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Exosomi HUCMSC per il trattamento della colite ulcerosa attiva

25 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio clinico randomizzato a singolo cieco su esosomi di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave dopo l'insufficienza terapeutica esistente

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di HUC-MSCS-Exos nel trattamento della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di studi precedenti e raccolta di dati di letteratura hanno dimostrato l'efficacia di HUC-MSCS-Exos nei modelli animali di malattia intestinale infiammatoria, quindi gli investigatori verificheranno ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di HUC-MSCS-EXOS nel trattamento dei pazienti con UC e forniranno nuove idee per il trattamento clinico di UC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti hanno avuto UC per almeno 3 mesi (dall'inizio dei sintomi). La diagnosi dovrebbe essere confermata da prove cliniche ed endoscopiche e confermata dai rapporti istopatologici (Nota: se non sono disponibili rapporti precedenti, l'endoscopia e l'istopatologia possono essere eseguite al momento dello screening).
  2. I soggetti avevano UC attivo, definito come punteggio Mayo a quattro componenti di 6-12 (inclusivo), punteggio di endoscopia ≥2, punteggio di sanguinamento rettale ≥1 e punteggio di frequenza intestinale ≥1.
  3. 18-75 anni, peso ≥40 kg
  4. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri A/B/C: a. inadeguato o non risposta a uno o più dei seguenti trattamenti: i) prednisone orale ≥40 mg/ giorno (o equivalente) o budesonide ≥9mg/ giorno o equivalente o beclometasone ≥5mg/ giorno per almeno 2 settimane. ii) Almeno 8 settimane di immunomodulatori (Aza≥2 mg/kg/giorno o 6-MP≥1,0 mg/kg/ giorno [o dosi più basse, ma nucleotidi 6-tioguanina con concentrazioni terapeutiche registrate]). iii) somministrazione orale di aminosalicilato (ad es. Mesalazina, salazina solfopiridina, ossalazina, balsalazina) in conformità con il dosaggio e la durata delle istruzioni locali applicabili. iv) La terapia di frontiera per UC ha completato almeno il regime di dosaggio a induzione, a dosi maggiori o uguali alle istruzioni approvate: anti-integrine anti-TNF (ad es. VEDERIZUMAB), Inibitori di JAK (ad es. TOFACIIB, upatinib o filgotinib), anti-iL-23 per il trattamento per l'UC (Anti-IL-23 Ulinumab), modulatori S1PR (ad es. Ozamod) b. Dipendenza da corticosteroidi: incapacità di rastremarsi con successo a <10 mg/ giorno di prednisone o equivalente o <6mg/ giorno di budesonide o <5mg/ giorno di beclometasone entro 3 mesi dal trattamento iniziale (cioè, insorgenza della malattia) o la recidiva si verifica entro 3 mesi dall'arresto dei corticosteroidi. C. Intolleranza a 1 o 2 dei seguenti trattamenti (ad es. Incapacità di raggiungere la dose terapeutica o la durata del trattamento a causa di reazioni avverse a dose di limitazione) i) Corticosteroidi: reazioni avverse associate a una terapia dose-limitante può includere, ma non si limitano a, infezioni, iperglicemia, osteoporosi, insomber o psichiatra. ii) Immunomodulatori: le reazioni avverse associate alla somministrazione terapeutica dose-restritta possono includere, ma non sono limitate a, infezione, nausea/vomito, affaticamento, mielosoppressione o tossicità epatica.
  5. Essere trattato con uno dei seguenti farmaci consentiti durante il periodo di studio e soddisfare i requisiti di stabilizzazione del farmaco (se applicabile): a. I corticosteroidi orali devono essere stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione a una dose equivalente di ≤20 mg di prednisone o ≤9mg budesonide o ≤5mg beclometasone al giorno. B. Una dose costante di aminosalicilato orale dovrebbe essere mantenuta per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. C.AZA, 6-MP o MTX (≤15 mg/ settimana) devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  6. Partecipare volontariamente e firmare un consenso informato scritto. -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di CD o colite non definita (IBD non definita) o altri tipi di colite o enterite che possono confondere la valutazione dell'efficacia.
  2. L'attuale diagnosi è la colite esplosiva e/o il megacolon tossico.
  3. Aveva ricevuto il trapianto microbico fecale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Era stato ricoverato in ospedale per UC entro 2 settimane prima dello screening.
  5. Vi sono chiare prove della displasia del colon passata o di alto grado passata o di alto grado, inclusa la displasia rilevata durante lo screening della colonscopia che non è stata completamente resecabile.
  6. Avere un'infezione attiva o grave che non si risolve dopo un trattamento adeguato.
  7. Epatite B, infezione da virus dell'epatite C, tubercolosi, HIV, diabete incontrollabile, malattia mentale.
  8. Hanno subito un trapianto di organi che richiede una terapia immunosoppressiva sostenuta.
  9. Una storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma o del carcinoma cutaneo a cellule o del carcinoma completamente trattato in situ della cervice dopo una completa rimozione chirurgica). I soggetti che hanno avuto una valutazione diagnostica che suggeriscono malignità (ad es. Imaging toracico o mammario) e che non possono ragionevolmente escludere malignità dopo ulteriori valutazioni cliniche saranno escluse da questo studio.

