활성 궤양 성 대장염의 치료를위한 hucmscs 엑소 좀

포함 기준 :

1. 피험자들은 최소 3 개월 동안 UC를 가졌다 (증상 발병 이후). 진단은 임상 및 내시경 증거로 확인하고 조직 병리학 적 보고서에 의해 확인되어야합니다 (참고 : 이전 보고서가 없으면 내시경 검사 및 조직 병리학이 스크리닝 당시 수행 될 수 있음).
2. 피험자는 활성 UC를 가졌으며, 4 성분 마요네즈 점수는 6-12 (포함), 내시경 점수 2 이상, 직장 출혈 점수 ≥1 및 장 주파수 점수 ≥1로 정의되었습니다.
3. 18 ~ 75 세, 체중 ≥40kg
4. 다음 A/B/C 기준 중 하나 이상을 충족하십시오. 다음 치료 중 하나 이상에 대한 부적절하거나 비 응답 : i) 경구 프레드니손 ≥40mg/ 일 (또는 이와 동등한) 또는 부데소 나이드 ≥9mg/ 일 또는 동등한 또는 베 클로 메타 손 5mg/ 일. ii) 적어도 8 주의 면역 조절제 (Aza≥2 mg/kg/일 또는 6mp 이상 1.0mg/kg/ 요일 [또는 더 낮은 용량, 그러나 치료 농도를 가진 6- 티오 구아닌 뉴클레오티드])). III) 아미노 살리 실 레이트의 경구 투여 (예를 들어 적용 가능한 국소 지침의 용량 및 지속 시간에 따라 메살라진, 살라 진 설포 피리딘, 옥살라 진, 발 살라진). iv) UC에 대한 프론티어 요법은 승인 된 지침보다 큰 용량 또는 동등한 용량으로 유도 투약 요법을 완료했다 : 항 -TNF 항-인트 린 (예 : 베 데르 리즈무 맙), JAK 억제제 (예를 들어, tofaciib, upatinib 또는 filgotinib), 항 -IL-23 또는 항 -IL-12/23 약물 치료제. (예를 들어, Ulinumab), S1PR 조절제 (예 : Ozamod) b. 코르티코 스테로이드 의존성 : <10mg/ 일의 프레드니손 또는 이와 동등한 또는 <6mg/ 일의 부데소 나이드 또는 <5mg/ 일의 베 클로 메타 슨 일에 성공적으로 테이퍼를 테이퍼하지 않으면 치료를 시작한 후 3 개월 내에 (즉, 질병 발병), 또는 코르티코 스테로이드를 멈추는 3 개월 내에 재발이 발생합니다. 기음. 다음 치료 중 1 또는 2에 대한 편협 (예를 들어, 용량 제한 부작용으로 인한 치료 용량 또는 치료 기간에 도달 할 수 없음) i) 코르티코 스테로이드 : 용량 제한 요법과 관련된 부작용은 감염, 고혈당증, 골수증, 무입되거나 정신적 정신에 국한되지 않을 수 있습니다. ii) 면역 조절제 : 용량-제한 치료와 관련된 부작용은 감염, 구역/구토, 피로, 골수 억제 또는 간 독성을 포함 할 수 있지만 이에 국한되지 않을 수있다.
5. 연구 기간 동안 다음과 같은 허용 약물 중 하나로 치료를 받고 약물 안정화 요구 사항을 충족합니다 (해당되는 경우) : a. 경구 코르티코 스테로이드는 ≤20 mg 프레드니손의 동등한 용량 또는 ≤9mg Budesonide 또는 ≤5mg 베 클로 메타 손에서 무작위 배정 전에 최소 2 주 동안 안정적이어야합니다. 비. 구강 아미노 살리 실 레이트의 정상 용량은 무작위 화 전에 최소 2 주 동안 유지되어야한다. C.aza, 6-MP 또는 MTX (≤15 mg/ 주)는 무작위 화 전에 4 주 이상 안정적인 용량으로 유지해야합니다.
6. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오. -

제외 기준 :

1. CD 또는 정의되지 않은 대장염 진단 (IBD- 정의) 또는 효과의 평가를 혼란스럽게 할 수있는 다른 유형의 대장염 또는 장염.
2. 현재 진단은 폭발성 대장염 및/또는 독성 메가 콜론입니다.
3. 무작위 화 전 4 주 이내에 대변 미생물 이식을 받았다.
4. 선별 검사 전 2 주 이내에 UC로 입원했습니다.
5. 과거 또는 현재 저급 결장 이형성증에 대한 명확한 증거가 있으며, 이는 완전히 절제 할 수 없었던 선별 대장 내시경 검사 동안 검출 된 이형성증을 포함한 분명한 증거가 있습니다.
6. 적절한 치료 후 해결되지 않는 능동적이거나 심각한 감염이 있습니다.
7. B 형 간염, C 형 간염 바이러스 감염, 결핵, HIV, 통제 할 수없는 당뇨병, 정신 질환.
8. 지속적인 면역 억제 요법이 필요한 장기 이식을 겪었습니다.
9. 지난 5 년간의 암 병력 (완전한 외과 적 제거 후 자궁 경부의 현장에서 완전히 치료 된 비-혈종 피부 세포 암종 또는 암종 제외). 악성 종양 (예 : 흉부 또는 유방 영상)을 제안하고 추가 임상 평가 후 악성 종양을 합리적으로 배제 할 수없는 진단 평가를받은 대상은이 연구에서 제외됩니다.

10. 선별 전 6 개월 전의 약물 또는 알코올 남용의 병력 (대상에 의해보고 된 바와 같이).

    -