活性潰瘍性大腸炎の治療のためのHUCMSCSエキソソーム
2025年4月25日 更新者：Shanghai East Hospital
既存の治療不全後の中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎の治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞エキソソームの無作為化単一盲検臨床研究
潰瘍性大腸炎の治療におけるHUC-MSC-Exosの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
多数の以前の研究と文献データ収集により、炎症性腸疾患の動物モデルにおけるHUC-MSC-Exosの有効性が実証されているため、研究者はUC患者の治療におけるHUC-MSC-Exosの安全性と有効性をさらに検証し、UCの臨床治療のための新しいアイデアを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Zhong
- 電話番号：13162099450
- メール：lanzhong@tongji.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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コンタクト：
- Lan Zhong
- 電話番号：13162099450
- メール：lanzhong@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、少なくとも3か月間UCを持っています（症状の発症以降）。 診断は、臨床的および内視鏡的証拠によって確認され、組織病理学的報告によって確認されるべきです（注：以前の報告が利用できない場合は、スクリーニング時に内視鏡検査と組織病理学を実施することができます）。
- 被験者は、6-12（包括的）の4成分マヨネーズスコア、内視鏡スコア≥2、直腸出血スコア≥1、腸周波数スコア≥1として定義されるアクティブUCを有していました。
- 18〜75歳、体重40 kg以上
- 次のA/B/C基準の少なくとも1つを満たしてください。次の1つまたは複数の治療に対する1つまたは複数の治療に対する不適切または非応答：i）口腔プレドニゾン≥40mg/日（または同等）またはブデソニド≥9mg/日または同等またはベクロメタゾン≥5mg/日≥5mg/日。 ii）少なくとも8週間の免疫調節剤（AZA≥2mg/kg/日または6mp≥1.0mg/kg/ 日[または低用量ですが、治療濃度を記録した6-チオグアニンヌクレオチド]））。 iii）アミノサリチル酸の経口投与（例： メサラジン、サラジンスルホピリジン、オキサラジン、バルサラジン）該当する局所指示の投与量と期間に従って。 iv）UCのフロンティア療法は、承認された指示以上の用量で少なくとも誘導投与レジメンを完了しました：抗TNF抗integrins（例えば、ヴェデリズマブ）、JAK阻害剤（例えば、トファシブ、ウパチニブ、またはフィルゴチニブなど） Ulinumab）、S1PRモジュレーター（例：Ozamod）b。 コルチコステロイド依存症：プレドニゾンの10mg/日<10mg/日または同等または<6mg/日のブデソニドの<6mg/日またはベクロメタゾンの1日<6mg/日に成功しなかった場合（すなわち、疾患発症）、または再発はコルチコステロイドを停止してから3か月以内に発生します。 c。 次の治療の1つまたは2に対する不耐性（例えば、用量制限副作用による治療用量または治療期間に到達できない）i）コルチコステロイド：用量制限療法に関連する副作用には、感染症、高血球症、不滅、精神病、または精神病、または精神病、または精神病、または精神病症に限定されない場合があります。 ii）免疫調節因子：用量制限治療投与に関連する副作用には、感染、吐き気/嘔吐、疲労、骨髄抑制、または肝臓毒性が含まれますが、これらに限定されない場合があります。
- 研究期間中に以下の許可された薬物のいずれかで治療され、薬物安定化要件を満たしている（該当する場合）：a。経口コルチコステロイドは、1日あたり20 mg以下のプレドニゾンまたは≤9mgブデソニドまたは≤5mgベクロメタゾンで同等の用量でランダム化する前に少なくとも2週間安定している必要があります。 b。 ランダム化の少なくとも2週間、経口アミノサリチル酸の安定した用量を維持する必要があります。 C.AZA、6-MP、またはMTX（≤15mg/週）は、ランダム化の少なくとも4週間、安定した用量で維持する必要があります。
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 -
除外基準：
- CDまたは未定義大腸炎（IBD未定義）または他の種類の大腸炎または腸炎の診断は、有効性の評価を混同する可能性があります。
- 現在の診断は、爆発性大腸炎および/または毒性メガコロンです。
- ランダム化の4週間以内に糞便微生物移植を受けていました。
- スクリーニングの2週間以内にUCのために入院していました。
- 完全に切除できない大腸内視鏡検査中に検出された異形成を含む、過去または現在の低グレードまたは高グレードの結腸異形成の明確な証拠があります。
- 適切な治療後に解決しない活性または重度の感染症があります。
- B型肝炎、C型肝炎ウイルス感染、結核、HIV、制御不能な糖尿病、精神疾患。
- 持続的な免疫抑制療法を必要とする臓器移植を受けています。
- 過去5年以内に癌の病歴（完全に外科的除去後の子宮頸部のその場で、完全に治療された非黒色腫皮膚細胞癌または癌を除く）。 悪性腫瘍（胸部や乳房のイメージングなど）を示唆する診断評価を受けた被験者と、追加の臨床評価後に悪性を合理的に除外できない被験者は、この研究から除外されます。
スクリーニングの6か月前の薬物またはアルコール乱用の歴史（被験者によって報告されているように）。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXOSローカライズされた治療グループ
60×10^6臍帯間葉系幹細胞の対応するエキソソーム含有量が投与されました
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60×10^6臍帯間葉系幹細胞の対応するエキソソーム含有量が投与されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボローカライズされた治療グループ
等量の生理食塩水 +5％アルブミン
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等量の生理食塩水 +5％アルブミンが投与されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨースコア
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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完全なメイヨースコアは4つの評価で構成され、それぞれが0から3のスケールでスコアを獲得しました：便頻度、直腸出血、内視鏡検査、および疾患活動性の医師のグローバル評価（PGA）。
完全なメイヨースコアの内視鏡検査サブスコアは、資格のある中央研究所による内視鏡検査結果の中央読み取りに由来しています。
患者が報告した便頻度と直腸出血、ならびに臨床医によって報告されたPGAは、電子日記に収集されます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geboesスコア
時間枠：治療後12週間のベースライン。
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潰瘍性大腸炎（UC）の分野で結腸粘膜に最も一般的に使用される組織学的スコアリングシステムです。
