Hucmscs экзосомы для лечения активного язвенного колита

Критерии включения:

1. У субъектов был UC в течение не менее 3 месяцев (с момента появления симптомов). Диагноз должен быть подтвержден клиническими и эндоскопическими данными и подтвержден гистопатологическими отчетами (примечание: если нет предыдущих отчетов, эндоскопия и гистопатология могут быть выполнены во время скрининга).
2. У субъектов был активный UC, определяемый как четырехкомпонентный балл MAOY 6-12 (включительно), оценка эндоскопии ≥2, оценка ректального кровотечения ≥1 и балл частоты кишечника ≥1.
3. От 18 до 75 лет, вес ≥40 кг
4. Познакомьтесь с хотя бы одним из следующих критериев A/B/C: a. Неадекватный или отсутствие ответа на одно или несколько из следующих методов лечения: i) пероральный преднизон ≥40 мг/ день (или эквивалент) или будесонид ≥9 мг/ день или эквивалент или беклометазон ≥5 мг/ день не менее 2 недель. ii), по крайней мере, 8 недель иммуномодуляторов (аза ≥2 мг/кг/день или 6-М.П.1,0 мг/кг/ день [или более низкие дозы, но 6-тиогуаниновые нуклеотиды с зарегистрированными терапевтическими концентрациями]). iii) пероральное введение аминосалицилата (например, Мезалазин, салазинсульфопиридин, оксалазин, бальзалазин) в соответствии с дозировкой и продолжительностью применимых местных инструкций. iv) Пограничная терапия для UC завершила, по крайней мере, режим дозирования индукции, в дозах, более или равных утвержденных инструкциям: антиинтегрины против TNF (например, Vederizumab), ингибиторы JAK (например, тофацииб, upatinib или филготиниб), анти-IL-23 или анти-IL-12/23 препарата для лечения, DECE, DG, DG, DEFE, DECES, DG, DECE, DE, DECE, D, DECES, DEC, DEC, DEC, D, или ANTI-IL-23 или ANTI-IL-12/23/23 DERGING, DECES. ulinumab), модуляторы S1PR (например, Ozamod) b. Кортикостероидная зависимость: неспособность успешно сужать до <10 мг/ день преднизона или эквивалентного или <6 мг/ день будесонида или <5 мг/ день беклометазона в течение 3 месяцев после начала лечения (то есть начало заболевания), или рецидив в течение 3 месяцев остановки кортикостероидов. в Непереносимость для 1 или 2 следующих методов лечения (например, неспособность достичь терапевтической дозы или продолжительности лечения из-за побочных реакций, ограничивающих дозу). Кортикостероиды: неблагоприятные реакции, связанные с дозой терапией, могут включать в себя, но не ограничиваются психиатрической точкой, гипергемией, остеопорозом, индивидуализацией, или психологии. ii) Иммуномодуляторы: неблагоприятные реакции, связанные с ограниченным дозом терапевтического введения, могут включать, но не ограничиваются, инфекция, тошноту/рвоту, усталость, миелосупрессию или токсичность печени.
5. Лечение любым из следующих разрешенных лекарств в течение периода исследования и удовлетворения требований к стабилизации лекарственного средства (если применимо): a. Пероральные кортикостероиды должны быть стабильными в течение как минимум за 2 недели до рандомизации в эквивалентной дозе ≤20 мг преднизона или ≤9 мг будесонида или ≤5 мг беклометазона в день. беременный Устойчивая доза перорального аминосалицилата должна поддерживаться в течение не менее 2 недель до рандомизации. C.Aza, 6-MP или MTX (≤15 мг/ неделя) должны поддерживаться в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до рандомизации.
6. Участвуйте добровольно и подпишите письменное информированное согласие. -

Критерии исключения:

1. Диагностика CD или неопределенный колит (IBD-не определен) или других видов колита или энтерита, которые могут путать оценку эффективности.
2. Текущий диагноз - взрывной колит и/или токсичный мегаколон.
3. Получил фекальную микробную трансплантацию в течение 4 недель до рандомизации.
4. Был госпитализирован для UC за 2 недели до проверки.
5. Существуют четкие доказательства прошлой или текущей дисплазии толстой кишки, включая дисплазию, обнаруженную во время скрининга колоноскопии, которая не была полностью резекта.
6. Иметь какую -либо активную или тяжелую инфекцию, которая не разрешается после адекватного лечения.
7. Гепатит В, вирусный инфекция гепатита С, туберкулез, ВИЧ, неконтролируемый диабет, психические заболевания.
8. Подверглись трансплантации органов, требующей устойчивой иммуносупрессивной терапии.
9. В анамнезе рака в течение последних 5 лет (за исключением полностью лечившейся немеланомы кожей карциномы или карциномы in situ шейки матки после полного хирургического удаления). Субъекты, у которых была диагностическая оценка, которая предполагает злокачественную опухоль (например, визуализацию груди или груди) и которые не могут разумно исключить злокачественные новообразования после того, как дополнительная клиническая оценка будет исключена из этого исследования.

10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за 6 месяцев до проверки (как сообщает субъект).

    -