HUCMSCS Exoszómák aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére
2025. április 25. frissítette: Shanghai East Hospital
Véletlenszerű, egyvakú klinikai vizsgálat az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejtek exoszómáiról mérsékelt-súlyos aktív fekélyes kolitisz kezelésére a meglévő terápiás kudarc után
A HUC-MSCS-ExOS biztonságának és hatékonyságának értékelése a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Számos korábbi tanulmány és irodalmi adatgyűjtés bebizonyította a HUC-MSC-k-EXOS hatékonyságát a gyulladásos bélbetegség állati modelljeiben, így a vizsgálók tovább igazolják a HUC-MSCS-ExOS biztonságát és hatékonyságát az UC betegek kezelésében, és új ötleteket nyújtanak az UC klinikai kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lan Zhong
- Telefonszám: 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhong
- Telefonszám: 13162099450
- E-mail: lanzhong@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 3 hónapja volt UC -je (a tünet kezdete óta). A diagnózist klinikai és endoszkópos bizonyítékokkal kell megerősíteni, és hisztopatológiai jelentéseksel kell megerősíteni (megjegyzés: Ha nem állnak rendelkezésre korábbi jelentések, akkor az endoszkópia és a szűrés időpontjában el lehet végezni).
- Az alanyok aktív UC-vel rendelkeztek, négykomponensű Mayo-pontszámként 6-12 (inclusive), endoszkópia ≥2, végbél vérzési pontszám ≥1 és bélfrekvencia-pontszám ≥1.
- 18–75 éves, ≥40 kg súly
- Tartsa be a következő A/B/C kritériumok legalább egyikét: a. nem megfelelő vagy nem válasz a következő kezelések közül egy vagy többre: i) orális prednizon ≥ 40 mg/ nap (vagy azzal egyenértékű) vagy a budezonid ≥ 9 mg/ nap vagy azzal egyenértékű vagy beklometazon ≥ 5 mg/ nap legalább 2 hétig. ii) Legalább 8 hetes immunmodulátorok (AZA ≥2 mg/kg/nap vagy 6-MP ≥1,0 mg/kg/ nap [vagy alacsonyabb adagok, de 6-tioguanin nukleotidok, amelyek feljegyzett terápiás koncentrációval])). iii) Az aminosalicilát orális beadása (pl. Mesalazin, Salazin -szulfopiridin, oxalazin, balgalazin) az alkalmazandó helyi utasítások adagolásának és időtartamának megfelelően. iv) Az UC határkezelője legalább az indukciós adagolási rendszert, a jóváhagyott utasításokkal nagyobb vagy azzal egyenlő dózisoknál végezte: anti-TNF anti-integrinek (például vederizumab), JAK-gátlók (például tofaciib, upatinib vagy filgotinib), anti-IL-23 vagy anti-IL-12/23-as gyógyszerek kezelésére. ulinumab), S1PR modulátorok (például ozamod) b. A kortikoszteroid -függőség: A prednizon vagy azzal egyenértékű vagy <6 mg/ napi budezonid napi 10 mg/ nap/ napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi napi 3 hónapon belüli 3 hónapon belül történő 3 hónapon belül történő megállítása utáni 3 hónapon belül történő megállítása. c. A következő kezelések 1-re vagy 2-re vagy 2-re történő intoleranciája (például képtelenség elérni a terápiás dózist vagy a kezelés időtartamát a dóziskorlátozó káros reakciók miatt) i) kortikoszteroidok: A dóziskorlátozó terápiával kapcsolatos mellékhatások magukban foglalhatják a fertőzéseket, a hipergicemiát, az oszteoporózist, az insomniát vagy a pszichiátriai rendezvényeket. ii) Immunmodulátorok: A dóziskorlátozott terápiás beadással kapcsolatos mellékhatások magukban foglalhatják, de nem korlátozhatják azokat, a fertőzés, émelygés/hányás, fáradtság, mieloszuppresszió vagy májtoxicitás.
- A vizsgálati időszak alatt az alábbi engedélyezett gyógyszerek bármelyikével kezelik, és megfelelnek a gyógyszer stabilizációs követelményeinek (adott esetben): a. Az orális kortikoszteroidoknak legalább 2 hétig stabilnak kell lenniük, mielőtt a randomizálás ekvivalens dózissal ≤20 mg prednizon vagy ≤ 9 mg budezonid vagy ≤5 mg beclanethasonon naponta. b. A randomizálás előtt legalább 2 hétig tartósan meg kell tartani az orális aminosaliciilát folyamatos adagját. A C.AZA, 6-MP vagy MTX (hetente ≤15 mg) stabil dózissal legalább 4 hétig tartani kell a randomizálás előtt.
- Vegyen részt önként, és írjon alá írásbeli tájékozott hozzájárulást. -
Kizárási kritériumok:
- A CD vagy a meghatározatlan vastagbélgyulladás (IBD-nem meghatározott) vagy más típusú vastagbélgyulladás vagy enteritis diagnosztizálása, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
- A jelenlegi diagnózis robbanásveszélyes vastagbélgyulladás és/vagy toxikus megacolon.
- A véletlenszerűsítést megelőző 4 héten belül széklet mikrobiális transzplantációt kapott.
- A szűrést megelőző 2 héten belül kórházba került az UC számára.
- Világos bizonyítékok vannak a múltbeli vagy a jelenlegi alacsony vagy magas színvonalú vastagbél -diszpláziáról, ideértve a szűrő kolonoszkópia során észlelt diszpláziát, amely nem volt teljesen rezektálható.
- Legyen olyan aktív vagy súlyos fertőzés, amely nem oldódik meg megfelelő kezelés után.
- Hepatitis B, hepatitis C vírusfertőzés, tuberkulózis, HIV, ellenőrizhetetlen cukorbetegség, mentális betegség.
- Átesett szerv -transzplantáción, amely tartós immunszuppresszív terápiát igényel.
- A rák kórtörténete az elmúlt öt évben (kivéve a teljesen kezelt, nem melanoma bőrsejt-carcinomát vagy carcinomát a méhnyak in situ-ja a teljes műtéti eltávolítás után). Azok az alanyok, akiknek diagnosztikai értékelése volt, amely a malignitást (például mellkasi vagy emlő képalkotást) javasolja, és akik nem tudják ésszerűen kizárni a rosszindulatú daganatokat, miután a további klinikai értékelést kizárják ebből a tanulmányból.
A szűrést megelőző 6 hónapban kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története (amint azt a téma jelentette).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXOS lokalizált kezelési csoport
A 60 × 10^6 köldökzsinór -mezenchimális őssejtek megfelelő exoszómatartalmát adták
|
A 60 × 10^6 köldökzsinór -mezenchimális őssejtek megfelelő exoszómatartalmát adták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo lokalizált kezelési csoport
Azonos mennyiségű sóoldat +5% albumin
|
Azonos mennyiségű sóoldatot +5% albumint adtak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mayo pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A teljes Mayo -pontszám négy értékelésből áll, mindegyik 0 és 3 skálán szerepel: széklet gyakoriság, végbél vérzés, endoszkópia és az orvos globális értékelése (PGA) a betegség aktivitásának.
A teljes Mayo -pontszám endoszkópia alsó részét képzett központi laboratóriumból származik az endoszkópia eredményeinek központi leolvasása.
A betegek által bejelentett széklet gyakoriságát és a végbél vérzését, valamint a klinikus által bejelentett PGA-t elektronikus naplóban gyűjtik.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geboes pontszám
Időkeret: Alapvonal, a kezelés után 12 héttel.
|
Ez a leggyakrabban használt szövettani pontozási rendszer a vastagbél nyálkahártyájához a fekélyes vastagbélgyulladás (UC) területén.
Hat fokozatra oszlik: 1) szerkezeti változások (0. fokozat); 2) krónikus gyulladásos beszivárgás (1. fokozat); 3) neutrofilek és eozinofilek a lamina propria -ban (2. fokozat); 4) neutrofilek az epitéliumban (3. fokozat); 5) kripta pusztítás (4. fokozat); 6) Erózió vagy fekély (5. fokozat).
Mindegyik fokozatot tovább négy alkategóriára osztják.
A Geboes -pontszám 0 és 5,4 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb gyulladást jelzik.
Az UC -ben az aktív szövettani gyulladás általában ≥2b.1 geboes pontszámként van meghatározva.
|
Alapvonal, a kezelés után 12 héttel.
|
|
Gyulladásos bélbetegség -kérdőív (IBDQ)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az IBDQ egy jól megalapozott értékelési eszköz a betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
32 elemből áll: bél tünetekből (10 elem), szisztémás tünetekből (5 elem), érzelmi működésből (12 elem) és társadalmi működésből (5 elem).
A kérdőívet egy 7 pontos Likert skála alapján pontozják, kezdve a legrosszabb egészségtől (1) a legjobb egészségig (7).
A domain pontszámokat az elemválaszok összegzésével kell kiszámítani, a magasabb értékek pedig a jobb életminőséget jelzik. Az IBDQ teljes pontszáma 32-224, amelyet az egyes domének pontszámának összeadásával lehet elérni.
A teljes pontszám szerint az IBDQ pontszám értelmes változása (amelyet IBDQ válaszként is meghatároznak) ≥ 16 pont változásként határoznak meg, és ezt a küszöböt alkalmazták a Crohn -kórban (CD) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokkal (UC).
Ezenkívül az IBDQ remissziója meghatározható, mint a teljes pontszám ≥ 170 pont.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Az ürítés sürgősségének tétele
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az alanyoknak egyetlen elemet kell kitölteniük, amely felméri, hogy milyen gyakran kell azonnal kiüríteni a bélüket, hogy elkerüljék a baleseteket az elmúlt 7 napban.
A válasz skála 0 (soha) és 4 (naponta egyszer) mozog.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot és a funkció rövid önjelentési mércéje. Ennek a műszernek a leíró rendszere 5 elemet tartalmaz a problémák mérésére (nincs, enyhe, közepes, súlyos vagy extrém), amely lefedi a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenségeket és a szorongást/depressziót. Összességében az ezekre az elemekre adott válaszok 5^5 = 3,125 egészségügyi állapotot írnak le. Az alanyok 5 elemre adott válaszai súlyozhatók és aggregálhatók egy olyan hasznossági index pontszám létrehozása érdekében, amely méri a jelenlegi egészségük társadalmi értékét. Ezek a pontszámok 1 (tökéletes egészség) és 0 (halál) között mozognak, és a negatív értékek az egészségi állapotot jelzik, mint a halál. Ezenkívül az EQ-5D-5L tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely lehetővé teszi az alanyok számára, hogy jelenlegi egészségüket 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészséggel) 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségre) értékeljék. Az IBD-vel kezelt betegek körében az EQ-5D-5L VAS pontszám értelmes változása ≥ 10 pont változásként határozható meg. |
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
CRP (C - Reaktív fehérje)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A CRP egység milligramm/liter (mg/L), a normál referenciakérték jellemzően ≤10 mg/L. Ha bakteriális fertőzés van, a CRP szint általában jelentősen növekszik, amely meghaladhatja a 100 mg/L -t, vagy akár magasabb is lehet.
Ezzel szemben, ha vírusfertőzés van, a CRP szint általában nem növekszik, vagy csak kissé növekszik, általában nem haladja meg az 50 mg/L -t.
Ezért a CRP tesztelés felhasználható a bakteriális fertőzések és a vírusfertőzések megkülönböztetésére.
A CRP szint pozitív korrelációban van a fertőzés súlyosságával.
Minél súlyosabb a fertőzés, annál nyilvánvalóbb lesz a CRP növekedése.
A CRP szint változásainak megfigyelésével kiértékelhető a fertőzés -kezelés terápiás hatása és a betegség progressziója.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
széklet -kalprotektin
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A széklet-kalprotektin egysége mikrogramm/gramm széklet (μg/g), normál 0-50 μg/g tartományban.
Az ezt a tartományt meghaladó értékek jelezhetik a bélgyulladás vagy a betegség aktivitását (például a gyulladásos bélbetegségben).
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
immunsejt részhalmazok
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az immunsejtek alcsoportjainak (például T -sejtek, B -sejtek és NK sejtek) kimutatását általában százalékban (%) expresszálják.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
BMI (testtömeg -index)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység kilogramm/négyzetméter (kg/m²).
A képlet felhasználásával számolják: Súly (kg) ÷ magasság (m²).
Normál tartomány: 18,5-24 kg/m² (felnőttek számára).
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
albumin
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység gramm/liter (g/l).
Ez tükrözi a máj szintetikus funkcióját és a táplálkozási állapotot.
A normál referenciaértékek felnőtteknél 35-50 g/L, 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél 34-48 g/l.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység gramm/liter (g/l).
A vérszegénység vagy a polycythemia értékelésére használják.
A normál referenciaértékek a következők: Felnőtt férfiak: 120-160 g/L; Felnőtt nőstények: 110-150 g/L.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység Celsius fok (℃).
Normál tartomány: Az axilláris hőmérséklet 36 ℃ - 37 ℃.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység percenként lélegzet (lélegzet/perc).
Normál tartomány: Felnőttek, 16-20 lélegzet/perc (nyugalomban) .Atachypnea-t olyan okok okozhatják, mint a tüdőgyulladás, a láz, a szív- és érrendszeri betegségek, a vérszegénység stb.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység milliméter higany (MMHG).
Normál tartomány: szisztolés nyomás, 90-139 mmhg; Diasztolés nyomás, 60-89 Hgmm.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Az egység ütésenként percenként (ütés/perc).
Normál tartomány: 60-100 ütés/perc (nyugalomban).
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vérfehérvérsejtek
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A felnőttek normál tartománya 4,0-10,0 × 10⁹/L.
A megnövekedett szint bakteriális fertőzést vagy gyulladást jelezhet, míg a csökkent szint a vírusfertőzésekkel vagy a gyógyszerreakciókkal társulhat.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Bloos vörösvértestek
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 4,3-5,8 × 10¹²/l
férfiak és 3,8-5,1 × 10¹²/l esetén
nőstények számára.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vérlemezke
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 125-350 × 10⁹/l.
A csökkentett szám növeli a vérzés kockázatát, míg a megnövekedett szám növeli a trombózis kockázatát.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vizelet fehérvérsejtek
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A fehérvérsejtek referenciaértéke 0–5 sejtenként nagy teljesítményű mezőn (HP).
Ha az egyes nagyteljesítményű területeken a fehérvérsejtek száma meghaladja az 5-et, akkor a mikroszkóp alatt Pyuria-nak nevezzük, ami arra utal, hogy a fertőzések vagy más kóros változások lehetséges a húgyúti rendszerben.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vizeletvörös vérsejtek
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Normál körülmények között a húgyúti vörösvértestek száma 0-3 / nagy teljesítményű mező (HP).
Ha a húgyúti vörösvértestek száma az egyes nagy teljesítményű területeken meghaladja a 3-at, akkor mikroszkopikus hematuria-nak nevezzük.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vizeletfehérje
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál érték negatív (-). A vizeletfehérje teszt eredményeit különféle tényezők befolyásolják.
Például az erőteljes testmozgás, a láz, a magas fehérjetartalmú étrend stb., Mindegyik átmeneti növekedéshez vezethet a fiziológiai húgyúti fehérje, amely a befolyásoló tényezők eltávolítása után visszatérhet a normál állapotba.
Ez jelezheti a vesebetegségek és más állapotok jelenlétét is.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Okkult vérvizsgálat (OB)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Általában az eredmény negatív.
A pozitív eredményt általában az emésztőrendszer vérzéses betegségeiben figyeljük meg.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Alanine aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 7-40 U/L.
A megemelkedett szint a májkárosodást jelzi.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
aszpartát -aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 13-35 U/L.
A megemelkedett szint a májkárosodást jelzi.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Szérum kreatinin (CR)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 53-106 μmol/L férfiaknál és 44-97 μmol/L nőknél.
A megnövekedett szintek csökkentik a vesefunkciót.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
|
Vér karbamid -nitrogén (zsemle)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
A normál tartomány 2,9-7,5 mmol/l.
A megnövekedett szintek társíthatók a veseelégtelenséggel vagy a kiszáradással.
|
Alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025YS-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .