Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная антиагрегантная терапия, основанная на функции агрегации тромбоцитов у пациентов с острым ишемическим инсультом (PATH STROKE C)

11 мая 2026 г. обновлено: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Цель этого клинического исследования - оценить эффективность и безопасность функции агрегации тромбоцитов - управляемой точной анти -тромбоцистерной терапии у пациентов с острым инфарктом мозга. Основной вопрос, на который он стремится ответить: среди пациентов с инфарктом головного мозга с возможной резистентностью клопидогрела, обнаруженной в результате тестов функций агрегации тромбоцитов, какова эффективность и безопасность использования тикагрелора для замены режима лечения клопидогрелом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Номер телефона: +8613678130516
  • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Номер телефона: +86 13678130516
          • Электронная почта: yangjie1126@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. В возрасте от 18 до 80 лет; 2. Диагностирован с некардиогенным ишемическим инсультом или TIA в соответствии с критериями ВОЗ, подтвержденных черепной КТ или МРТ, чтобы исключить геморрагический инсульт.; 3. Это начало инсульта составляет ≤ 48 часов; (Продолжительность начала определяется как время с последнего периода, когда пациент наблюдался нормальным до времени, когда он принимал 300 мг клопидогрела и 100-300 мг аспирина в комбинации) 4. Оценка NIHSS составляет ≤ 5 баллов до рандомизации или для пациентов с TIA, оценка ABCD2 составляет ≥ 4 баллов; 5. Через 48 часов после начала пациента через 5-20 часов после получения анти -тромбоцитарной терапии с комбинацией 300 мг клопидогрела и 100-300 мг аспирина, измеренный MARADP составляет ≥ 35%; 6. Пациент или член его семьи подписывают письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Использование исследования указывает на геморрагический инсульт или геморрагическое трансформацию.

    2. Существует история заболеваний, таких как фибрилляция предсердий, тромбоз левого желудочка, кардиомиопатия или клапание.

    3. Существуют следующие врожденные заболевания сердца: патентное отверстие овала, дефект перегородки желудочков, дефект перегородки предсердий и тетралогия Фалло.

    4. Другие рецепторные ингибиторы P2Y12 (например, Ticagrelor, Prasugrel), за исключением клопидогрела, были взяты в течение 7 дней.

    5. Существует история желудочно -кишечного кровотечения, внутричерепное кровотечение, недавнее массивное кровотечение или переливание крови (за исключением небольшого количества кровоизлияния и небольшого количества ненормального вагинального кровотечения), а также в анамнезе других геморрагических заболеваний, вызванных аномальной функцией крови (такими, как Purpura или.

    6. Существуют противопоказания или непереносимость для анти -тромбоцитарных препаратов. 7. Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью, а также с серьезными сопутствующими заболеваниями (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая деменция, тяжелая сердечная недостаточность).

    8. Они с плохим соблюдением, которые не могут сотрудничать в соответствии с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор

Тикагрелор 90 мг следует вводить как можно раньше (в течение 12-24 часов после нагрузочной дозы).

С 1-го по 21-й день после включения: Пациенты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день и аспирином 100 мг один раз в день.

С 22-го по 90-й день после включения: Пациенты должны получать монотерапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день.

Тикагрелор 90 мг следует вводить как можно раньше (в течение 12-24 часов после нагрузочной дозы).

С 1-го по 21-й день после включения в исследование: пациенты должны получать двойную антитромбоцитарную терапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день и аспирином 100 мг один раз в день.

С 22-го по 90-й день после включения в исследование: пациенты должны получать монотерапию пероральным тикагрелором 90 мг два раза в день.

Другой: Клопидогрел
С 1-го по 21-й день пациент должен получать двойную антитромбоцитарную терапию: клопидогрел 75 мг один раз в день (qd) в комбинации с аспирином 100 мг один раз в день (qd). С 22-го по 90-й день пациенту следует назначать клопидогрел 75 мг qd для антитромбоцитарного лечения.
С 1-го по 21-й день пациент должен получать двойную антиагрегантную терапию клопидогрелом 75 мг один раз в день (qd) в сочетании с аспирином 100 мг один раз в день (qd). С 22-го по 90-й день пациенту следует назначать клопидогрел 75 мг qd для антиагрегантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивый инсульт (включая ишемический и геморрагический инсульт) в течение 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней
в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющийся ишемический инсульт
Временное ограничение: На 7 -й день, через 30 дней и в течение 1 года
На 7 -й день, через 30 дней и в течение 1 года
Новые сосудистые события
Временное ограничение: На 7 -й день, в 30 дней, в 90 дней и в течение 1 года.
В том числе сердечно -сосудистые и цереброваскулярные удары, инфаркт миокарда и сосудистые смерти.
На 7 -й день, в 30 дней, в 90 дней и в течение 1 года.
Модифицированный балл Scale Scale (MRS)
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 1 год
Диапазон баллов шкалы составляет от 0 до 6. Чем выше оценка, тем хуже результат.
через 30 дней, 90 дней и 1 год
Повторяющийся ход
Временное ограничение: На 7 -й день, 30 -й день, 90 -й день и в течение одного года.
На 7 -й день, 30 -й день, 90 -й день и в течение одного года.
Ухудшение повреждения нерва (увеличение показателя NIHSS на 4 балла по сравнению с базовой линией)
Временное ограничение: В 24 -й час и на 7 -й день
В 24 -й час и на 7 -й день
Качество жизни в день 90 [оценивается в анкету Euroqol - 5 (уравнение - 5d)]
Временное ограничение: в 90 дней
Обычно он представлен значением от 0 до 1, где 1 представляет идеальное здоровье, 0 представляет смерть, а промежуточные значения отражают различные степени состояния здоровья.
в 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться