- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06853535
Точная антиагрегантная терапия, основанная на функции агрегации тромбоцитов у пациентов с острым ишемическим инсультом (PATH STROKE C)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Номер телефона: +8613678130516
- Электронная почта: yangjie1126@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Номер телефона: +86 13678130516
- Электронная почта: yangjie1126@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. В возрасте от 18 до 80 лет; 2. Диагностирован с некардиогенным ишемическим инсультом или TIA в соответствии с критериями ВОЗ, подтвержденных черепной КТ или МРТ, чтобы исключить геморрагический инсульт.; 3. Это начало инсульта составляет ≤ 48 часов; (Продолжительность начала определяется как время с последнего периода, когда пациент наблюдался нормальным до времени, когда он принимал 300 мг клопидогрела и 100-300 мг аспирина в комбинации) 4. Оценка NIHSS составляет ≤ 5 баллов до рандомизации или для пациентов с TIA, оценка ABCD2 составляет ≥ 4 баллов; 5. Через 48 часов после начала пациента через 5-20 часов после получения анти -тромбоцитарной терапии с комбинацией 300 мг клопидогрела и 100-300 мг аспирина, измеренный MARADP составляет ≥ 35%; 6. Пациент или член его семьи подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
1. Использование исследования указывает на геморрагический инсульт или геморрагическое трансформацию.
2. Существует история заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, тромбоз левого желудочка, кардиомиопатия или клапание.
3. Существуют следующие врожденные заболевания сердца: патентное отверстие овала, дефект перегородки желудочков, дефект перегородки предсердий и тетралогия Фалло.
4. Другие рецепторные ингибиторы P2Y12 (например, Ticagrelor, Prasugrel), за исключением клопидогрела, были взяты в течение 7 дней.
5. Существует история желудочно -кишечного кровотечения, внутричерепное кровотечение, недавнее массивное кровотечение или переливание крови (за исключением небольшого количества кровоизлияния и небольшого количества ненормального вагинального кровотечения), а также в анамнезе других геморрагических заболеваний, вызванных аномальной функцией крови (такими, как Purpura или.
6. Существуют противопоказания или непереносимость для анти -тромбоцитарных препаратов. 7. Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью, а также с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая деменция, тяжелая сердечная недостаточность).
8. Они с плохим соблюдением, которые не могут сотрудничать в соответствии с требованиями исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг следует вводить как можно раньше (в течение 12-24 часов после нагрузочной дозы). С 1-го по 21-й день после включения: Пациенты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день и аспирином 100 мг один раз в день. С 22-го по 90-й день после включения: Пациенты должны получать монотерапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день. |
Тикагрелор 90 мг следует вводить как можно раньше (в течение 12-24 часов после нагрузочной дозы). С 1-го по 21-й день после включения в исследование: пациенты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день и аспирином 100 мг один раз в день. С 22-го по 90-й день после включения в исследование: пациенты должны получать монотерапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день. |
|
Другой: Клопидогрел
С 1-го по 21-й день пациент должен получать двойную антитромбоцитарную терапию: клопидогрел 75 мг один раз в день (qd) в комбинации с аспирином 100 мг один раз в день (qd).
С 22-го по 90-й день пациенту следует назначать клопидогрел 75 мг qd для антитромбоцитарного лечения.
|
С 1-го по 21-й день пациент должен получать двойную антиагрегантную терапию клопидогрелом 75 мг один раз в день (qd) в сочетании с аспирином 100 мг один раз в день (qd).
С 22-го по 90-й день пациенту следует назначать клопидогрел 75 мг qd для антиагрегантной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивый инсульт (включая ишемический и геморрагический инсульт) в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющийся ишемический инсульт
Временное ограничение: На 7 -й день, через 30 дней и в течение 1 года
|
На 7 -й день, через 30 дней и в течение 1 года
|
|
|
Новые сосудистые события
Временное ограничение: На 7 -й день, в 30 дней, в 90 дней и в течение 1 года.
|
В том числе сердечно -сосудистые и цереброваскулярные удары, инфаркт миокарда и сосудистые смерти.
|
На 7 -й день, в 30 дней, в 90 дней и в течение 1 года.
|
|
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год
|
Диапазон баллов шкалы составляет от 0 до 6.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
через 30 дней, 90 дней и 1 год
|
|
Повторяющийся ход
Временное ограничение: На 7 -й день, 30 -й день, 90 -й день и в течение одного года.
|
На 7 -й день, 30 -й день, 90 -й день и в течение одного года.
|
|
|
Ухудшение повреждения нерва (увеличение показателя NIHSS на 4 балла по сравнению с базовой линией)
Временное ограничение: В 24 -й час и на 7 -й день
|
В 24 -й час и на 7 -й день
|
|
|
Качество жизни в день 90 [оценивается в анкету Euroqol - 5 (уравнение - 5d)]
Временное ограничение: в 90 дней
|
Обычно он представлен значением от 0 до 1, где 1 представляет идеальное здоровье, 0 представляет смерть, а промежуточные значения отражают различные степени состояния здоровья.
|
в 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- IITLX2025007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .