HUCMSCs -Exosomen zur Behandlung von aktiver ulcerosa Kolitis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden haben uc seit mindestens 3 Monaten (seit Beginn der Symptome). Die Diagnose sollte durch klinische und endoskopische Nachweise bestätigt und durch histopathologische Berichte bestätigt werden (Hinweis: Wenn keine früheren Berichte verfügbar sind, können zum Zeitpunkt des Screenings Endoskopie und Histopathologie durchgeführt werden).
2. Die Probanden hatten aktives UC, definiert als Vierkomponenten-Mayo-Score von 6-12 (inklusive), Endoskopie-Score ≥2, Rektalblutungspunkte ≥1 und Darmfrequenzwert ≥1.
3. 18 bis 75 Jahre alt, Gewicht ≥ 40 kg
4. Treffen Sie mindestens eines der folgenden A/B/C -Kriterien: a. unzureichende oder nicht reaktionsbereit auf eine oder mehrere der folgenden Behandlungen: i) orales Prednison ≥ 40 mg/ Tag (oder gleichwertig) oder Budesonid ≥ 9 mg/ Tag oder mindestens 2 Wochen lang ≥ 5 mg/ Tag. ii) mindestens 8 Wochen Immunmodulatoren (AZA ≥ 2 mg/kg/Tag oder 6-mp ≥ 1,0 mg/kg// Tag [oder niedrigere Dosen, aber 6-Thioguanin-Nukleotide mit therapeutischen Konzentrationen]). iii) orale Verabreichung von Aminosalicylat (z. Mesalazin, Salazin -Sulfopyridin, Oxalazin, Balsalazin) gemäß der Dosierung und Dauer der anwendbaren lokalen Anweisungen. iv) Die Frontier-Therapie für UC hat zumindest das Induktionsdosierungsregime in Dosen, die größer oder gleich den zugelassenen Anweisungen sind, abgeschlossen: Anti-TNF-Anti-Integrine (z. B. Vederizumab), JAK-Inhibitoren (z. Ulinumab), S1PR -Modulatoren (z. B. Ozamod) b. Corticosteroidabhängigkeit: Versäumnis, erfolgreich <10 mg/ Tag von Prednison oder gleichwertig oder <6 mg/ Tag Budesonid oder <5 mg/ Tag Beclometason innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (d. H. Auftreten von Krankheiten) zu verjüngen, tritt innerhalb von 3 Monaten nach dem Stoppen von Kortikosteroiden auf. C. Intoleranz gegenüber 1 oder 2 der folgenden Behandlungen (z. B. Unfähigkeit, die therapeutische Dosis oder die Dauer der Behandlung aufgrund von dosisbegrenzenden Nebenwirkungen zu erreichen) I) Kortikosteroide: Nebenwirkungen mit Dosisbegrenzungstherapie können, aber nicht auf Infektionen, Hyperglykämie, Osteoporosis, Osteoporose, Osteoporose, Osteoporosis, oder psychiatrial, oder nicht auf, psychiatrlyämie, osteoporose, oder psychiatrlyämie, steoporose, oder psychiatrial, oder nicht auf, psychiatrlyämie, osteoporose, oder psychiatrikämie, oder nicht beschränkt. ii) Immunmodulatoren: Nebenwirkungen mit dosisbeschränkter therapeutischer Verabreichung können unter anderem in Infektionen, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Myelosuppression oder Leber-Toxizität beschränkt.
5. Mit einem der folgenden zulässigen Medikamente während des Untersuchungszeitraums behandelt und die Anforderungen an die Arzneimittelstabilisierungsanforderungen (falls zutreffend) erfüllt werden: a. Orale Kortikosteroide müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung bei einer äquivalenten Dosis von ≤ 20 mg Prednison oder ≤ 9 mg Budesonid oder ≤ 5 mg Beclomethason pro Tag stabil sein. B. Eine stetige Dosis oraler Aminosalicylat sollte mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung beibehalten werden. C.AZA, 6-MP oder MTX (≤ 15 mg/ Woche) sollte mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung in einer stabilen Dosis gehalten werden.
6. Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung. - -

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von CD oder undefinierter Kolitis (IBD-undefiniertes) oder anderer Arten von Kolitis oder Enteritis, die die Bewertung der Wirksamkeit verwirren können.
2. Die aktuelle Diagnose ist explosive Kolitis und/oder giftiges Megakolon.
3. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mikrobielle mikrobielle Transplantation erhalten.
4. War innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening für UC ins Krankenhaus eingeliefert worden.
5. Es gibt eindeutige Hinweise auf eine Vergangenheit oder aktuelle niedrige oder hochgradige Dickdarmdysplasie, einschließlich Dysplasie, die während des Screening -Koloskopie nachgewiesen wurden, die nicht vollständig resezierbar waren.
6. Haben Sie eine aktive oder schwere Infektion, die sich nach angemessener Behandlung nicht löst.
7. Hepatitis B, Hepatitis -C -Virusinfektion, Tuberkulose, HIV, unkontrollierbarer Diabetes, psychische Erkrankung.
8. Haben eine Organtransplantation unterzogen, die eine anhaltende immunsuppressive Therapie erfordert.
9. Eine Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme des vollständig behandelten Nicht-Melanom-Hautzellkarzinoms oder des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses nach vollständiger chirurgischer Entfernung). Probanden, die eine diagnostische Bewertung durchgeführt haben, die auf eine Malignität (z. B. Brust- oder Brustbildgebung) hinweist und die nach einer zusätzlichen klinischen Bewertung keine Malignität ausschließen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

10. Eine Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den 6 Monaten vor dem Screening (wie vom Subjekt berichtet).

    - -