Egzosomy HUCMSC w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria włączenia:

1. Badani mieli UC przez co najmniej 3 miesiące (od czasu wystąpienia objawów). Diagnoza powinna zostać potwierdzona przez dowody kliniczne i endoskopowe i potwierdzić raporty histopatologiczne (Uwaga: Jeśli nie są dostępne wcześniejsze raporty, endoskopia i histopatologia można przeprowadzić w momencie badania przesiewowego).
2. Badani mieli aktywny UC, zdefiniowany jako czteroskładnikowy wynik majonezu 6-12 (włącznie), wynik endoskopii ≥2, wynik krwawienia odbytnicy ≥1 i wynik częstotliwości jelit ≥1.
3. 18–75 lat, waga ≥40 kg
4. Poznaj co najmniej jeden z następujących kryteriów A/B/C: a. nieodpowiedni lub brak odpowiedzi na jeden lub więcej z następujących zabiegów: i) doustny prednizon ≥40 mg/ dzień (lub równoważny) lub budesonid ≥9 mg/ dzień lub równoważny lub beklometazon ≥5 mg/ dzień przez co najmniej 2 tygodnie. ii) Co najmniej 8 tygodni immunomodulatorów (aza ≥2 mg/kg/dzień lub 6 mp ≥1,0 ​​mg/kg// dzień [lub niższe dawki, ale nukleotydy 6-tioguaniny o zarejestrowanych stężeniach terapeutycznych]). iii) doustne podawanie aminosalicylanu (np. Mesalazyna, sulfopirydyna, sulfopirydyna, oksalazyna, balsalazyna) zgodnie z dawką i czasem trwania obowiązujących instrukcji lokalnych. iv) Terapia graniczna UC zakończyła przynajmniej schemat dawkowania indukcyjnego, w dawkach większych lub równych zatwierdzonych instrukcjach: antyintegryny anty-TNF (np. Vederizumab), inhibitory JAK (np. Tofaciib, upatynib lub filgotynib), anty-1-I-I-I-I-I-12/23 leczenia UC (E.G (E.G., E.G., E.G., E.G., E.G., E.G. Ulinumab), modulatory S1PR (np. Ozamod) b. Zależność kortykosteroidów: brak skutecznego zmniejszania się do <10 mg/ dzień prednizonu lub równoważnego lub <6 mg/ dzień budezonidu lub <5 mg/ dzień beklometazonu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (tj. Początek choroby) lub powtórzenie występuje w ciągu 3 miesięcy od zatrzymania kortykosteroidów. C. Nietolerancja do 1 lub 2 z następujących metod leczenia (np. Niemożność osiągnięcia dawki terapeutycznej lub czasu leczenia z powodu reakcji niepożądanych ograniczających dawkę) i) kortykosteroidy: reakcje niepożądane związane z leczeniem ograniczającym dawkę mogą obejmować, ale nie ograniczają się do infekcji, hiperglikemii, osteoporozy, bezwzględności psychicznej. ii) Immunomodulatory: reakcje niepożądane związane z administrowaniem terapeutycznym ograniczonym do dawki mogą obejmować między innymi infekcję, nudności/wymioty, zmęczenie, supresję mielosupresji lub toksyczność wątroby.
5. Leczenie dowolnym z następujących dozwolonych leków w okresie badania i spełniającym wymogi stabilizacji leku (jeśli dotyczy): Doustne kortykosteroidy muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją przy równoważnej dawce ≤20 mg prednizonu lub ≤9 mg budezonidu lub ≤5 mg beklometazonu dziennie. B. Stałą dawkę doustnego aminosalicylanu powinna być utrzymywana przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. C.aza, 6-MP lub MTX (≤15 mg/ tydzień) należy utrzymywać przy stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
6. Uczestniaj dobrowolnie i podpisz pisemną świadomą zgodę. -

Kryteria wykluczenia:

1. Rozpoznanie CD lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IBD-niezdefiniowane) lub innych rodzajów zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelit, które mogą pomylić ocenę skuteczności.
2. Obecna diagnoza to wybuchowe zapalenie jelita grubego i/lub toksyczny megakolon.
3. Otrzymał przeszczep drobnoustrojów kału w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
4. Został hospitalizowany z powodu UC w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
5. Istnieją wyraźne dowody przeszłości lub obecnej dysplazji okrężnicy o niskiej lub wysokiej jakości, w tym dysplazji wykrytych podczas kolonoskopii przesiewowej, która nie była całkowicie możliwa do resekcji.
6. Mieć jakąkolwiek aktywną lub ciężką infekcję, która nie rozwiązuje się po odpowiednim leczeniu.
7. Zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C, gruźlica, HIV, niekontrolowana cukrzyca, choroba psychiczna.
8. Przeszli do przeszczepu narządów wymagających trwałej leczenia immunosupresyjnego.
9. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem całkowicie leczonych raków komórek skóry bez melanoma lub raka in situ szyjki macicy po całkowitym usunięciu chirurgicznym). Osobnicy, którzy mieli ocenę diagnostyczną, która sugeruje nowotwory (np. Obrazowanie klatki piersiowej lub piersi) i którzy nie mogą rozsądnie wykluczyć złośliwości po dodatkowej ocenie klinicznej, zostaną wykluczone z tego badania.

10. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (jak donosi ten temat).

    -