  10. Una storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti lo screening (come riportato dall'argomento).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento localizzato EXOS
È stato somministrato il corrispondente contenuto di esosoma di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale 60 × 10^6
Droga: Exosomi derivati ​​da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
È stato somministrato il corrispondente contenuto di esosoma di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale 60 × 10^6
Altri nomi:
  • esosomi
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento localizzato con placebo
Uguale quantità di soluzione salina +5% albumina
Droga: Saline +5% albumina
È stata data la pari quantità di soluzione salina +5% di albumina
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio di Mayo completo è costituito da quattro valutazioni, ciascuna ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, endoscopia e valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia. Il subcore di endoscopia del punteggio di Mayo completo deriva dalla lettura centrale dei risultati dell'endoscopia da un laboratorio centrale qualificato. La frequenza delle feci riportata dal paziente e il sanguinamento rettale, nonché la PGA riportata dal medico, saranno raccolti in un diario elettronico.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Geboes
Lasso di tempo: Basale, a 12 settimane dopo il trattamento.
È il sistema di punteggio istologico più comunemente usato per la mucosa del colon nel campo della colite ulcerosa (UC). È diviso in sei gradi: 1) cambiamenti strutturali (grado 0); 2) infiltrazione infiammatoria cronica (grado 1); 3) neutrofili ed eosinofili nella lamina propria (grado 2); 4) neutrofili nell'epitelio (grado 3); 5) distruzione della cripta (grado 4); 6) erosione o ulcerazione (grado 5). Ogni grado è ulteriormente diviso in quattro sottocategorie. Il punteggio GEBOES varia da 0 a 5,4, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave. In genere, l'infiammazione istologica attiva in UC è definita come un punteggio GEBOES di ≥2b.1.
Basale, a 12 settimane dopo il trattamento.
Questionario infiammatorio per la malattia intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'IBDQ è uno strumento di valutazione consolidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia. È composto da 32 elementi: sintomi intestinali (10 articoli), sintomi sistemici (5 articoli), funzionamento emotivo (12 elementi) e funzionamento sociale (5 articoli). Il questionario viene valutato utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va dalla peggiore salute (1) a Best Health (7). I punteggi del dominio vengono calcolati sommando le risposte degli articoli, con valori più elevati che indicano una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio totale dell'IBDQ è 32-224, che può essere ottenuto aggiungendo i punteggi dei singoli settori. Secondo il punteggio totale, un cambiamento significativo nel punteggio IBDQ (anche definito come una risposta IBDQ) è definito come un cambiamento di ≥ 16 punti e questa soglia è stata applicata in studi che coinvolgono soggetti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC). Inoltre, la remissione IBDQ può essere definita come un punteggio totale di ≥ 170 punti.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'articolo di urgenza da defecare
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
I soggetti sono tenuti a completare un singolo elemento che valuta la frequenza con cui hanno dovuto svuotare immediatamente le viscere per evitare un incidente negli ultimi 7 giorni. La scala di risposta varia da 0 (mai) a 4 (più di una volta al giorno).
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

L'EQ-5D-5L è una breve misura di auto-relazione dello stato e della funzione di salute. Il sistema descrittivo di questo strumento comprende 5 elementi per misurare i problemi (nessuno, lieve, moderato, grave o estremo), che copre mobilità, auto-cura, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. In totale, le risposte a questi elementi descrivono 5^5 = 3.125 stati di salute. Le risposte dei soggetti ai 5 articoli possono essere ponderate e aggregate per generare un punteggio dell'indice di utilità che misura il valore sociale della loro salute attuale. Questi punteggi vanno da 1 (salute perfetta) a 0 (morte) e i valori negativi indicano uno stato di salute peggio della morte. Inoltre, l'EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS), che consente ai soggetti di valutare la loro salute attuale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

Tra i pazienti che ricevono un trattamento per IBD, un cambiamento significativo nel punteggio VAS EQ-5D-5L è definito come un cambiamento di ≥ 10 punti.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
CRP (C - proteina reattiva)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità per CRP è milligrammi per litro (mg/L), con il normale valore di riferimento in genere ≤10 mg/l. Quando c'è un'infezione batterica, il livello CRP di solito aumenta in modo significativo, che può superare i 100 mg/L, o addirittura essere più elevato. Al contrario, quando c'è un'infezione virale, il livello CRP generalmente non aumenta o aumenta solo leggermente, di solito non superiore a 50 mg/L. Pertanto, i test CRP possono essere usati per distinguere tra infezioni batteriche e infezioni virali. Il livello CRP è positivamente correlato alla gravità dell'infezione. Più grave è l'infezione, più evidente sarà l'aumento del CRP. Monitorando le variazioni del livello CRP, è possibile valutare l'effetto terapeutico del trattamento di infezione e la progressione della malattia.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità per la calprotectina fecale è microgrammi per grammo di feci (μg/g), con un intervallo normale di 0-50 μg/g. I valori che superano questo intervallo possono indicare l'infiammazione intestinale o l'attività della malattia (come nella malattia infiammatoria intestinale).
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
sottoinsiemi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il rilevamento di sottoinsiemi di cellule immunitarie (come cellule T, cellule B e cellule NK) è generalmente espressa in percentuale (%).
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è chilogrammi per metro quadrato (kg/m²). Viene calcolato usando la formula: peso (kg) ÷ altezza² (m²). Range normale: 18,5-24 kg/m² (per adulti).
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
albumina
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è grammi per litro (g/l). Riflette la funzione sintetica epatica e lo stato nutrizionale. I valori di riferimento normali sono 35-50 g/L per adulti e 34-48 g/L per individui di età pari o superiore a 60 anni.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è grammi per litro (g/l). Viene utilizzato per valutare l'anemia o la policitemia. I valori di riferimento normali sono i seguenti: maschi adulti: 120-160 g/L; femmine adulte: 110-150 g/l.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è gradi Celsius (℃). Intervallo normale: la temperatura ascellare è da 36 ℃ a 37 ℃.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è respirato al minuto (respiri/min). Gamma normale: adulti, 16-20 respiri/min (a riposo). La tachpnea può essere causata da ragioni come la polmonite, la febbre, le malattie cardiovascolari, l'anemia, ecc., Mentre la bradypnea può essere causata da ragioni come una maggiore pressione intracranica, ipotiroidismo, ecc.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è millimetri di Mercurio (MMHG). Intervallo normale: pressione sistolica, 90-139 mmHg; Pressione diastolica, 60-89 mmHg.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'unità è battiti al minuto (battiti/min). Gamma normale: 60-100 battiti/min (a riposo).
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale per gli adulti è 4,0-10,0 × 10⁹/L. Un livello elevato può indicare infezione batterica o infiammazione, mentre un livello ridotto può essere associato a infezioni virali o reazioni farmacologiche.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Globuli rossi di bloos
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 4,3-5,8 × 10¹²/L per maschi e 3,8-5,1 × 10¹²/l per le femmine.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Piastrine
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 125-350 × 10⁹/L. Un conteggio ridotto aumenta il rischio di sanguinamento, mentre un numero elevato aumenta il rischio di trombosi.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Globuli bianchi di urina
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il valore di riferimento dei globuli bianchi è da 0 a 5 cellule per campo ad alta potenza (HP). Se il numero di globuli bianchi in ciascun campo ad alta potenza supera 5, si chiama Pyuria al microscopio, il che suggerisce la possibile presenza di infezioni o altri cambiamenti patologici nel sistema urinario.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Globuli rossi di urina
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
In circostanze normali, il numero di globuli rossi urinari è 0-3 per campo ad alta potenza (HP). Se il numero di globuli rossi urinari in ciascun campo ad alta potenza supera 3, si chiama ematuria microscopica.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Proteina urinaria
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il valore normale è negativo (-). I risultati del test della proteina urinaria sono influenzati da vari fattori. Ad esempio, l'esercizio fisico faticoso, la febbre, una dieta ad alto contenuto proteico, ecc., Possono portare a un aumento transitorio della proteina urinaria fisiologica, che può tornare alla normale dopo aver rimosso i fattori di influenza. Può anche indicare la presenza di malattie renali e altre condizioni.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Test del sangue occulto (OB)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Normalmente, il risultato è negativo. Un risultato positivo è comunemente osservato nelle malattie emorragiche del tratto digestivo.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Alanina aminotransferasi (Alt)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 7-40 U/L. Livelli elevati indicano danni al fegato.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 13-35 U/L. Livelli elevati indicano danni al fegato.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
siero creatinina (CR)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 53-106 μmol/L per maschi e 44-97 μmol/L per le femmine. Livelli elevati suggeriscono una ridotta funzione renale.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Azoto di urea nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
L'intervallo normale è 2,9-7,5 mmol/L. Livelli elevati possono essere associati a insufficienza renale o disidratazione.
Basale, a 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

4 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025YS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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