- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06853535
Terapia antiplaquetaria de precisión guiada por la función de agregación de plaquetas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (PATH STROKE C)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Número de teléfono: +8613678130516
- Correo electrónico: yangjie1126@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Número de teléfono: +86 13678130516
- Correo electrónico: yangjie1126@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edentó entre 18 y 80 años; 2. Se diagnostica con accidente cerebrovascular isquémico no cardiogénico o TIA de acuerdo con los criterios de la OMS, confirmado por CT o MRI craneal para excluir el accidente cerebrovascular hemorrágico; 3. Esta aparición de accidente cerebrovascular es ≤ 48 horas; (La duración del inicio se define como el tiempo desde la última vez que el paciente se observó normal al momento de tomar 300 mg de clopidogrel y 100 - 300 mg de aspirina en combinación) 4. La puntuación NIHSS es ≤ 5 puntos antes de la aleatorización, o para pacientes con TIA, el puntaje ABCD2 es ≥ 4 puntos; 5. Dentro de 48 horas después del inicio del paciente, 5 - 20 horas después de recibir la terapia anti -plaqueta con una combinación de 300 mg de clopidogrel y 100 - 300 mg de aspirina, el maradp medido es ≥ 35%; 6. El paciente o su familiar firma un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. El examen de imagen indica accidente cerebrovascular hemorrágico o transformación hemorrágica.
2. Hay un historial de enfermedades como fibrilación auricular, trombosis ventricular izquierda, miocardiopatía o enfermedad valvular.
3. Hay las siguientes enfermedades congénitas del corazón: Patente Foramen Ovale, defecto septal ventricular, defecto septal auricular y tetralogía de Fallot.
4. otros inhibidores del receptor P2Y12 (por ejemplo, Ticagrelor, Prasugrel), excepto el clopidogrel, se han tomado dentro de los 7 días.
5. Hay un historial de sangrado gastrointestinal, sangrado intracraneal, hemorragia masiva reciente o transfusión de sangre (excluyendo una pequeña cantidad de hemoptisis y una pequeña cantidad de sangrado vaginal anormal), así como una historia de otras enfermedades hemorragias causadas por la función anormal de la coagulación de la sangre (como el propósito, etc.).).
6. Hay contraindicaciones o intolerancia a los fármacos anti -plaquetas. 7. Pacientes con insuficiencia severa cardíaca, pulmonar, hepática y renal, y aquellos con comorbilidades graves (por ejemplo, cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, demencia severa, insuficiencia cardíaca grave).
8. aquellos con un cumplimiento deficiente que no puede cooperar para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El ticagrelor
El ticagrelor 90 mg debe administrarse lo antes posible (dentro de las 12-24 horas posteriores a la dosis de carga). Desde el día 1 hasta el día 21 después de la inscripción: Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día. Desde el día 22 hasta el día 90 después de la inscripción: Los pacientes recibirán monoterapia con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día. |
Se debe administrar ticagrelor 90 mg lo antes posible (dentro de las 12-24 horas posteriores a la dosis de carga). Del día 1 al día 21 después de la inclusión: Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria dual con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día. Del día 22 al día 90 después de la inclusión: Los pacientes recibirán monoterapia con ticagrelor oral 90 mg dos veces al día. |
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Otro: El Clopidogrel
Del 1.º al 21.º día, el paciente debe recibir terapia antiagregante dual con clopidogrel 75 mg una vez al día (qd) combinado con aspirina 100 mg una vez al día (qd).
Del 22.º al 90.º día, se debe administrar al paciente clopidogrel 75 mg qd para el tratamiento antiagregante.
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Del día 1 al día 21, el paciente debe recibir terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel 75 mg una vez al día (qd) combinado con aspirina 100 mg una vez al día (qd).
Del día 22 al día 90, se debe administrar al paciente clopidogrel 75 mg qd para el tratamiento antiplaquetario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular recurrente (incluido el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico) dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días
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dentro de los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: El séptimo día, a los 30 días y dentro de 1 año
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El séptimo día, a los 30 días y dentro de 1 año
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Eventos vasculares de nuevo inicio
Periodo de tiempo: El séptimo día, a los 30 días, a los 90 días y dentro de 1 año.
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Incluyendo accidentes cerebrovasculares cardiovasculares y cerebrovasculares, infartos miocárdicos y muertes vasculares.
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El séptimo día, a los 30 días, a los 90 días y dentro de 1 año.
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Puntuación de escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: a los 30 días, 90 días y 1 año
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El rango de puntaje de la escala es de 0 a 6.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
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a los 30 días, 90 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: El séptimo día, el día 30, el día 90 y dentro de un año.
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El séptimo día, el día 30, el día 90 y dentro de un año.
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Empeoramiento del daño nervioso (un aumento en la puntuación de NIHSS en ≥ 4 puntos en comparación con la línea de base)
Periodo de tiempo: A las 24 horas y el día 7
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A las 24 horas y el día 7
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Calidad de vida en el día 90 [evaluado por el cuestionario Euroqol - 5 dimensiones (EQ - 5D)]
Periodo de tiempo: a los 90 días
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Por lo general, está representado por un valor entre 0 y 1, donde 1 representa la salud perfecta, 0 representa la muerte y los valores intermedios reflejan diferentes grados de estado de salud.
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a los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
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- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
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- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- IITLX2025007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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