HUCMSCS -exosomen voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa
25 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie van menselijke navelstreng mesenchymale stamcel-exosomen voor de behandeling van matige tot ernstige actieve ulceratieve colitis na bestaande therapiefout
Om de veiligheid en werkzaamheid van HUC-MSCS-EXOS te evalueren bij de behandeling van colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal eerdere studies en literatuurgegevensverzameling heeft de werkzaamheid aangetoond van HUC-MSCS-EXOS bij dierlijke modellen van inflammatoire darmaandoeningen, dus de onderzoekers zullen de veiligheid en effectiviteit van HUC-MSCS-EXOS bij de behandeling van UC-patiënten verder verifiëren en nieuwe ideeën bieden voor klinische behandeling van UC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lan Zhong
- Telefoonnummer: 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Lan Zhong
- Telefoonnummer: 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen hebben minimaal 3 maanden UC gehad (sinds het begin van de symptoom). De diagnose moet worden bevestigd door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door histopathologische rapporten (opmerking: als er geen eerdere rapporten beschikbaar zijn, kunnen endoscopie en histopathologie worden uitgevoerd op het moment van screening).
- Proefpersonen hadden actieve UC, gedefinieerd als viercomponent Mayo-score van 6-12 (inclusief), endoscopiescore ≥2, rectale bloedingsscore ≥1 en darmfrequentiescore ≥1.
- 18 tot 75 jaar oud, gewicht ≥40 kg
- Voldoet aan ten minste een van de volgende A/B/C -criteria: a. Onvoldoende of non-respons op een of meer van de volgende behandelingen: i) Orale prednison ≥40 mg/ dag (of gelijkwaardig) of budesonide ≥9 mg/ dag of gelijkwaardig of beclomethason ≥5 mg/ dag gedurende minimaal 2 weken. ii) ten minste 8 weken immunomodulatoren (AZA≥2 mg/kg/dag of 6-mp ≥1,0 mg/kg/ dag [of lagere doses, maar 6-thioguanine nucleotiden met therapeutische concentraties geregistreerd]). iii) Mondelinge toediening van aminosalicylaat (b.v. Mesalazine, salazine sulfopyridine, oxalazine, balsalazine) in overeenstemming met de dosering en duur van de toepasselijke lokale instructies. iv) De grenstherapie voor UC heeft ten minste het inductie-doseringsregime voltooid, bij doses groter dan of gelijk aan de goedgekeurde instructies: anti-TNF anti-integrines (bijv. Vederizumab), JAK-remmers (bijv. Tofaciib, upatinib, of filgotinib), anti-ilgotinib), anti-il-23 of anti-il-23 of anti-il-23/23-drugs voor de behandeling van UC ( Ulinumab), S1PR -modulatoren (bijv. Ozamod) b. Corticosteroïde afhankelijkheid: falen om succesvol af te zetten tot <10mg/ dag van prednison of gelijkwaardig of <6 mg/ dag van budesonide of <5 mg/ dag van beclometason binnen 3 maanden na het starten van de behandeling (d.w.z. aan het begin van de ziekte), of terugval vindt plaats binnen 3 maanden na stopcorticosteroïden. C. Intolerantie tot 1 of 2 van de volgende behandelingen (bijvoorbeeld onvermogen om de therapeutische dosis of duur van de behandeling te bereiken als gevolg van dosisbeperkende bijwerkingen) i) Corticosteroïden: bijwerkingen geassocieerd met dosisbeperkende therapie kunnen zijn, maar niet beperkt tot, infecties, hyperglycemie, osteoporose, insomnie, insomnie of psychiatrische aandoeningen. ii) Immunomodulatoren: bijwerkingen geassocieerd met dosis-beperkte therapeutische toediening kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infectie, misselijkheid/braken, vermoeidheid, myelosuppressie of levertoxiciteit.
