Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora Tankyrase RK-582 u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eiji Shinozaki

Badanie fazy I inicjowanej przez badacza inhibitora tantrazy RK-582 dla pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego

Tankyrase, piąty i szósty członkowie rodziny polimerazy poli (ADP-rybozy) (PARP) (PARP-5A/B), jest odpowiedzialna za poli (ADP-rybosyl) (parylacja) i została pierwotnie zidentyfikowana jako czynnik, który promuje funkcję telomerazy, enzymu, który wydłuża telomery. Następnie doniesiono, że tankyraza wzmacnia sygnalizację Wnt/beta-kateninę przez parylację, a następnie degradację osi, ujemnego regulatora sygnalizacji WNT/beta-kateniny, co sugeruje, że inhibitory tankrii mogą być nowym leczeniem raka jelita grubego.

RK-582 odkryto poprzez optymalizację ołowiu z inhibitora tankrasy, który tłumi wzrost ludzkich komórek raka jelita grubego. Potwierdzono, że RK-582 selektywnie hamował tantratę wśród enzymów rodzinnych PARP, tłumił wzrost liczby komórek raka jelita grubego zależnego od sygnału w Wnt/beta-kateniny w celu zmniejszenia ekspresji genetynowej komórek kulturowych, jak i guzów heteroprzeszczepowych u myszy z niedoborem odporności.

Na podstawie tych ustaleń uważa się, że RK-582 ma potencjał jako nowe leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego. Obecnie jednak skuteczność i bezpieczeństwo RK-582 u ludzi nie zostały potwierdzone. Zatem to badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu zbadania tolerancji i bezpieczeństwa RK-582 u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego jako badanie pierwszego w ludziach, w którym RK-582 po raz pierwszy podawano ludziom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanym rakiem jelita grubego
  • Pacjenci, którzy są oporni lub nietolerancyjni na standardowe leczenie nieopłacalnego zaawansowanego lub nawracającego raka jelita grubego
  • Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi RECIST VER 1.1
  • Pacjenci, którzy są w stanie brać kapsułki ustnie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi przewodami pokarmowymi, wątrobowymi, mięśniowo -szkieletowymi, oddechowymi, mózgowymi/sercowo -naczyniowymi, hematologicznymi, onkologicznymi, endokrynnymi, immunologicznymi, psychiatrycznymi, neurologicznymi lub genitourinarnymi chorobami lub pacjentami z chorobami z chorobami klinicznymi przez badanie kliniczne przez badanie badawcze przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne przez badanie kliniczne.
  • Pacjenci z historią medyczną śródmiąższową choroby płuc
  • Pacjenci z przewlekłym nudnościami, wymiotami lub biegunką, które mogą zakłócać doustne podawanie leku badawczego
  • Pacjenci z zatorami płucnymi lub zakrzepicą centralnej żyły głębokiej.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Pacjenci zdiagnozowani i leczeni z powodu osteoporozy lub pacjentów z gęstością mineralną kostną mniejszą niż wynik T -22.5 w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z oczywistymi przerzutami kości w długich kościach, kręgach lub innych częściach nogi, w których stosuje się grawitację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RK-582
Lek: RK-582

Częstotliwość dawkowania:

Wykonaj pojedynczą dawkę RK-582 na poziomie dawki określonym dla kohorty. Siedem dni po pierwszej dawce zacznij powtarzać dzienną dawkę i kontynuuj do momentu spełnienia kryteriów przerwania.

Poziom dawki na dawkę:

Poziom dawki 1: 5 mg BID Dawka 2: 10 mg Qd Poziom dawki 3: 20 mg QD Poziom dawki 4: 40 mg QD Poziom dawki 5: 60 mg QD Poziom dawki 6: 80 mg QD Poziom dawki 7: 100 mg QD Poziom dawki 8: 200 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 35 dni po pierwszej dawce RK-582
35 dni po pierwszej dawce RK-582
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (auc) po jedno lub powtarzającym się dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Maksymalny czas stężenia (TMAX) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Stała szybkości eliminacji (KEL) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Eliminacja półtrwania (T1/2) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Pozorna całkowita klirens ciała (CLTOT/F) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) po pojedynczym lub powtarzanym dawkowaniu
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszej dawce RK-582
22 dni po pierwszej dawce RK-582
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi w oparciu o wyrok śledczy oceniany na podstawie wytycznych RECIST VER. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Procent osób, które osiągnęły kompletną lub częściową odpowiedź na najlepszą ogólną odpowiedź, ocenianą za pomocą wytycznych RECIST VER. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Czas reakcji oceniany za pomocą wytycznych recist Ver. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Wskaźnik kontroli choroby, jak oceniono za pomocą wytycznych dotyczących recenzu. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Czas na odpowiedź, jak oceniono za pomocą wytycznych Recist Ver. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Przeżycie wolne od progresji oceniane za pomocą wytycznych recist VER. 1.1
Ramy czasowe: Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Około 1 rok po pierwszej dawce RK-582
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy po pierwszej dawce RK-582
Około 30 miesięcy po pierwszej dawce RK-582

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiji Shinozaki

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kensei Yamaguchi, Cancer Institute Hospital Of JFCR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (Identyfikator rejestru: Japan Registy of Clinical Trials)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RK-582

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj