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Exosomas de HUCMSCS para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

25 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai East Hospital

Un estudio clínico aleatorizado y ciego de los exosomas de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada a severa después del fracaso de la terapia existente

Evaluar la seguridad y la eficacia de HUC-MSCS-Exos en el tratamiento de la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una gran cantidad de estudios previos y recopilación de datos de literatura han demostrado la eficacia de HUC-MSCS-Exos en modelos animales de enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que los investigadores verificarán aún más la seguridad y la efectividad de HUC-MSCS-Exos en el tratamiento de pacientes con UC, y proporcionarán nuevas ideas para el tratamiento clínico de UC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos han tenido UC durante al menos 3 meses (desde el inicio de los síntomas). El diagnóstico debe confirmarse mediante evidencia clínica y endoscópica y confirmarse mediante informes histopatológicos (nota: si no hay informes anteriores disponibles, se pueden realizar endoscopia e histopatología en el momento de la detección).
  2. Los sujetos tenían UC activo, definido como una puntuación de mayonesa de cuatro componentes de 6-12 (inclusive), puntaje de endoscopia ≥2, puntaje de sangrado rectal ≥1 y puntaje de frecuencia intestinal ≥1.
  3. 18 a 75 años, peso ≥40 kg
  4. Cumplir al menos uno de los siguientes criterios de A/B/C: a. inadecuado o no respuesta a uno o más de los siguientes tratamientos: i) prednisona oral ≥40 mg/ día (o equivalente) o budesonida ≥9mg/ día o equivalente o beclometasona ≥5mg/ día durante al menos 2 semanas. ii) Al menos 8 semanas de inmunomoduladores (AZA≥2 mg/kg/día o 6 mp≥1.0 mg/kg/ día [o dosis más bajas, pero 6-tioguanina nucleótidos con concentraciones terapéuticas registradas]). iii) Administración oral de aminosalicilato (p. Mesalazina, salazina sulfopiridina, oxalazina, balsalazina) de acuerdo con la dosis y la duración de las instrucciones locales aplicables. iv) La terapia fronteriza para UC ha completado al menos el régimen de dosificación de inducción, a dosis mayores o iguales a las instrucciones aprobadas: anti-integrinas anti-TNF (por ejemplo, vederizumab), inhibidores de JAK (por ejemplo, tofaciib, upatinib o filgotiniB), anti-IL-IL-IL-12/23 para el tratamiento de UCA (eCatiniB, o filgotiniB), anti-IL-IL-IL-12/23 para el tratamiento de UCA (eCatiniB, o filgotiniB), anti-IL-IL-12/23 para el tratamiento de UCA (eCatiniB, o filgotiniB), anti-IL-IL-12/23 para el tratamiento de UCA (eCatiniB, o filgotiniB), anti-IL-IL-2 ulinumab), moduladores S1PR (por ejemplo, ozamod) b. Dependencia de los corticosteroides: no reducir con éxito a <10mg/ día de prednisona o equivalente o <6mg/ día de budesonida o <5 mg/ día de beclometasona dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial (es decir, el inicio de la enfermedad), o la recaída se produce dentro de los 3 meses de detener los corticosteroides. do. Intolerancia a 1 o 2 de los siguientes tratamientos (por ejemplo, incapacidad para alcanzar la dosis terapéutica o la duración del tratamiento debido a las reacciones adversas que limitan la dosis) i) corticosteroides: reacciones adversas asociadas con la terapia limitante de la dosis pueden incluir, pero no están limitadas, infecciones, hiperglicemia, ostosis, insomnia, o psiciatric. ii) Inmunomoduladores: las reacciones adversas asociadas con la administración terapéutica restringida por la dosis pueden incluir, entre otros, infección, náuseas/vómitos, fatiga, mielosupresión o toxicidad hepática.
  5. Ser tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos permitidos durante el período de estudio y cumplir con los requisitos de estabilización del fármaco (si corresponde): a. Los corticosteroides orales deben ser estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización a una dosis equivalente de ≤20 mg de prednisona o ≤9mg budesonida o ≤5mg beclometasona por día. b. Se debe mantener una dosis constante de aminosalicilato oral durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización. C.AZA, 6-MP o MTX (≤15 mg/ semana) deben mantenerse a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  6. Participe voluntariamente y firme un consentimiento informado por escrito. -

