HUCMSCS外泌体用于治疗活性溃疡性结肠炎
2025年4月25日 更新者：Shanghai East Hospital
现有治疗衰竭后，对人脐带间充质干细胞外泌体进行的随机，单盲临床研究，用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎
评估HUC-MSC-exos在治疗溃疡性结肠炎方面的安全性和功效。
研究概览
详细说明
大量先前的研究和文献数据收集已经证明了HUC-MSC-SEXOS在炎症性肠病动物模型中的功效，因此研究人员将进一步验证HUC-MSCS-EXOS在UC患者治疗中的安全性和有效性，并为UC的临床治疗提供新的想法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Zhong
- 电话号码：13162099450
- 邮箱：lanzhong@tongji.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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接触：
- Lan Zhong
- 电话号码：13162099450
- 邮箱：lanzhong@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者至少拥有UC至少3个月（自症状发作以来）。 该诊断应通过临床和内窥镜证据确认，并通过组织病理学报告证实（注意：如果没有以前的报告可用，则可以在筛查时进行内窥镜检查和组织病理学）。
- 受试者的主动UC定义为四组分Mayo得分为6-12（包括），内窥镜验证评分≥2，直肠出血得分≥1和肠频率得分≥1。
- 18至75岁，体重≥40公斤
- 满足以下A/B/C标准中的至少一个：a。对以下一种或多种治疗方法不足或无反应：i）口服泼尼松≥40mg/ day（或等效）或budesonide≥9mg/ day或同等症或相当于或旁呼米松≥5mg/天至少2周。 ii）至少8周的免疫调节剂（AZA≥2mg/kg/day或6-mp≥1.0mg/kg/ 天[或较低的剂量，但有6-硫代氨基核苷酸的治疗浓度]）。 iii）口服氨基水杨酸酯（例如 美沙嗪，丙嗪磺吡啶，沙嗪，巴拉嗪）根据适用的局部指令的剂量和持续时间。 iv）UC的前沿疗法至少以大于或等于批准的说明的剂量完成了诱导剂量方案：抗TNF抗抗积蛋白（例如，vederizumab），jak抑制剂（例如，tofaciib，tofaciib，upatinib，upatinib，upatinib，upatinib，upatinib，upatinib，upatinib，filgotinib of filgotinib of-firgotinib or anti-im-23） Ulinumab），S1PR调节剂（例如Ozamod）b。 皮质类固醇的依赖性：在开始治疗后3个月内（即疾病发作）或复发性在3个月内停止皮质类类固醇的3个月内，在3个月内，在3个月内成功地逐渐缩小到泼尼松或<6mg/天的泼尼松或<5mg/天的budesonide或<5mg/天的bude剂。 c。 对以下1或2的不耐受（例如，由于剂量限制不良反应而无法达到治疗剂量或治疗持续时间）i）皮质类固醇：与剂量限制疗法相关的不良反应可能包括，但不限于感染，高血糖症，稳定性，稳定性疾病，或者不限于感染。 ii）免疫调节剂：与剂量限制治疗相关的不良反应可能包括但不限于感染，恶心/呕吐，疲劳，骨髓抑制或肝毒性。
- 在研究期间接受以下任何允许的药物治疗，并满足药物稳定要求（如果适用）：口服皮质类固醇必须稳定至少2周，然后在等效剂量≤20毫克泼尼松或≤9mg的布德森尼德或≤5mg每天缩小的剂量下进行随机稳定。 b。 随机分组前应至少维持稳定的口服氨基水杨酸酯。 C.Aza，6-MP或MTX（≤15mg/周）应在随机分组前至少保持稳定剂量至少4周。
- 自愿参加并签署书面知情同意书。 -
排除标准：
- 诊断CD或未定义的结肠炎（IBD-未定义）或其他类型的结肠炎或肠炎，可能会混淆有效性评估。
- 当前的诊断是爆炸性结肠炎和/或有毒的巨型巨型。
- 在随机分组前4周内接受了粪便微生物移植。
- 在筛查前2周内，已在UC住院。
- 有明确的证据表明，过去或当前的低或高级结肠发育不全，包括在结肠镜检查过程中检测到的发育异常，这尚未完全切除。
- 有任何活跃或严重的感染，在适当治疗后无法解决。
- 丙型肝炎，丙型肝炎病毒感染，结核病，艾滋病毒，无法控制的糖尿病，精神疾病。
- 进行了器官移植，需要持续的免疫抑制治疗。
- 在过去的5年中，癌症的病史（除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤细胞癌或癌后，宫颈完全手术后，手术除外）。 进行诊断评估的受试者表明恶性肿瘤（例如胸部或乳房成像），并且在本研究中将排除其他临床评估后无法合理排除恶性肿瘤的受试者。
筛查前6个月的毒品或酒精滥用病史（受试者报告）。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXOS局部治疗组
给出了60×10^6的脐带间充质干细胞的相应外泌体含量
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给出了60×10^6的脐带间充质干细胞的相应外泌体含量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂局部治疗组
等量的盐水 +5％白蛋白
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给出了等量的盐水 +5％白蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥得分
大体时间：治疗后的基线，1周，4周，8周和12周。
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完整的蛋黄酱得分由四个评估组成，每个评估的评分为0至3：粪便频率，直肠出血，内窥镜检查以及医师的疾病活动全球评估（PGA）。
完整的蛋黄酱评分的内窥镜检查子分数来自合格的中央实验室对内窥镜检查结果的中央读数。
患者报告的粪便频率和直肠出血以及临床医生报告的PGA将收集在电子日记中。
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治疗后的基线，1周，4周，8周和12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Geboes得分
大体时间：基线，治疗后12周。
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它是溃疡性结肠炎（UC）领域的结肠粘膜最常用的组织学评分系统。
它分为六个成绩：1）结构变化（0级）； 2）慢性炎症浸润（1级）； 3）椎板层中的嗜中性粒细胞和嗜酸性粒细胞（2级）； 4）上皮中的中性粒细胞（3级）； 5）地下室破坏（4年级）； 6）侵蚀或溃疡（5级）。
每个等级进一步分为四个子类别。
Geboes评分范围为0到5.4，得分较高，表明更严重的炎症。
通常，UC中的主动组织炎症定义为GEBOES评分≥2B.1。
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基线，治疗后12周。
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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IBDQ是一种良好的评估工具，用于测量与疾病特异性健康相关的生活质量。
