절제 할 수없는 전이성 결장 직장암 환자에 대한 탱키 라제 억제제 RK-582 연구
절제 할 수없는 전이성 결장 직장암 환자를위한 탱키 라제 억제제 RK-582의 조사자 개시 1 상 연구
폴리 (ADP- 리보스) 폴리머 라제 (PARP) 패밀리 (PARP-5A/B)의 다섯 번째 및 여섯 번째 구성원 인 Tankyrase는 폴리 (ADP-Ribosyl) ATION (Parylation)을 담당하며 원래 텔레 메르를 대상으로하는 효소 인 텔로 머라 제의 기능을 촉진하는 인자로 확인되었다. 이어서, 탱키 라제는 Wnt/베타-카테닌 신호 전달의 음성 조절 인자 인 Axin의 파릴 화 및 후속 분해에 의한 Wnt/베타-카테닌 신호 전달을 향상시킨 것으로보고되었다.
RK-582는 인간 결장 직장암 세포의 성장을 억제하는 탱키 라제 억제제로부터 납 최적화를 통해 발견되었다. RK-582는 PARP 패밀리 효소 중에서 선택적으로 탱키 라제를 억제하고, 면역 결핍 마우스에서 배양 된 세포 및 이종 이식 종양의 수준에서 Wnt/베타-카테닌 신호 의존적 인간 결장 직장 암 세포의 성장을 억제하고, 베타-카테닌 및 대상을 감소시키기 위해 축적 된 AXIN 및 축적 된 AXIN 모두에서 AXIN을 축적 하였다.
이러한 발견에 근거하여, RK-582는 결장 직장암 환자를위한 새로운 치료법으로서 잠재력을 가진 것으로 생각된다. 그러나 현재 인간의 RK-582의 효능 및 안전성은 확인되지 않았다. 따라서,이 임상 시험은 RK-582가 처음으로 인간에게 투여되는 최초의 인간 시험으로서 절제 불가능한 또는 재발 성 결장 직장암 환자에 대해 RK-582의 내약성과 안전성을 조사하기 위해 수행된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eiji Shinozaki
- 전화번호: +81-3-3520-0111
- 이메일: eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
연구 장소
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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연락하다:
- Eiji Shinozaki
- 전화번호: +81-3-3520-0111
- 이메일: eiji.shinozaki@jfcr.or.jp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 진단 된 결장 직장암 환자
- 불응 성이거나 절제 할 수없는 진보 된 또는 재발 성 결장 직장암에 대한 표준 치료에 불내증이있는 환자
- Recist Guideline Ver 1.1에 따른 측정 가능한 질병 환자
- 캡슐을 경구로 복용 할 수있는 환자
제외 기준 :
- 임상 적으로 관련된 위장, 간 골격, 호흡기, 뇌/심혈관, 혈액 학적, 내분비, 내분비, 면역 학적, 정신과 적, 신경 학적, 신경 학적, 신경 학적, 생식기 질환 또는 참가자의 안전을 위협하거나 임상 적 시험의 결과에 영향을 미치는 상태를 가진 환자를 가진 환자가 임상 적으로 관련된 위장, 간 골격, 호흡기, 뇌/심혈관, 혈액 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 내분비 학적, 신경 학적, 생식기 질환을 가진 환자.
- 간질 폐 질환의 병력이있는 환자
- 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사가있는 환자는 조사 약물의 경구 투여를 방해 할 수 있습니다.
- 폐색전증 또는 중앙 깊은 정맥 혈전증 환자.
- 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를받는 환자.
- 골다공증 진단 및 치료를받은 환자 또는 스크리닝시 T -Score -2.5 미만의 골 미네랄 밀도가있는 환자
- 긴 뼈, 척추 또는 중력이 적용되는 다리의 다른 부분에 명백한 뼈 전이가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RK-582
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투약 주파수 : 코호트에 지정된 용량 수준에서 단일 용량의 RK-582를 수행하십시오. 첫 번째 복용량 후 7 일 후, 일일 복용량을 반복하고 중단 기준이 충족 될 때까지 계속합니다. 복용량 당 선량 수준 : 용량 수준 : 5 mg 입지 용량 수준 2 : 10 mg QD 용량 레벨 3 : 20 mg QD 용량 레벨 4 : 40 mg QD 용량 5 : 60 mg QD 용량 수준 6 : 80 mg QD 용량 7 : 100 mg QD 용량 수준 8 : 200 mg QD |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 백분율
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 35 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 35 일 후
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 부작용이있는 참가자 수
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 또는 반복 투약 후 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투여 후 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투약 후 최대 농도 시간 (Tmax)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투여 후 제거 속도 상수 (kel)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투여 후 제거 반감기 (T1/2)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투약 후 명백한 총체 간극 (cltot/f)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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단일 또는 반복 투약 후 명백한 분포량 (VD/F)
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 22 일 후
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Recist Guideline Ver. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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Recist Guideline Ver에 의해 평가 된 바에 따라 최상의 전체 반응에 대한 완전한 또는 부분적 반응을 달성 한 피험자의 비율. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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Recist Guideline Ver.에 의해 평가되는 응답 기간. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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Recist Guideline Ver. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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Recist Guideline Ver. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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Recist Guideline Ver. 1.1
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 1 년 후
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전반적인 생존
기간: RK-582의 첫 번째 용량 후 약 30 개월 후
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RK-582의 첫 번째 용량 후 약 30 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kensei Yamaguchi, Cancer Institute Hospital of JFCR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RK582CRCPI
- jRCT2031240702 (레지스트리 식별자: Japan Registy of Clinical Trials)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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