institute
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연락하다:
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- 전화번호: 415-893-0391
- 이메일: DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
-포함 기준 (공여자) 18-35 AMH 범위 (2-10) NG/ML 건강한 여성 (기존 의학적 상태 없음)
계란 기증 전직 수정 (IVF)주기를 겪고있는 포함 기준 (수령자)은 계란 기증 전직 여성, 18-45 세 정상 자궁 공동 단일 배아 전달
제외 기준 :
- 제외 기준 (공여자) 연령> 35 세 BMI <18.5 또는> 25 불임 기록 낙태를 포함하여 이전에 IVF주기에 실패했습니다. 비정상 배란주기 FSH> 10 또는 AMH <2 알코올 중독, 약물 중독 감염성 질환 (예 : HIV, 간염, 성병 감염)이 12 가지 미만의 양질의 난 모세포 (비엔나 합의 기준에 따라)를 생성하는 공여자
정자 제외 기준 심각한 남성 인자 불임 (기증 된 정자가 사용되지 않는 한) 알코올 중독, 약물 중독
제외 기준 (수령자) 연령> 45 세 BMI <18.5 또는> 29 명의 대리를 사용합니다. 자궁 병리 증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수동으로 유리화 된 난 모세포
대조군 난 모세포는 수동으로 유리화되어 극저온 저장에 배치됩니다.
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실험적: 난 모세포를 테스트하십시오
시험 난 난 난자는 Davitri 시스템을 사용하여 유리화를 위해 준비됩니다.
Davitri를 준비한 후, 시험 난 모세포는 극저온 저장에 배치되는 극저온 장치에로드됩니다.
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Davitri 시스템은 인간 난 모세포의 반자동 유리화 제제를위한 것입니다. 헌의의 반자동 유리화 시스템 ( "Davitri")은 반자동 난방 유리화를 사용하는 의료 장치입니다. 이 시스템은 Davitri 역과 Davitri Dish로 구성됩니다. Davitri 역은 유리화 준비를 관리하는 터치 스크린 제어 기능이있는 자본 장비입니다. Davitri 접시는 난 모세포 및 유리화 시약이 로딩되는 카트리지와 같은 장치입니다. Davitri 접시가 Davitri 역에로드되고 Cryo 공정이 시작될 때, 미세 유체 펌프는 난 모세포를 함유하는 Davitri 접시로의 시약의 흐름을 제어합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신 률
기간: 등록에서 6-7 주까지
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자궁에 주머니의 존재 및 6-7 주에 화학적 확인
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등록에서 6-7 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난 모세포의 온난화 생존율
기간: 등록에서 2 주까지
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이 연구에서 유리체 및 온난 난 난 모세포는 온난화 후 생존율에 대해 평가 될 것이다. 숙련 된 배아 학자는 현미경으로 수행 된 형태 학적 평가에 기초하여 생존을 평가할 것이다. 온난화 된 난 모세포는 난 모세포가 다음 특성을 보여 주면 생존 한 것으로 간주됩니다. 난 모세포의 확장, 어두운/퇴행 또는 수축 된 난자 없음 zona pellucida 없음 |
등록에서 2 주까지
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수정률
기간: 등록에서 2 주까지
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수집 된 난 모세포는 단일 정자 세포가 난 모세포에 직접 주사되는 인내 정자 주사 (ICSI)를 통해 수정 될 것이다.
수정은 2 개의 극성 핵 기관 (2pn) 18h의 관찰을 통해 확인됩니다.
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등록에서 2 주까지
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가드너 점수
기간: 등록에서 2 주까지
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이 점수는 영양소 (TE) 및 내부 세포 질량 (ICM)에 기초한 배아 품질을 평가할 것이다.
결과 평가는 배아를 두 그룹으로 분류 할 것입니다 : 이식 전위가 매우 낮은 생존 할 수없는 배아 (DX, XD 및 DD 배아
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등록에서 2 주까지
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배반포 형성
기간: 등록에서 2 주까지
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비율 수정 된 난 모세포 (2pn을 통해 확인 된 바와 같이)는 배반포 단계에서 5-7 일 동안 인큐베이터에서 배양 될 것이다.
배반포 단계에서 살아남은 수정 된 난 모세포의 수는 배반포 형성 속도를 결정합니다.
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등록에서 2 주까지
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이식 속도
기간: 등록에서 3 주까지
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전달을 위해 선택된 배아는 이식을 위해 모니터링됩니다.
이식 속도는 전이 후 9-11 일 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG)에 대한 혈청 임신 검사를 통해 결정됩니다.
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등록에서 3 주까지
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진행중인 임신 률
기간: 등록에서 12 주까지
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전이 후 12 주 임신률은 태아 심장 박동의 존재에 의해 평가됩니다.
낙태가 없음을 확인합니다.
이 심장 박동은 초음파 에코 그래피로 평가됩니다.
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등록에서 12 주까지
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선천성 이상 비율
기간: 등록에서 9 개월까지
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선천적 결함으로도 알려진 선천성 이상은 출생시 존재하는 구조적 또는 기능적 이상이며 신체의 다양한 부분에 영향을 줄 수 있습니다.
선천성 이상 비율은 각 그룹에 대해 측정 될 것입니다.
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등록에서 9 개월까지
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배송 성공률
기간: 등록에서 9 개월까지
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이 비율은 성공적인 배송 수 (생년월일)를 총 치료주기 또는 절차 수로 나눈 다음 100을 곱하여 백분율로 표현함으로써 계산됩니다.
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등록에서 9 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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