它由32个项目组成：肠症状（10个项目），全身症状（5个项目），情绪功能（12个项目）和社交功能（5个项目）。
问卷是使用7点李克特量表对调查表进行评分的，从最差的健康（1）到最佳健康（7）。
域分数是通过求和项目响应来计算的，其值更高，表明寿命更高。IBDQ的总分范围为32-224，可以通过添加单个域的分数来获得。
根据总分数，IBDQ评分的有意义的变化（也定义为IBDQ响应）被定义为≥16点的变化，并且该阈值已应用于涉及Crohn病（CD）或溃疡性结肠炎（UC）的受试者的研究中。
另外，IBDQ缓解可以定义为总得分≥170点。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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排便的紧迫性项目
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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需要受试者完成一件物品，以评估他们需要立即排空肠道所需的频率以避免在过去7天内避免发生事故。
响应量表范围从0（从不）到4（每天超过一次）。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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EQ-5D-5L
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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EQ-5D-5L是对健康状况和功能的简短自我报告量度。 该乐器的描述性系统包括5个用于测量问题的项目（无，轻度，中度，重度或极端），涵盖移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 总的来说，对这些项目的反应描述了5^5 = 3,125的健康状况。 受试者对5个项目的反应可以加权和汇总，以产生衡量其当前健康状况的社会价值的公用事业指数评分。 这些分数从1（完美健康）到0（死亡），负值表明健康状态比死亡更糟。 此外，EQ-5D-5L包括视觉模拟量表（VAS），它允许受试者以0（最糟糕的健康状况）到100（最佳想象的健康）的量表对当前健康状况进行评分。 在接受IBD治疗的患者中，EQ-5D-5L VAS评分的有意义变化定义为≥10点的变化。 |
基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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CRP（C-反应蛋白）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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CRP的单元是每升毫克（mg/L），正常参考值通常为≤10mg/l。当存在细菌感染时，CRP水平通常会大大增加，可能超过100 mg/L，甚至更高。
相反，当患有病毒感染时，CRP水平通常不会增加或仅增加，通常不超过50 mg/l。
因此，CRP测试可用于区分细菌感染和病毒感染。
CRP水平与感染的严重程度正相关。
感染越严重，CRP的增加越明显。
通过监测CRP水平的变化，可以评估感染治疗的治疗作用和疾病的进展。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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粪便钙染色素
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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粪便钙蛋白的单位是每克粪便（μg/g）的微克，正常范围为0-50μg/g。
超过该范围的值可能表明肠道炎症或疾病活性（例如炎症性肠病）。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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免疫细胞子集
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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免疫细胞亚群（例如T细胞，B细胞和NK细胞）的检测通常表示为百分比（％）。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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BMI（体重指数）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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单位是每平方米公斤（kg/m²）。
它是使用公式计算的：重量（kg）÷高度²（m²）。
正常范围：18.5-24 kg/m²（成人）。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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白蛋白
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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该单元为每升（g/l）的克。
它反映了肝合成功能和营养状况。
成年人的正常参考值为35-50 g/L，60岁以上的个体的正常参考值为34-48 g/l。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血红蛋白
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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该单元为每升（g/l）的克。
它用于评估贫血或多性心血症。
正常参考值如下：成年男性：120-160 g/l；成年女性：110-150 g/l。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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体温
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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该单元是摄氏摄氏度（℃）。
正常范围：腋窝温度为36℃至37℃。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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呼吸率
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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该单元是每分钟呼吸（呼吸/分钟）。
正常范围：成年人，16-20呼吸/分钟（在休息处）。tacypnea可能是由肺炎，发烧，心血管疾病，贫血等原因引起的，而脑血管可能是由诸如颅内压，甲状腺功能低下等的原因引起的。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血压
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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该单元是汞（MMHG）的毫米。
正常范围：收缩压，90-139 mmHg；舒张压，60-89 mmHg。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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心率
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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单元是每分钟节拍（节拍/分钟）。
正常范围：60-100节/分钟（休息）。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血白细胞
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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成人的正常范围为4.0-10.0×10⁹/L。
升高水平可能表明细菌感染或炎症，而水平降低可能与病毒感染或药物反应有关。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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蓝色红细胞
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常范围为4.3-5.8×10券/L
适用于男性和3.8-5.1×10笔/L
对于女性。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血小板
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常范围为125-350×10⁹/L。
减少的计数增加了出血的风险，而升高的计数会增加血栓形成的风险。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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尿白细胞
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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白细胞的参考值为每个高功率场（HP）0至5个细胞。
如果每个高功率场中的白细胞数量超过5，则在显微镜下称为脓尿，这表明可能存在感染或尿液系统中其他病理变化。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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尿红细胞
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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在正常情况下，尿红细胞的数量为每个高功率场（HP）0-3。
如果每个高功率场中的尿红细胞数量超过3，则称为微观血尿。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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尿蛋白
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常值为负（ - ）。尿蛋白的测试结果受各种因素的影响。
例如，剧烈运动，发烧，高蛋白饮食等都可能导致生理尿蛋白的短暂增加，在消除影响因素后可以恢复正常。
这也可能表明存在肾脏疾病和其他疾病。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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神秘血液检查（OB）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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通常，结果为负。
在消化道的出血性疾病中通常会出现阳性结果。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常范围为7-40 U/L。
升高水平表示肝损害。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常范围为13-35 U/L。
升高水平表示肝损害。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血清肌酐（CR）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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男性的正常范围为53-106μmol/L，女性为44-97μmol/L。
升高的水平表明肾功能降低。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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血尿素氮（BUN）
大体时间：基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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正常范围为2.9-7.5 mmol/l。
升高水平可能与肾衰竭或脱水有关。
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基线，在治疗后1周，4周，8周和12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月4日
研究完成 (估计的)
2028年4月4日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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