Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru tankóné RK-582 u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem

25. července 2025 aktualizováno: Eiji Shinozaki

Studie fáze I-iniciovaná vyšetřovatelem inhibitoru tankóné RK-582 u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem kolorektálního karcinomu

Tankyráza, pátý a šestý členové rodiny poly (ADP-ribózy) polymerázy (PARP) (PARP-5A/B), je zodpovědný za poly (ADP-ribosyl) a byl původně identifikován jako faktor, který podporuje funkci telomerázy, enzym, který enzyme, který enzyme, který enzyme, který elomeruje. Následně bylo hlášeno, že tankaráza zvyšuje signalizaci Wnt/beta-kateninu periálem a následnou degradací axinu, negativního regulátoru signalizace Wnt/beta-kateninu, což naznačuje, že inhibitory turnase mohou být novou léčbou kolorektálního karcinomu.

RK-582 byl objeven optimalizací olova z inhibitoru tankkyrázy, který potlačuje růst lidských kolorektálních rakovinných buněk. Bylo potvrzeno, že RK-582 selektivně inhiboval tankyrázu mezi rodinnými enzymy PARP, potlačil růst Wnt/beta-kateninových signálů závislých na lidském kolorektálním karcinonském rakovinném buňkách jak v hladinách kultivovaných buněk, tak v imunodeficientních myších, a na akumulované axin, a akumulovaný axin, a u akumulovaných axinu v rámci beta-kateninu a fragarmaknamodech jako u pharmakodynamoderních pharmakovaných pharmakovaných pharmakovaných pharmakovaných pharmakovaných pharmakovaných.

Na základě těchto zjištění se předpokládá, že RK-582 má potenciál jako novou léčbu pacientů s karcinomem kolorektálního karcinomu. V současné době však nebyla potvrzena účinnost a bezpečnost RK-582 u lidí. Tato klinická studie je tedy prováděna s cílem prozkoumat snášenlivost a bezpečnost RK-582 u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo opakujícím se kolorektálním karcinomem jako první v lidské studii, ve které se poprvé podává RK-582.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou kolorektální karcinom
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo netolerantní ke standardní léčbě neresekovatelné pokročilé nebo opakující se kolorektální rakovina
  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle pokynů RECIST ver 1.1
  • Pacienti, kteří jsou schopni brát tobolky orálně

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s klinicky relevantním gastrointestinálním, jaterním, muskuloskeletálním, respiračním, mozkovým/kardiovaskulárním, hematologickým, onkologickým, endokrinním, imunologickým, psychiatrickým, neurologickým nebo genitourinárním onemocněním, nebo pacienti, kteří jsou posuzováni k ohrožení bezpečnosti účastníka účasti na základě vyšetřovatel
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění
  • Pacienti s chronickou nevolností, zvratem nebo průjem, kteří mohou narušit ústní podání vyšetřovacího léčiva
  • Pacienti s plicní embolií nebo centrální trombózou hlubokých žil.
  • Pacienti, kteří dostávali léčbu silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  • Pacienti s diagnostikovaní a léčeni na osteoporózu nebo pacienti s hustotou kostních minerálů menší než T -skóre -2,5 v době screeningu
  • Pacienti se zjevnými kostními metastázami v dlouhých kostech, obratlech nebo jiných částech nohy, kde se používá gravitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RK-582
Lék: RK-582

Frekvence dávkování:

Proveďte jednu dávku RK-582 na úrovni dávky určené pro kohortu. Sedm dní po první dávce začněte opakovat denní dávku a pokračujte, dokud nebudou splněna kritéria přerušení.

Hladina dávky na dávku:

Úroveň dávky 1: 5 mg BID Hladina dávky 2: 10 mg qd Hladina dávky 3: 20 mg QD Hladina dávky 4: 40 mg QD Hladina dávky 5: 60 mg QD Hladina dávky 6: 80 mg QD dávka 7: 100 mg QD Hladina dávky 8: 200 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento toxicity omezující dávku
Časové okno: 35 dní po první dávce RK-582
35 dní po první dávce RK-582
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jak je hodnocen CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Maximální doba koncentrace (TMAX) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Konstanta eliminace (Kel) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Eliminace poločasní životnost (T1/2) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Zjevná celková vůle těla (CLTOT/F) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Zjevný objem distribuce (VD/F) po jednom nebo opakovaném dávkování
Časové okno: 22 dní po první dávce RK-582
22 dní po první dávce RK-582
Míra objektivní odezvy založená na úsudku vyšetřovatele, jak bylo hodnoceno podle pokynů RECIST Ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Procento subjektů, které dosáhly úplné nebo částečné reakce na nejlepší celkovou odpověď, jak bylo hodnoceno podle RECIST Pokyny Ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Délka odezvy, jak bylo hodnoceno podle pokynů RECIST Ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Míra kontroly onemocnění, jak bylo hodnoceno podle RECIST Pokyny Ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Čas na odpověď, jak je hodnoceno podle pokynů RECIST ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přežití bez progrese, jak bylo hodnoceno podle pokynů RECIST Ver. 1.1
Časové okno: Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Přibližně 1 rok po první dávce RK-582
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 30 měsíců po první dávce RK-582
Přibližně 30 měsíců po první dávce RK-582

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiji Shinozaki

Spolupracovníci

Japan Agency for Medical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kensei Yamaguchi, Cancer Institute Hospital of Jfcr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (Identifikátor registru: Japan Registy of Clinical Trials)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RK-582

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit