Parillinen ei-ala-arvoisuustutkimus vertaamalla puoliautomaattisesti varustettua vitrifikaatiojärjestelmää ("davitri") tavanomaiseen manuaaliseen prosessiin kliinisen raskauden tuloksiin
Tämä tutkimus rekrytoi 260 naispuolista vastaanottajaa (ja enintään 130 luovuttajaa). Tämä tutkimus on jatko-osa protokolla CP-DV-000-Gen-003, nimeltään "Ei-ala-arvoisuustutkimus, jossa verrataan puoliautomaattisesti auto-automaattisen vitrifikaatiojärjestelmän (" Davitri ") tavanomaiseen manuaaliseen prosessiin käyttämällä blastosystinopeutta ensisijaisena päätepisteenä".
Avunantajat tarjoavat tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuvat ennen munan hakua. Kun munasolut on noudettu, ne tehdään perusteellisesta poistosta korona -solujen poistamiseksi ja ne arvioidaan kypsyyden vuoksi. Myöhemmin kypsät MII -munasolut, joilla on hyvä morfologia Wienin konsensuksen mukaan, käsitellään välillä 12–30.
Nämä munasolut jaetaan sitten satunnaisesti ryhmiin, jotka käsittävät 6 - 8 munasolua. Siksi yhdestä luovuttajasta voidaan tuottaa 2 - 4 ryhmää. Jokaiselle ryhmälle osoitetaan tunniste. Yksi ryhmistä valitaan satunnaisesti. Tämä ryhmä osoitetaan satunnaisesti Davitrille tai kontrollille. Jäljellä olevat ryhmät valitaan satunnaisesti ja määritetään vaihtoehtoisesti kontrolli- ja Davitri -ryhmille:
Kontroll -munasolut lasitetaan manuaalisesti ja asetetaan kryogeeniseen varastointiin. Testiasolut valmistetaan lasifikaatioon Davitri -järjestelmän avulla. Davitri -valmistelun jälkeen testisolut ladataan kryogeeniseen laitteeseen, joka asetetaan kryogeeniseen varastointiin.
Samaa säilytysvälinettä (Kitazato) käytetään kaikkien munasolujen valmistukseen.
Kaikki munasolut lämmitetään manuaalisesti. Selviytymisaste kirjataan lämpenemisen jälkeen. Lämmittelyn jälkeen munasolut hedelmöitetään intracytoplasmisen siittiöiden injektiolla (ICSI) joko luovuttajan tai potilaan kumppanin siittiöiden kanssa ja siitä johtuvat alkiot, jotka on viljelty blastokystivaiheeseen, pitäen pisteet alkioista testi- tai kontrolliryhmästä. Lannoitusaste kirjataan.
Alkioita arvioidaan morfologisesti (Gardner Grading -järjestelmän mukaan) päivänä 5-6 räjähdysasteen ja alkion laadun määrittämiseksi molemmissa ryhmissä. Kaikki alkiot lasitetaan klinikan rutiiniprosessin mukaan ja säilytetään muille vastaanottajille.
Vastaanottajat tarjoavat tietoisen suostumuksen ja ilmoittautuvat ennen luovuttajien munien hakua. Kun luovuttaja on sovitettu vastaanottajan kanssa fenotyyppisten, demografisten ominaisuuksien mukaan (klinikan luovutusohjelmassa perustetun säännöllisen kliinisen prosessin jälkeen), osoitettujen munasolujen ryhmä valitaan satunnaisesti joko Davitri -prosessoidusta ryhmästä tai manuaalisesti käsiteltyistä ryhmästä. Lahjoitettujen munien vastaanottajat saavat yhden alkionsiirron (sarja).
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen raskausaste. Kliininen raskaus vahvistetaan SAC: n esiintymisellä kohtuun ja kemiallisen vahvistuksen 6-7 viikossa alkion siirron jälkeen ultraäänen kautta. Vain ensimmäisiä alkionsiirtoja käytetään ensisijaisen päätetapahtuman laskemiseen. Minkä tahansa alkion ryhmän peräkkäisiä siirtoja ei oteta huomioon tutkimuksen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- Puhelinnumero: +34 663047056
- Sähköposti: mromero@overture.life
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Rekrytointi
- Lane Fertility Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- Puhelinnumero: 415-893-0391
- Sähköposti: DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Sisällyttämiskriteerit (luovuttajat) ikä 18-35 AMH-alue (2-10) ng/ml terveitä naisia (ei olemassa olevia sairauksia)
Sisällyttämiskriteerit (vastaanottaja), joka tapahtuu in-vitro-hedelmöitys (IVF) -sykli munanluovutusten premenopausaalisella naisilla, 18–45-vuotiailla normaalilla kohdun ontelolla yksi alkiosiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit (luovuttajat) Ikä> 35 -vuotiaita BMI <18,5 tai> 25 hedelmättömyyshistoria kolme aikaisemmin epäonnistunutta IVF -sykliä, mukaan lukien abortit. Epänormaali ovulaatiosykli FSH> 10 tai AMH <2 alkoholismi, huumeiden väärinkäytöt tartuntataudit (kuten HIV, hepatiitti, sukupuoliteitse tarttuvat infektiot) luovuttajat, jotka tuottavat alle 12 kypsää hyvälaatuista munasolua (Wienin konsensuskriteerien mukaan).
Sperman poissulkemiskriteerit Vakavat urostekijän hedelmättömyys (ellei luovutettua siittiöitä) alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö
Poissulkemiskriteerit (vastaanottajat) ikä> 45 -vuotiaita BMI <18,5 tai> 29 potilasta korvaavaa käyttämällä. Todisteet kohdun patologioista vakava miespuolisten tekijöiden hedelmättömyys (ellei luovutettua siittiöitä) alkoholismi, huumeiden väärinkäyttäjät tarttuvat sairaudet (kuten HIV, hepatiitti, sukupuoliteitse tarttuvat infektiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Manuaalisesti lasitetut munasolut
Kontroll -munasolut lasitetaan manuaalisesti ja asetetaan kryogeeniseen varastointiin.
|
|
|
Kokeellinen: Testi munasolut
Testiasolut valmistetaan lasifikaatioon Davitri -järjestelmän avulla.
Davitri -valmistelun jälkeen testisolut ladataan kryogeeniseen laitteeseen, joka asetetaan kryogeeniseen varastointiin.
|
Davitri-järjestelmän tarkoituksena on puoliautomaattisesti ihmisen munasolujen valmistelu. Puoliautomaattinen alkusoittojärjestelmä ("Davitri") on lääkinnällinen laite, joka käyttää puoliautomaattista munasolujen vitrifikaatiota. Järjestelmä käsittää Davitri -aseman ja Davitri -astian. Davitri -asema on pala pääomalaitteita kosketusnäytön hallinnassa, joka hallitsee lasifikaation valmistelua. Davitri-ruokalaji on patruunainen laite, johon munasolut ja vitrifikaatioreagenssit ladataan. Kun Davitri -astia ladataan Davitri -asemalle ja kryo -prosessi aloitetaan, mikrofluidipumppu säätelee reagenssien virtausta davitri -astiaan, joka sisältää munasoluja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6-7 viikkoon
|
PAC: n läsnäolo kohdussa ja kemiallinen vahvistus 6-7 viikossa
|
Ilmoittautumisesta 6-7 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmittävä eloonjäämisaste munasolujen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lasitettuja ja lämmitettyjä munasoluja selviytymisen jälkeen lämmityksen jälkeen. Ammattitaitoinen embryologi arvioi eloonjäämisen mikroskoopin alla suoritetun morfologisen arvioinnin perusteella. Lämmitettyjen munasolujen katsotaan säilyttäneen, jos munasolut osoittavat seuraavat ominaisuudet: Munasolujen laajennus, ei tumma/rappeutunut tai supistunut ooplasma ei halkeilevaa Zona Pellucida |
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
Kerätyt munasolut hedelmöitetään intracytoplasmisen siittiöiden injektiolla (ICSI), jossa yksi sperm -solu injektoidaan suoraan munasoluihin.
Hedelmöitys vahvistetaan havaitsemalla kaksi napaydinkappaletta (2pn) 18H
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
|
Gardner -pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
Tämä pistemäärä arvioi alkion laatua perustuen trofektodermiin (TE) ja sisäsolmassa (ICM).
Tuloksena oleva arviointi luokitellaan alkioita kahteen ryhmään: elinkelpoiset alkiot, joilla on erittäin alhainen implantointipotentiaali (DX, XD ja DD-alkio
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
|
Blastokystin muodostuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
Hinnat hedelmöitetyt munasolut (kuten vahvistettu 2PN: n kautta) viljeldään inkubaattorissa 5-7 päivän ajan blastosyst-vaiheeseen asti.
Blastosyst -vaiheeseen selviävien hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä määrittää blastosystin muodostumisnopeuden
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoon
|
|
Implantointiprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 viikkoon
|
Siirtosta varten valitut alkioita tarkkaillaan implantaatiota varten.
Implantaationopeus määritetään seerumin raskaustestillä ihmisen koorion gonadotropiinille (HCG) 9-11 päivää siirron jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 3 viikkoon
|
|
Meneillään oleva raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
12 viikkoa siirron jälkeen Raskausaste arvioidaan sikiön sykkeen läsnäololla.
Se vahvistaa aborttien puuttumisen.
Tätä sykettä arvioidaan ultraääni -echografialla.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Synnynnäinen poikkeavuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauteen
|
Synnynnäiset poikkeavuudet, jotka tunnetaan myös nimellä syntymävaurioita, ovat syntymässä olevia rakenteellisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kehon eri osiin.
Synnynnäinen poikkeavuusaste mitataan jokaiselle ryhmälle ja
|
Ilmoittautumisesta 9 kuukauteen
|
|
Toimitusten onnistumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 9 kuukauteen
|
Tämä nopeus lasketaan jakamalla onnistuneiden toimitusten lukumäärä (elävät syntymät) suoritettujen hoitosyklien tai toimenpiteiden kokonaismäärällä ja kertomalla sitten 100 ilmaistaksesi sen prosentteina.
|
Ilmoittautumisesta 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-DV-000-GEN-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .