急性虚血性脳卒中患者の血小板凝集機能に導かれる精密抗血小板療法 (PATH STROKE C)
2026年5月11日 更新者：Jie Yang、Sichuan Provincial People's Hospital
この臨床試験の目的は、急性脳梗塞患者における血小板凝集機能の有効性と安全性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、血小板凝集機能検査によって検出されたクロピドグレル抵抗性の可能性がある脳梗塞患者の間で、クロピドグレル治療レジメンを置き換えるためにチカグレロールを使用することの有効性と安全性は何ですか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- 電話番号：+8613678130516
- メール：yangjie1126@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- 電話番号：+86 13678130516
- メール：yangjie1126@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1.18〜80歳の間。 2.頭蓋CTまたはMRIによって出血性脳卒中を除外するように確認された、WHO基準に従って、非核生成虚血性脳卒中またはTIAで診断。 3.このストローク開始は48時間以下です。 （発症期間は、患者が300 mgのクロピドグレルを服用し、100〜300 mgのアスピリンを組み合わせて服用した時期から普通の時間として定義されます）4。NIHSSスコアはランダム化前に5ポイント以下、またはTIA患者の場合、ABCD2スコアは4点以上です。 5.患者の発症から48時間後、300 mgのクロピドグレルと100〜300 mgのアスピリンを組み合わせた抗血小板療法を受けてから5〜20時間後、測定されたMarADPは35％以上です。 6.患者またはその家族は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
1.イメージング検査では、出血性脳卒中または出血性の形質転換が示されます。
2.心房細動、左心室血栓症、心筋症、弁疾患などの疾患の病歴があります。
3.以下の先天性心疾患があります：特許孔卵胞、心室中隔欠損、心房中隔欠損、およびファロットの四字様。
4.他のP2Y12受容体阻害剤（例：Ticagrelor、Prasugrel）を除く7日以内に採取されています。
5.胃腸出血、頭蓋内出血、最近の大量の出血または輸血（少量のhemoptysisと少量の膣出血を除く）の既往歴、および亜熱凝固機能などによって引き起こされる他の出血性疾患の歴史などがあります。
6.抗血小板薬に対する禁忌または不寛容があります。 7.重度の心臓、肺、肝臓、腎不全、および深刻な併存疾患を持つ患者（たとえば、癌、慢性閉塞性肺疾患、重度の認知症、重度の心不全）を有する患者。
8.研究の要件を満たすために協力できないコンプライアンスが低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロール
チカグレロール90 mgは、できるだけ早期（負荷投与後12〜24時間以内）に投与する必要があります。 登録後1日目から21日目まで：患者は経口チカグレロール90 mg 1日2回とアスピリン100 mg 1日1回による二重抗血小板療法を受けます。 登録後22日目から90日目まで：患者は経口チカグレロール90 mg 1日2回による単剤療法を受けます。 |
チカグレロール90mgは、できるだけ早く（負荷投与後12～24時間以内）に投与する必要があります。 登録後1日目から21日目まで：患者は経口チカグレロール90mgを1日2回とアスピリン100mgを1日1回の二重抗血小板療法を受けるものとします。 登録後22日目から90日目まで：患者は経口チカグレロール90mgを1日2回の単剤療法を受けるものとします。 |
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他の：クロピドグレル
1日目から21日目まで、患者はクロピドグレル75mgを1日1回（qd）とアスピリン100mgを1日1回（qd）を併用した二重抗血小板療法を受けるべきです。
22日目から90日目まで、患者は抗血小板治療としてクロピドグレル75mg qdを投与されるべきです。
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1日目から21日目まで、患者はクロピドグレル75mgを1日1回（qd）とアスピリン100mgを1日1回（qd）を組み合わせた二重抗血小板療法を受けるべきです。
22日目から90日目まで、患者は抗血小板治療としてクロピドグレル75mg qdを投与されるべきです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日以内に再発性脳卒中（虚血および出血性脳卒中を含む）
時間枠：90日以内
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90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性虚血性脳卒中
時間枠：7日目、30日、1年以内
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7日目、30日、1年以内
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新規発症血管イベント
時間枠：7日目、30日、90日、1年以内。
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心血管および脳血管脳卒中、心筋梗塞、血管死を含む。
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7日目、30日、90日、1年以内。
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修正されたランキンスケール（MRS）スコア
時間枠：30日、90日、1年
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スケールのスコア範囲は0〜6です。
スコアが高いほど、結果が悪化します。
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30日、90日、1年
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再発性ストローク
時間枠：7日目、30日目、90日目と1年以内。
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7日目、30日目、90日目と1年以内。
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神経損傷の悪化（ベースラインと比較して、NIHSSスコアの4ポイント以上の増加）
時間枠：24時間と7日目
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24時間と7日目
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90日目の生活の質
時間枠：90日で
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通常、0〜1の値で表されます。1は完全な健康を表し、0は死を表し、中間値は健康状態の異なる程度を反映しています。
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90日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
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- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
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- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
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- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IITLX2025007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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