6つのグレードに分かれています。1）構造変化（グレード0）。 2）慢性炎症性浸潤（グレード1）; 3）固有層の好中球と好酸球（グレード2）; 4）上皮の好中球（グレード3）; 5）地下室破壊（グレード4）; 6）侵食または潰瘍（グレード5）。
各グレードは、さらに4つのサブカテゴリに分割されます。
Geboesスコアは0から5.4の範囲で、スコアが高いほど深刻な炎症を示しています。
通常、UCの活発な組織学的炎症は、2B以上のGeBoesスコアとして定義されます。
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治療後12週間のベースライン。
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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IBDQは、疾患固有の健康関連の生活の質を測定するための十分に確立された評価ツールです。
腸の症状（10項目）、全身症状（5項目）、感情的機能（12項目）、および社会的機能（5項目）の32項目で構成されています。
アンケートは、最悪の健康（1）から最高の健康（7）までの7ポイントのリッカートスケールを使用して採点されます。
ドメインスコアは、アイテムの応答を合計することで計算され、より高い値はより良い生活の質を示します。IBDQの合計スコア範囲は32-224です。これは、個々のドメインのスコアを追加することで得ることができます。
合計スコアによれば、IBDQスコアの意味のある変化（IBDQ応答としても定義）は、16ポイント以上の変化として定義されており、このしきい値はクローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）を含む研究で適用されています。
さらに、IBDQ寛解は、170ポイント以上の合計スコアとして定義できます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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排便する緊急性のアイテム
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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被験者は、過去7日間の事故を避けるために、すぐに腸を空にする必要がある頻度を評価する単一のアイテムを完成させる必要があります。
応答スケールの範囲は0（決して）から4（1日に1回以上）です。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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EQ-5D-5Lは、健康状態と機能の簡単な自己報告尺度です。 この機器の記述システムには、問題を測定するための5つの項目（なし、軽度、中程度、重度、または極端）、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病をカバーしています。 合計で、これらの項目に対する回答は、5^5 = 3,125の健康状態を説明しています。 5つの項目に対する被験者の応答を重み付けして集約して、現在の健康の社会的価値を測定するユーティリティインデックススコアを生成することができます。 これらのスコアは1（完全な健康）から0（死）の範囲であり、負の値は死よりも悪い健康状態を示しています。 さらに、EQ-5D-5Lには視覚的なアナログスケール（VAS）が含まれています。これにより、被験者は現在の健康を0（最悪の考えられる健康）から100（最も想像できる健康）にスケールで評価できます。 IBDの治療を受けている患者のうち、EQ-5D-5L VASスコアの意味のある変化は、10ポイント以上の変化として定義されます。 |
ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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CRP（C-反応性タンパク質）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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CRPのユニットは1リットルあたりのミリグラム（mg/L）であり、通常の基準値は通常10 mg/L以下です。細菌感染がある場合、通常、CRPレベルは大幅に増加し、100 mg/Lを超えるか、さらには高くなります。
対照的に、ウイルス感染症がある場合、CRPレベルは一般に増加しないか、わずかに増加しません。通常は50 mg/Lを超えません。
したがって、CRP検査を使用して、細菌感染とウイルス感染を区別できます。
CRPレベルは、感染の重症度と正の相関があります。
感染がより深刻なほど、CRPの増加は明らかになります。
CRPレベルの変化を監視することにより、感染治療の治療効果と疾患の進行を評価できます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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糞便カルプロテクチンのユニットは、スツール（μg/g）のグラムあたりのマイクログラムで、通常の範囲は0〜50μg/gです。
この範囲を超える値は、腸の炎症または疾患活動性（炎症性腸疾患など）を示している可能性があります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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免疫細胞サブセット
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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免疫細胞サブセット（T細胞、B細胞、NK細胞など）の検出は、通常、パーセンテージ（％）として表されます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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BMI（ボディマス指数）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは1平方メートルあたりキログラム（kg/m²）です。
式：重量（kg）÷height²（m²）を使用して計算されます。
通常の範囲：18.5-24 kg/m²（大人用）。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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アルブミン
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは1リットルあたり（g/l）グラムです。
肝臓の合成機能と栄養状態を反映しています。
通常の参照値は、成人の場合は35〜50 g/L、60歳以上の個人では34〜48 g/Lです。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは1リットルあたり（g/l）グラムです。
貧血または多菌血症を評価するために使用されます。
通常の参照値は次のとおりです。成人男性：120-160 g/L;大人の女性：110-150 g/l。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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体温
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは摂氏度（℃）です。
正常範囲：x窩温は36°〜37℃です。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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呼吸数
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは1分あたりの呼吸（呼吸/分）です。
正常範囲：成人、16-20の呼吸/分（安静時）。触生は、肺炎、発熱、心血管疾患、貧血などの理由によって引き起こされる可能性がありますが、ブラディプネアは頭蓋内圧力、甲状腺機能亢進症などの理由によって引き起こされる可能性があります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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血圧
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは水銀（MMHG）のミリメートルです。
正常範囲：収縮期圧、90-139 mmHg;拡張期の圧力、60-89 mmHg。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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心拍
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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ユニットは毎分ビート（ビート/分）です。
通常の範囲：60-100ビート/分（安静時）。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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血液細胞
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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成人の通常の範囲は4.0-10.0×10°/Lです。
レベルの上昇は、細菌感染または炎症を示している可能性がありますが、レベルの低下はウイルス感染または薬物反応に関連している可能性があります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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青い赤血球
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は4.3-5.8×10¹²/lです
男性の場合、3.8-5.1×10¹²/l
女性のために。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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血小板
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は125-350×10⁹/Lです。
カウントの減少は出血のリスクを増加させますが、カウントの上昇は血栓症のリスクを増加させます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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尿白血球
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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白血球の参照値は、高出力場（HP）あたり0〜5細胞です。
各高出力畑の白血球の数が5を超える場合、それは顕微鏡下でのpyuriaと呼ばれます。これは、尿系の感染症または他の病理学的変化の存在の可能性を示唆しています。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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尿赤血球
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の状況では、尿中赤血球の数は、高出力場（HP）あたり0〜3です。
各高出力場の尿中赤血球の数が3を超える場合、それは顕微鏡的血尿と呼ばれます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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尿タンパク質
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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正常な値は負（ - ）。尿タンパク質のテスト結果はさまざまな要因の影響を受けます。
たとえば、激しい運動、発熱、高タンパク質食などは、すべて生理学的尿タンパク質の一時的な増加につながる可能性があり、影響因子を除去した後に正常に戻る可能性があります。
また、腎臓病やその他の状態の存在を示している可能性があります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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オカルト血液検査（OB）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常、結果は負です。
肯定的な結果は、消化管の出血性疾患によく見られます。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は7-40 U/Lです。
レベルの上昇は、肝臓の損傷を示します。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は13-35 U/Lです。
レベルの上昇は、肝臓の損傷を示します。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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血清クレアチニン（CR）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は、男性では53-106μmol/L、女性では44-97μmol/Lです。
レベルの上昇は、腎機能の低下を示唆しています。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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血液尿素窒素（BUN）
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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通常の範囲は2.9-7.5 mmol/lです。
上昇したレベルは、腎不全または脱水に関連している可能性があります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間、および治療後12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2027年4月4日
研究の完了 (推定)
2028年4月4日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。