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de EC o colitis indefinida (IBD-Undefined) u otros tipos de colitis o enteritis que pueden confundir la evaluación de la efectividad.
  2. El diagnóstico actual es colitis explosiva y/o megacolón tóxico.
  3. Había recibido trasplante microbiano fecal dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  4. Había sido hospitalizado por UC dentro de las 2 semanas anteriores a la detección.
  5. Hay evidencia clara de displasia de colon de bajo o bajo grado pasado o actual, incluida la displasia detectada durante la colonoscopia de detección que no ha sido completamente resecable.
  6. Tener alguna infección activa o grave que no se resuelva después del tratamiento adecuado.
  7. Hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C, tuberculosis, VIH, diabetes incontrolable, enfermedad mental.
  8. Han sufrido un trasplante de órganos que requiere terapia inmunosupresora sostenida.
  9. Un historial de cáncer en los últimos 5 años (excepto el carcinoma o carcinoma o carcinoma in situ del cuello uterino sin melanoma completamente tratado después de la extracción quirúrgica completa). Los sujetos que han tenido una evaluación de diagnóstico que sugiere malignidad (por ejemplo, imágenes en el cofre o mama) y que no pueden descartar razonablemente malignidad después de la evaluación clínica adicional se excluirá de este estudio.

  10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la detección (según lo informado por el sujeto).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento localizado exos
Se dio el contenido exosoma correspondiente de las células madre mesenquimales del cordón umbilical 60 × 10^6
Droga: exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano
Se dio el contenido exosoma correspondiente de las células madre mesenquimales del cordón umbilical 60 × 10^6
Otros nombres:
  • exosomas
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento localizado con placebo
Cantidad igual de solución salina +5% de albúmina
Droga: salina +5% albúmina
Se dio la misma cantidad de solución salina +5% de albúmina
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de mayonesa
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La puntuación de mayonesa completa consta de cuatro evaluaciones, cada una obtenida en una escala de 0 a 3: frecuencia de las heces, sangrado rectal, endoscopia y la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad. La subsistencia de endoscopia de la puntuación completa de Mayo se deriva de la lectura central de los resultados de endoscopia por un laboratorio central calificado. La frecuencia de las heces informadas por el paciente y el sangrado rectal, así como el PGA informado por el clínico, se recolectarán en un diario electrónico.
Línea de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de geboes
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 12 semanas después del tratamiento.
Es el sistema de puntuación histológico más utilizado para la mucosa colónica en el campo de la colitis ulcerosa (UC). Se divide en seis grados: 1) cambios estructurales (grado 0); 2) infiltración inflamatoria crónica (grado 1); 3) neutrófilos y eosinófilos en la lámina propio (grado 2); 4) neutrófilos en el epitelio (grado 3); 5) destrucción de la cripta (grado 4); 6) Erosión o ulceración (Grado 5). Cada grado se divide en cuatro subcategorías. La puntuación de los geboes varía de 0 a 5.4, con puntajes más altos que indican una inflamación más severa. Típicamente, la inflamación histológica activa en UC se define como una puntuación de geboes de ≥2b.1.
Línea de base, a las 12 semanas después del tratamiento.
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El IBDQ es una herramienta de evaluación bien establecida para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. Consiste en 32 ítems: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), funcionamiento emocional (12 elementos) y funcionamiento social (5 elementos). El cuestionario se califica utilizando una escala Likert de 7 puntos, que va desde la peor salud (1) hasta la mejor salud (7). Las puntuaciones de dominio se calculan sumando las respuestas del ítem, con valores más altos que indican una mejor calidad de vida. El rango de puntaje total del IBDQ es 32-224, que se puede obtener agregando las puntuaciones de dominios individuales. Según la puntuación total, un cambio significativo en la puntuación IBDQ (también definida como una respuesta de IBDQ) se define como un cambio de ≥ 16 puntos, y este umbral se ha aplicado en estudios que involucran sujetos con enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC). Además, la remisión de IBDQ se puede definir como una puntuación total de ≥ 170 puntos.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El elemento de urgencia para defecar
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Los sujetos deben completar un solo elemento que evalúe con qué frecuencia necesitaban vaciar sus intestinos de inmediato para evitar un accidente en los últimos 7 días. La escala de respuesta varía de 0 (nunca) a 4 (más de una vez al día).
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

El EQ-5D-5L es una breve medida de autoinforme del estado y la función de salud. El sistema descriptivo de este instrumento incluye 5 elementos para problemas de medición (ninguno, leve, moderado, severo o extremo), que cubre la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión. En total, las respuestas a estos ítems describen 5^5 = 3,125 estados de salud. Las respuestas de los sujetos a los 5 ítems se pueden ponderar y agregar para generar una puntuación de índice de utilidad que mide el valor social de su salud actual. Estos puntajes varían de 1 (salud perfecta) a 0 (muerte), y los valores negativos indican un estado de salud peor que la muerte. Además, el EQ-5D-5L incluye una escala analógica visual (VAS), que permite a los sujetos calificar su salud actual en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).

Entre los pacientes que reciben tratamiento para la EII, un cambio significativo en la puntuación EQ-5D-5L VAS se define como un cambio de ≥ 10 puntos.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
CRP (C - proteína reactiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad para CRP es miligramos por litro (mg/L), con el valor de referencia normal que generalmente es ≤10 mg/L. Cuando hay una infección bacteriana, el nivel de PCR generalmente aumenta significativamente, que puede exceder los 100 mg/L, o incluso ser más alto. Por el contrario, cuando hay una infección viral, el nivel de PCR generalmente no aumenta o solo aumenta ligeramente, generalmente no excede los 50 mg/L. Por lo tanto, las pruebas de PCR pueden usarse para distinguir entre infecciones bacterianas e infecciones virales. El nivel de PCR se correlaciona positivamente con la gravedad de la infección. Cuanto más severa sea la infección, más obvio será el aumento en la PCR. Al monitorear los cambios en el nivel de PCR, se puede evaluar el efecto terapéutico del tratamiento con infección y la progresión de la enfermedad.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad para la calprotectina fecal es microgramos por gramo de heces (μg/g), con un rango normal de 0-50 μg/g. Los valores que exceden este rango pueden indicar inflamación intestinal o actividad de la enfermedad (como en la enfermedad inflamatoria intestinal).
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
subconjuntos de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La detección de subconjuntos de células inmunes (como células T, células B y células NK) generalmente se expresa como un porcentaje (%).
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es kilogramos por metro cuadrado (kg/m²). Se calcula usando la fórmula: peso (kg) ÷ altura² (m²). Rango normal: 18.5-24 kg/m² (para adultos).
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es gramos por litro (G/L). Refleja la función sintética del hígado y el estado nutricional. Los valores de referencia normales son 35-50 g/L para adultos y 34-48 g/L para individuos de 60 años o más.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es gramos por litro (G/L). Se utiliza para evaluar la anemia o la policitemia. Los valores de referencia normales son los siguientes: hombres adultos: 120-160 g/L; hembras adultas: 110-150 g/l.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es grados Celsius (℃). Rango normal: la temperatura axilar es de 36 ℃ a 37 ℃.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es respiraciones por minuto (respiraciones/min). Rango normal: adultos, 16-20 respiraciones/min (en reposo). La tachipnea puede ser causada por razones como neumonía, fiebre, enfermedades cardiovasculares, anemia, etc., mientras que la bradipnea puede ser causada por razones como una mayor presión intracraneal, hipotiroidismo, etc., etc.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es milímetros de mercurio (MMHG). Rango normal: presión sistólica, 90-139 mmHg; Presión diastólica, 60-89 mmHg.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La unidad es latido por minuto (latidos/min). Rango normal: 60-100 latidos/min (en reposo).
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Glóbulos blancos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal para adultos es 4.0-10.0 × 10⁹/L. Un nivel elevado puede indicar infección o inflamación bacteriana, mientras que un nivel disminuido puede estar asociado con infecciones virales o reacciones fármacos.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Bloos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es 4.3-5.8 × 10¹²/L para hombres y 3.8-5.1 × 10¹²/L para mujeres.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es 125-350 × 10⁹/L. Un recuento reducido aumenta el riesgo de sangrado, mientras que un recuento elevado aumenta el riesgo de trombosis.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Glóbulos blancos de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El valor de referencia de los glóbulos blancos es de 0 a 5 células por campo de alta potencia (HP). Si el número de glóbulos blancos en cada campo de alta potencia excede 5, se llama piuria bajo el microscopio, lo que sugiere la posible presencia de infecciones u otros cambios patológicos en el sistema urinario.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Glóbulos rojos de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
En circunstancias normales, el número de glóbulos rojos urinarios es 0-3 por campo de alta potencia (HP). Si el número de glóbulos rojos urinarios en cada campo de alta potencia excede 3, se llama hematuria microscópica.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Proteína urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El valor normal es negativo (-). Los resultados de la prueba de la proteína urinaria se ven afectados por varios factores. Por ejemplo, el ejercicio extenuante, la fiebre, una dieta alta en proteínas, etc., pueden conducir a un aumento transitorio de la proteína urinaria fisiológica, que puede volver a la normalidad después de eliminar los factores de influencia. También puede indicar la presencia de enfermedades renales y otras condiciones.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
análisis de sangre oculta (OB)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Normalmente, el resultado es negativo. Un resultado positivo se ve comúnmente en las enfermedades hemorrágicas del tracto digestivo.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es 7-40 U/L. Los niveles elevados indican daño hepático.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es 13-35 U/L. Los niveles elevados indican daño hepático.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Creatinina sérica (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es de 53-106 μmol/L para hombres y 44-97 μmol/L para hembras. Los niveles elevados sugieren una disminución de la función renal.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
Nitrógeno de urea de sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
El rango normal es 2.9-7.5 mmol/L. Los niveles elevados pueden estar asociados con insuficiencia renal o deshidratación.
Línea de base, a la 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025YS-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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