Tarkkuusverihionin vastainen terapia, jota ohjaa verihiutaleiden aggregaatiotoiminta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (PATH STROKE C)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutaleiden aggregaation toiminnan tehokkuutta ja turvallisuutta - ohjattu tarkkuus- ja verihiutaleihoidot potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Aivoinfarktipotilaiden joukossa, joilla on mahdollinen klopidogreeliresistenssi verihiutaleiden aggregaatiotoimintokokeilla, mikä on Tcagrelorin käytön teho ja turvallisuus klopidogreelihoito -ohjelman korvaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Puhelinnumero: +8613678130516
- Sähköposti: yangjie1126@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Puhelinnumero: +86 13678130516
- Sähköposti: yangjie1126@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18–80 -vuotiaat; 2. Diagnosoitu ei-kardiogeenisella iskeemisella aivohalvauksella tai TIA: lla WHO: n kriteerien mukaan, jotka on vahvistanut kallon CT tai MRI, verenvuotohalvauksen sulkemiseksi pois; 3. Tämä iskun alkaminen on ≤ 48 tuntia; (Alkukesto määritetään ajankohtana viimeisestä kerta, kun potilas nähtiin normaalina 300 mg: n klopidogreelin ja 100 - 300 mg: n aspiriinin yhdistelmän aikaan). 4.ThaiSS -pistemäärä on ≤ 5 pistettä ennen satunnaistamista tai TIA -potilaita, ABCD2 -pistemäärä on ≥ 4 pistettä; 5. 48 tunnin kuluttua potilaan alkamisesta, 5 - 20 tuntia anti -verihiutaleihoidon vastaanottamisen jälkeen yhdistelmällä 300 mg klopidogreelin ja 100 - 300 mg aspiriinia, mitattu Maradp on ≥ 35%; 6.Postissa tai heidän perheenjäsenensä allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1.Kuorentutkimus osoittaa verenvuotohalvauksen tai verenvuotomuutoksen.
2. On olemassa sairauksia, kuten eteisvärinä, vasemman kammion tromboosi, kardiomyopatia tai venttiilitauti.
3. Siellä on seuraavat synnynnäiset sydänsairaudet: patentti foramenin ovale, kammion väliseinämän vika, eteisväylävika ja fallotin tetralogia.
4.Muut P2Y12 -reseptorien estäjät (esim. Ticagrelor, Prasugrel) paitsi klopidogreeli on otettu 7 päivän kuluessa.
5. Ruoansulatuskanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, viimeaikainen massiivinen verenvuoto tai verensiirto (lukuun ottamatta pientä määrää hemoptyisiä ja pieni määrä epänormaalia emättimen verenvuotoa), samoin kuin muiden verenvuototoimintojen aiheuttamat historiaa (kuten Purha, jne.).
6. Verihiutaleiden vastaisiin lääkkeisiin on vasta -aiheita tai intoleranssia. 7. potilaat, joilla on vakava sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaisten vajaatoiminta, ja ne, joilla on vakavia lisävaikutuksia (esim. Syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea dementia, vaikea sydämen vajaatoiminta).
8. Tällä huonolla noudattamisella, jotka eivät pysty yhteistyöhön vastaamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikagrelori
Tikagreloria 90 mg tulisi antaa mahdollisimman pian (12-24 tunnin kuluessa latausannoksesta). Päivästä 1 päivään 21 rekrytoinnin jälkeen: Potilaat saavat kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä suun kautta annettavalla tikagrelorilla 90 mg kahdesti päivässä ja aspiriinilla 100 mg kerran päivässä. Päivästä 22 päivään 90 rekrytoinnin jälkeen: Potilaat saavat monoterapiaa suun kautta annettavalla tikagrelorilla 90 mg kahdesti päivässä. |
Tikagreloria 90 mg tulisi antaa mahdollisimman pian (12–24 tunnin kuluessa latausannoksesta). Päivästä 1 päivään 21 rekrytoinnin jälkeen: Potilaat saavat kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä suun kautta annettavalla tikagrelorilla 90 mg kahdesti päivässä ja aspiriinilla 100 mg kerran päivässä. Päivästä 22 päivään 90 rekrytoinnin jälkeen: Potilaat saavat monoteriapiaa suun kautta annettavalla tikagrelorilla 90 mg kahdesti päivässä. |
|
Muut: Klopidogreeli
Potilaan tulee saada 1. päivästä 21. päivään asti kaksoisverihiutaleiden estolääkitystä klopidogrelillä 75 mg kerran päivässä (qd) yhdistettynä aspiriiniin 100 mg kerran päivässä (qd).
22. päivästä 90. päivään asti potilaalle tulee antaa klopidogreeliä 75 mg qd verihiutaleiden estolääkitystä varten.
|
Potilaan tulee saada 1.–21. päivänä kaksinkertaista verihiutaleiden estolääkitystä, joka koostuu klopidogreelista 75 mg kerran päivässä (qd) yhdistettynä aspiriiniin 100 mg kerran päivässä (qd).
22.–90. päivänä potilaalle tulee antaa klopidogreelia 75 mg qd verihiutaleiden estolääkityksenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuva aivohalvaus (mukaan lukien iskeeminen ja verenvuoto) 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 7. päivänä, 30 päivässä ja yhden vuoden sisällä
|
7. päivänä, 30 päivässä ja yhden vuoden sisällä
|
|
|
Uudet verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 7. päivänä, 30 päivässä, 90 päivässä ja yhden vuoden sisällä.
|
Mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuoni -iskut, sydäninfarktit ja verisuonikuolemat.
|
7. päivänä, 30 päivässä, 90 päivässä ja yhden vuoden sisällä.
|
|
Modifioitu Rankin Scale (MRS) -piste
Aikaikkuna: 30 päivässä, 90 päivässä ja 1 vuosi
|
Asteikon pistemäärä on välillä 0 - 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
|
30 päivässä, 90 päivässä ja 1 vuosi
|
|
Toistuva isku
Aikaikkuna: 7. päivänä, 30. päivä, 90. päivä ja yhden vuoden kuluessa.
|
7. päivänä, 30. päivä, 90. päivä ja yhden vuoden kuluessa.
|
|
|
Hermovaurioiden paheneminen (NIHSS -pistemäärän lisääntyminen ≥ 4 pisteellä verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: 24. tunnissa ja 7. päivänä
|
24. tunnissa ja 7. päivänä
|
|
|
Elämänlaatu 90 päivänä [arvioitu Euroqol - 5 -ulottuvuus (EQ - 5D) Kyselylomake]
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
Sitä edustaa yleensä arvo välillä 0 ja 1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä, 0 edustaa kuolemaa ja välituotteet heijastavat terveydentilaa eri astetta.
|
90 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IITLX2025007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .