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Studio di un inibitore della taskirasi RK-582 per pazienti con carcinoma del colon-retto non resecabile

25 luglio 2025 aggiornato da: Eiji Shinozaki

Studio di fase I avviato dallo investigatore su un inibitore della taskirasi RK-582 per pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico non resecabile

Tankyrasi, il quinto e il sesto membri della famiglia Poly (ADP-ribosio) (PARP) (PARP-5A/B), è responsabile della poli (ADP-ribosile) (a paylazione) ed è stato originariamente identificato come un fattore che promuove la funzione della telomerasi, un enzima che elabora i telomeri. Successivamente, è stato riportato che la taskirasi migliora la segnalazione Wnt/beta-catenina mediante la paylazione e la successiva degradazione dell'asse, un regolatore negativo della segnalazione Wnt/beta-catenina, suggerendo che gli inibitori della taskirasi possono essere un nuovo trattamento per il carcinoma colorato.

RK-582 è stato scoperto attraverso l'ottimizzazione del piombo da un inibitore della taskirasi che sopprime la crescita delle cellule tumorali del colon-retto umano. È stato confermato che l'RK-582 ha inibito selettivamente la taskirasi tra gli enzimi della famiglia PARP, ha soppresso la crescita delle cellule tumorali del colon-retto umano dipendenti dal segnale Wnt/beta-catenina per ridurre i livelli di cellule coltivate e i tumori xenotrapianti nei topi immunodemici.

Sulla base di questi risultati, si ritiene che RK-582 abbia un potenziale come nuovo trattamento per i pazienti con carcinoma del colon-retto. Al momento, tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di RK-582 negli esseri umani non sono stati confermati. Pertanto, questo studio clinico è condotto con l'obiettivo di studiare la tollerabilità e la sicurezza di RK-582 per i pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato o ricorrente non resecabile come studio del primo uomo, in cui RK-582 viene somministrato per la prima volta all'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon -retto istologicamente o citologicamente diagnosticato
  • Pazienti che sono refrattari o intolleranti al trattamento standard per carcinoma del colon -retto avanzato o ricorrente non resecabile
  • Pazienti con malattia misurabile secondo le linee guida RECIST VER 1.1
  • Pazienti che sono in grado di prendere capsule per via orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gastrointestinali clinicamente rilevanti, epatici, muscoloscheletrici, respiratori, cerebrali/cardiovascolari, ematologici, oncologici, endocrini, immunologici, psichiatrici, neurologici o generali genitourarini o pazienti con condizioni con le condizioni di minaccia per minacciare la sicurezza o di influenza
  • Pazienti con storia medica di malattia polmonare interstiziale
  • Pazienti con nausea cronica, vomito o diarrea che possono interferire con la somministrazione orale del farmaco sperimentazionale
  • Pazienti con embolia polmonare o trombosi vena profonda centrale.
  • Pazienti che ricevono un trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Pazienti diagnosticati e trattati per osteoporosi o pazienti con una densità minerale ossea inferiore al punteggio T -2,5 al momento dello screening
  • Pazienti con ovvie metastasi ossee nelle ossa lunghe, nelle vertebre o in altre parti della gamba in cui viene applicata la gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RK-582
Droga: RK-582

Frequenza di dosaggio:

Dose singola di RK-582 a livello di dose specificato per la coorte. Sette giorni dopo la prima dose, iniziare la dose giornaliera ripetuta e continuare fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.

Livello di dose per dose:

Livello di dose 1: 5 mg di dose di offerta Livello 2: 10 mg di dose QD Livello 3: 20 mg di dose QD Livello 4: 40 mg Dose QD Livello 5: 60 mg Dose QD Livello 6: 80 mg Dose QD Livello 7: 100 mg Dose QD Livello 8: 200 mg QD QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 35 giorni dopo la prima dose di RK-582
35 giorni dopo la prima dose di RK-582
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Tempo di concentrazione massima (TMAX) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Costante del tasso di eliminazione (KEL) dopo dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Emivita di eliminazione (T1/2) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Apparente clearance del corpo totale (Cltot/F) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Volume apparente di distribuzione (VD/F) dopo un dosaggio singolo o ripetuto
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di RK-582
22 giorni dopo la prima dose di RK-582
Tasso di risposta obiettivo basato sul giudizio dell'investigatore valutato dalla linea guida Recist Ver. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale sulla migliore risposta complessiva come valutata dalla linea guida di RECIST VER. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Durata della risposta valutata dalla linea guida RECIST VER. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Tasso di controllo delle malattie valutato dalla linea guida Recist Ver. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Tempo di risposta come valutato dalla linea guida RECIST VER. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Sopravvivenza libera da progressione come valutato dalla linea guida RECIST VER. 1.1
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Circa 1 anno dopo la prima dose di RK-582
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 30 mesi dopo la prima dose di RK-582
Circa 30 mesi dopo la prima dose di RK-582

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiji Shinozaki

Collaboratori

Japan Agency for Medical Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kensei Yamaguchi, Cancer Institute Hospital of Jfcr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RK582CRCPI
  • jRCT2031240702 (Identificatore di registro: Japan Registy of Clinical Trials)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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