- Worden behandeld met een van de volgende toegestane medicijnen tijdens de studieperiode en voldoen aan de stabilisatievereisten voor geneesmiddelen (indien van toepassing): a. Orale corticosteroïden moeten minimaal 2 weken stabiel zijn vóór randomisatie bij een equivalente dosis van ≤20 mg prednison of ≤9 mg budesonide of ≤5 mg bechlomethason per dag. B. Een gestage dosis orale aminosalicylaat moet vóór randomisatie ten minste 2 weken worden gehandhaafd. C.AZA, 6-MP of MTX (≤15 mg/ week) moeten ten minste 4 weken vóór randomisatie met een stabiele dosis worden gehandhaafd.
- Neem vrijwillig deel en onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming. -
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van CD- of niet-gedefinieerde colitis (IBD-niet-gedefinieerd) of andere soorten colitis of enteritis die de beoordeling van de effectiviteit kunnen verwarren.
- De huidige diagnose is explosieve colitis en/of toxische megacolon.
- Had fecale microbiële transplantatie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Was binnen 2 weken voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen voor UC.
- Er zijn duidelijk bewijs van eerdere of huidige lage of hoogwaardige dikke dysplasie, inclusief dysplasie gedetecteerd tijdens screening colonoscopie die niet volledig resecteerbaar is geweest.
- Een actieve of ernstige infectie hebben die niet oplost na adequate behandeling.
- Hepatitis B, hepatitis C -virusinfectie, tuberculose, hiv, oncontroleerbare diabetes, psychische aandoeningen.
- Hebben orgaantransplantatie ondergaan die aanhoudende immunosuppressieve therapie vereist.
- Een geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor volledig behandeld niet-melanoom huidcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals na volledige chirurgische verwijdering). Proefpersonen die een diagnostische evaluatie hebben gehad die een maligniteit suggereert (bijv. Borst- of borstbeeldvorming) en die na aanvullende klinische evaluatie redelijkerwijs geen maligniteit kunnen uitsluiten, zullen van deze studie worden uitgesloten.
Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (zoals gemeld door het onderwerp).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exos gelokaliseerde behandelingsgroep
Het overeenkomstige exosoomgehalte van 60 × 10^6 navelstreng mesenchymale stamcellen werd gegeven
|
Het overeenkomstige exosoomgehalte van 60 × 10^6 navelstreng mesenchymale stamcellen werd gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo gelokaliseerde behandelingsgroep
Gelijke hoeveelheid zoutoplossing +5% albumine
|
Gelijke hoeveelheid zoutoplossing +5% albumine werd gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo -score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De volledige Mayo -score bestaat uit vier beoordelingen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, endoscopie en de wereldwijde beoordeling van de arts (PGA) van ziekteactiviteit.
De endoscopie -subscore van de volledige Mayo -score is afgeleid van de centrale lezing van endoscopieresultaten door een gekwalificeerd centraal laboratorium.
Door de patiënt gerapporteerde ontlastingsfrequentie en rectale bloedingen, evenals de PGA die door de arts wordt gerapporteerd, zullen worden verzameld in een elektronisch dagboek.
|
Baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebes -score
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken na de behandeling.
|
Het is het meest gebruikte histologische scoresysteem voor darmslijmvlies op het gebied van ulceroscolitis (UC).
Het is verdeeld in zes cijfers: 1) structurele veranderingen (graad 0); 2) chronische infiltratie (graad 1); 3) neutrofielen en eosinofielen in de lamina propria (graad 2); 4) neutrofielen in het epitheel (graad 3); 5) Crypt Destruction (graad 4); 6) Erosie of ulceratie (graad 5).
Elk cijfer is verder onderverdeeld in vier subcategorieën.
De Geboot -score varieert van 0 tot 5,4, met hogere scores die duiden op een ernstiger ontsteking.
Typisch wordt actieve histologische ontsteking bij UC gedefinieerd als een Geboot -score van ≥2b.1.
|
Basislijn, na 12 weken na de behandeling.
|
|
Inflammatory Darm Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De IBDQ is een gevestigde beoordelingsinstrument voor het meten van ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 32 items: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotioneel functioneren (12 items) en sociaal functioneren (5 items).
De vragenlijst wordt gescoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van de slechtste gezondheid (1) tot de beste gezondheid (7).
Domeinscores worden berekend door de itemreacties op te tellen, met hogere waarden die wijzen op een betere kwaliteit van leven. Het totale scorebereik van de IBDQ is 32-224, die kan worden verkregen door de scores van individuele domeinen op te tellen.
Volgens de totale score wordt een zinvolle verandering in de IBDQ -score (ook gedefinieerd als een IBDQ -respons) gedefinieerd als een verandering van ≥ 16 punten, en deze drempel is toegepast in onderzoeken waarbij proefpersonen met Crohn's Disease (CD) of colitis ulcerosa (UC) zijn betrokken.
Bovendien kan IBDQ -remissie worden gedefinieerd als een totale score van ≥ 170 punten.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Het item van urgentie om te poepen
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De proefpersonen zijn verplicht om een enkel item te voltooien dat beoordeelt hoe vaak ze hun darmen onmiddellijk moesten legen om een ongeval in de afgelopen 7 dagen te voorkomen.
De responsschaal varieert van 0 (nooit) tot 4 (meer dan eens per dag).
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De EQ-5D-5L is een korte zelfrapportagemaat voor de gezondheidstoestand en functie. Het beschrijvende systeem van dit instrument omvat 5 items voor het meten van problemen (geen, mild, matig, ernstig of extreem), met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In totaal beschrijven de antwoorden op deze items 5^5 = 3.125 gezondheidstoestanden. De antwoorden van de onderwerpen op de 5 items kunnen worden gewogen en geaggregeerd om een utility -indexscore te genereren die de sociale waarde van hun huidige gezondheid meet. Deze scores variëren van 1 (perfecte gezondheid) tot 0 (overlijden), en negatieve waarden duiden op een gezondheidstoestand die slechter zijn dan de dood. Bovendien omvat de EQ-5D-5L een visuele analoge schaal (VAS), waarmee proefpersonen hun huidige gezondheid kunnen beoordelen op een schaal van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid). Onder patiënten die een behandeling krijgen voor IBD, wordt een zinvolle verandering in de EQ-5D-5L VAS-score gedefinieerd als een verandering van ≥ 10 punten. |
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
CRP (C - reactief eiwit)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid voor CRP is milligram per liter (mg/L), waarbij de normale referentiewaarde meestal ≤10 mg/L is.
Wanneer er daarentegen een virale infectie is, neemt het CRP -niveau in het algemeen niet toe of neemt het niet en neemt slechts iets toe, meestal niet meer dan 50 mg/l.
Daarom kunnen CRP -testen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen bacteriële infecties en virale infecties.
Het CRP -niveau is positief gecorreleerd met de ernst van de infectie.
Hoe ernstiger de infectie is, hoe duidelijker de toename van CRP zal zijn.
Door de veranderingen in het CRP -niveau te volgen, kan het therapeutische effect van de infectiebehandeling en de progressie van de ziekte worden geëvalueerd.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
fecale calprotectine
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid voor fecaal calprotectine is microgrammen per gram ontlasting (μg/g), met een normaal bereik van 0-50 μg/g.
Waarden die dit bereik overschrijden, kunnen darmontsteking of ziekteactiviteit wijzen (zoals bij inflammatoire darmaandoeningen).
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Immuuncelsubsets
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De detectie van immuuncelsubsets (zoals T -cellen, B -cellen en NK -cellen) wordt meestal uitgedrukt als een percentage (%).
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is kilogrammen per vierkante meter (kg/m²).
Het wordt berekend met behulp van de formule: gewicht (kg) ÷ hoogte² (m²).
Normaal bereik: 18,5-24 kg/m² (voor volwassenen).
