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Terapia antiplaquetaria de precisión guiada por la función de agregación de plaquetas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PATH STROKE C)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la función de la función de agregación plaquetaria - Terapia anti -plaquetaria de precisión guiada en pacientes con infarto cerebral agudo. La pregunta principal que pretende responder es: entre los pacientes con infarto cerebral con posible resistencia al clopidogrel detectada por las pruebas de función de agregación de plaquetas, cuál es la eficacia y la seguridad del uso de ticagrelor para reemplazar el régimen de tratamiento de clopidogrel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Número de teléfono: +8613678130516
  • Correo electrónico: yangjie1126@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Número de teléfono: +86 13678130516
          • Correo electrónico: yangjie1126@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edentó entre 18 y 80 años; 2. Se diagnostica con accidente cerebrovascular isquémico no cardiogénico o TIA de acuerdo con los criterios de la OMS, confirmado por CT o MRI craneal para excluir el accidente cerebrovascular hemorrágico; 3. Esta aparición de accidente cerebrovascular es ≤ 48 horas; (La duración del inicio se define como el tiempo desde la última vez que el paciente se observó normal al momento de tomar 300 mg de clopidogrel y 100 - 300 mg de aspirina en combinación) 4. La puntuación NIHSS es ≤ 5 puntos antes de la aleatorización, o para pacientes con TIA, el puntaje ABCD2 es ≥ 4 puntos; 5. Dentro de 48 horas después del inicio del paciente, 5 - 20 horas después de recibir la terapia anti -plaqueta con una combinación de 300 mg de clopidogrel y 100 - 300 mg de aspirina, el maradp medido es ≥ 35%; 6. El paciente o su familiar firma un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • 1. El examen de imagen indica accidente cerebrovascular hemorrágico o transformación hemorrágica.

    2. Hay un historial de enfermedades como fibrilación auricular, trombosis ventricular izquierda, miocardiopatía o enfermedad valvular.

    3. Hay las siguientes enfermedades congénitas del corazón: Patente Foramen Ovale, defecto septal ventricular, defecto septal auricular y tetralogía de Fallot.

    4. otros inhibidores del receptor P2Y12 (por ejemplo, Ticagrelor, Prasugrel), excepto el clopidogrel, se han tomado dentro de los 7 días.

    5. Hay un historial de sangrado gastrointestinal, sangrado intracraneal, hemorragia masiva reciente o transfusión de sangre (excluyendo una pequeña cantidad de hemoptisis y una pequeña cantidad de sangrado vaginal anormal), así como una historia de otras enfermedades hemorragias causadas por la función anormal de la coagulación de la sangre (como el propósito, etc.).).

    6. Hay contraindicaciones o intolerancia a los fármacos anti -plaquetas. 7. Pacientes con insuficiencia severa cardíaca, pulmonar, hepática y renal, y aquellos con comorbilidades graves (por ejemplo, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, demencia severa, insuficiencia cardíaca grave).

    8. aquellos con un cumplimiento deficiente que no puede cooperar para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El ticagrelor

El ticagrelor 90 mg debe administrarse lo antes posible (dentro de las 12-24 horas posteriores a la dosis de carga).

Desde el día 1 hasta el día 21 después de la inscripción: Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día.

Desde el día 22 hasta el día 90 después de la inscripción: Los pacientes recibirán monoterapia con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día.

Se debe administrar ticagrelor 90 mg lo antes posible (dentro de las 12-24 horas posteriores a la dosis de carga).

Del día 1 al día 21 después de la inclusión: Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día.

Del día 22 al día 90 después de la inclusión: Los pacientes recibirán monoterapia con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día.

Otro: El Clopidogrel
Del 1.º al 21.º día, el paciente debe recibir terapia antiagregante dual con clopidogrel 75 mg una vez al día (qd) combinado con aspirina 100 mg una vez al día (qd). Del 22.º al 90.º día, se debe administrar al paciente clopidogrel 75 mg qd para el tratamiento antiagregante.
Del día 1 al día 21, el paciente debe recibir terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel 75 mg una vez al día (qd) combinado con aspirina 100 mg una vez al día (qd). Del día 22 al día 90, se debe administrar al paciente clopidogrel 75 mg qd para el tratamiento antiplaquetario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular recurrente (incluido el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
dentro de los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: El séptimo día, a los 30 días y dentro de 1 año
El séptimo día, a los 30 días y dentro de 1 año
Eventos vasculares de nuevo inicio
Periodo de tiempo: El séptimo día, a los 30 días, a los 90 días y dentro de 1 año.
Incluyendo accidentes cerebrovasculares cardiovasculares y cerebrovasculares, infartos miocárdicos y muertes vasculares.
El séptimo día, a los 30 días, a los 90 días y dentro de 1 año.
Puntuación de escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: a los 30 días, 90 días y 1 año
El rango de puntaje de la escala es de 0 a 6. Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
a los 30 días, 90 días y 1 año
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: El séptimo día, el día 30, el día 90 y dentro de un año.
El séptimo día, el día 30, el día 90 y dentro de un año.
Empeoramiento del daño nervioso (un aumento en la puntuación de NIHSS en ≥ 4 puntos en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y el día 7
A las 24 horas y el día 7
Calidad de vida en el día 90 [evaluado por el cuestionario Euroqol - 5 dimensiones (EQ - 5D)]
Periodo de tiempo: a los 90 días
Por lo general, está representado por un valor entre 0 y 1, donde 1 representa la salud perfecta, 0 representa la muerte y los valores intermedios reflejan diferentes grados de estado de salud.
a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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