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
albumine
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is gram per liter (g/l).
Het weerspiegelt de synthetische functie van de lever en de voedingsstatus.
Normale referentiewaarden zijn 35-50 g/L voor volwassenen en 34-48 g/l voor personen van 60 jaar of ouder.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is gram per liter (g/l).
Het wordt gebruikt om bloedarmoede of polycytemie te beoordelen.
Normale referentiewaarden zijn als volgt: volwassen mannen: 120-160 g/l; Volwassen vrouwtjes: 110-150 g/l.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is graden Celsius (℃).
Normaal bereik: axillaire temperatuur is 36 ℃ tot 37 ℃.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is adem per minuut (ademhalingen/min).
Normaal bereik: volwassenen, 16-20 ademhalingen/min (in rust). Tachypneu kan worden veroorzaakt door redenen zoals longontsteking, koorts, cardiovasculaire ziekten, bloedarmoede, enz., Terwijl bradypneu kan worden veroorzaakt door redenen zoals verhoogde intracraniële druk, hypothyreoïdie, enz.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De eenheid is millimeters van kwik (MMHG).
Normaal bereik: systolische druk, 90-139 mmHg; Diastolische druk, 60-89 mmHg.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Het apparaat is beats per minuut (beats/min).
Normaal bereik: 60-100 beats/min (in rust).
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Bloedwitte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik voor volwassenen is 4,0-10,0 × 10⁹/l.
Een verhoogd niveau kan duiden op bacteriële infectie of ontsteking, terwijl een verlaagd niveau kan worden geassocieerd met virale infecties of geneesmiddelreacties.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Bloos rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 4,3-5,8 × 10¹²/l
voor mannen en 3.8-5.1 × 10¹²/l
voor vrouwen.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 125-350 × 10⁹/L.
Een verminderd aantal verhoogt het risico op bloedingen, terwijl een verhoogd aantal het risico op trombose verhoogt.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Urine witte bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De referentiewaarde van witte bloedcellen is 0 tot 5 cellen per high-power veld (HP).
Als het aantal witte bloedcellen in elk krachtige veld groter is dan 5, wordt het pyurie onder de microscoop genoemd, wat de mogelijke aanwezigheid van infecties of andere pathologische veranderingen in het urinesysteem suggereert.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Urine rode bloedcellen
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Onder normale omstandigheden is het aantal rode bloedcellen van de urine 0-3 per high-power veld (HP).
Als het aantal rode bloedcellen van de urine in elk krachtige veld 3 overschrijdt, wordt het microscopische hematurie genoemd.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Urine -eiwit
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
De normale waarde is negatief (-). De testresultaten van urine-eiwit worden beïnvloed door verschillende factoren.
Bijvoorbeeld, zware lichaamsbeweging, koorts, een eiwitrijk dieet, enz., Kan allemaal leiden tot een voorbijgaande toename van fysiologisch urine-eiwit, die na het verwijderen van de beïnvloedende factoren normaal kan terugkeren.
Het kan ook wijzen op de aanwezigheid van nierziekten en andere aandoeningen.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Occulte bloedtest (OB)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal gesproken is het resultaat negatief.
Een positief resultaat wordt vaak gezien bij hemorragische ziekten van het spijsverteringskanaal.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Alanine Aminotransferase (Alt)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 7-40 U/L.
Verhoogde niveaus duiden op leverschade.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
aspartaat aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 13-35 U/L.
Verhoogde niveaus duiden op leverschade.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Serum creatinine (CR)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 53-106 μmol/L voor mannen en 44-97 μmol/L voor vrouwen.
Verhoogde niveaus suggereren een verminderde nierfunctie.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
|
Bloedureumstikstof (broodje)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Normaal bereik is 2,9-7,5 mmol/l.
Verhoogde niveaus kunnen worden geassocieerd met nierfalen of uitdroging.
|
Baseline, na 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
4 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025YS-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .