Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná terapie antiagregace vedená funkcí agregace destiček u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (PATH STROKE C)

11. května 2026 aktualizováno: Jie Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost funkce agregace destiček - řízená přesná anti -destická terapie u pacientů s akutním cerebrálním infarktem. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Mezi pacienty s mozkovým infarktem s možnou rezistencí na klopidogrel detekované testy agregačními testy destiček, jaká je účinnost a bezpečnost použití tikagreloru k nahrazení režimu léčby klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
  • Telefonní číslo: +8613678130516
  • E-mail: yangjie1126@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
          • Telefonní číslo: +86 13678130516
          • E-mail: yangjie1126@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 1. ve věku 18 až 80 let; 2. diagnóz s nekardiogenní ischemickou mrtvicí nebo tia podle kritérií WHO, potvrzený lebeční CT nebo MRI za účelem vyloučení hemoragické mrtvice; 3. Tento nástup mrtvice je ≤ 48 hodin; (Trvání nástupu je definováno jako čas od naposledy, kdy byl pacient považován za normální až do doby, kdy odebral 300 mg klopidogrelu a 100 - 300 mg aspirinu v kombinaci) 4. Skóre NIHSS je ≤ 5 bodů před randomizací nebo pro pacienty s TIA, je skóre ABCD2 ≥ 4 body; 5. S 48 hodinami po nástupu pacienta, 5 - 20 hodin po obdržení anti -destičky s kombinací 300 mg klopidogrelu a 100 - 300 mg aspirinu, je naměřený MARADP ≥ 35%; 6. Pacient nebo jejich člen rodiny podepíše písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Imagingové vyšetření ukazuje na hemoragickou mrtvici nebo hemoragickou transformaci.

    2. Existuje anamnéza onemocnění, jako je fibrilace síní, trombóza levé komory, kardiomyopatie nebo chlopní onemocnění.

    3. Existují následující vrozená srdeční onemocnění: patentová foramen ovale, vada komorového septa, defekt síní a tetralogie Fallota.

    4. Byly do 7 dnů odebrány inhibitory receptoru P2Y12 (např. Ticagrelor, prasugrel) s výjimkou klopidogrelu.

    5. Existuje anamnéza gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení, nedávného masivního krvácení nebo transfúze krve (s výjimkou malého množství hemoptyze a malého množství abnormálního vaginálního krvácení), jakož i historie jiných hemoragických onemocnění atd.).

    6. Existují kontraindikace nebo intolerance proti anti -destičkovým lékům. 7. Patients s těžkou srdeční, plicní, jaterní a renální nedostatečností a těmi s vážnými komorbidity (např. Rakovina, chronické obstrukční plicní onemocnění, těžká demence, těžké srdeční selhání).

    8.Tose se špatným dodržováním předpisů, kteří nemohou splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor

Ticagrelor 90 mg by měl být podán co nejdříve (do 12-24 hodin po podání úvodní dávky).

Od 1. do 21. dne po zařazení do studie: Pacienti budou dostávat duální antiagregační léčbu perorálním tikagrelorem 90 mg dvakrát denně a kyselinou acetylsalicylovou 100 mg jednou denně.

Od 22. do 90. dne po zařazení do studie: Pacienti budou dostávat monoterapii perorálním tikagrelorem 90 mg dvakrát denně.
Lék: Ticagrelor

Tikagrelor 90 mg by měl být podán co nejdříve (do 12–24 hodin po nasycovací dávce).

Od 1. do 21. dne po zařazení: Pacienti budou dostávat duální protidestičkovou terapii perorálním tikagrelorem 90 mg 2× denně a aspirinem 100 mg 1× denně.

Od 22. do 90. dne po zařazení: Pacienti budou dostávat monoterapii perorálním tikagrelorem 90 mg 2× denně.
Jiný: Kopidogrel
Od 1. do 21. dne by měl pacient dostávat duální antiagregační terapii s klopidogrelem 75 mg jednou denně (qd) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou 100 mg jednou denně (qd). Od 22. do 90. dne by měl pacient dostávat klopidogrel 75 mg qd k antiagregační léčbě.
Lék: Klopidogrel
Od 1. do 21. dne by měl pacient dostávat duální protidestičkovou terapii klopidogrelem 75 mg jednou denně (qd) v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou 100 mg jednou denně (qd). Od 22. do 90. dne by měl pacient dostávat klopidogrel 75 mg qd k protidestičkové léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakující se mrtvice (včetně ischemické a hemoragické mrtvice) do 90 dnů
Časové okno: do 90 dnů
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakující se ischemická mrtvice
Časové okno: 7. den, po 30 dnech a do 1 roku
7. den, po 30 dnech a do 1 roku
Vaskulární události s novým nástupem
Časové okno: 7. den, po 30 dnech, za 90 dnů a do 1 roku.
Včetně kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních tahů, infarktů myokardu a vaskulárních úmrtí.
7. den, po 30 dnech, za 90 dnů a do 1 roku.
Skóre modifikované Rankin Scale (MRS)
Časové okno: za 30 dní, 90 dní a 1 rok
Rozsah skóre stupnice je od 0 do 6. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
za 30 dní, 90 dní a 1 rok
Opakující se mrtvice
Časové okno: 7. den, 30. den, 90. den a do jednoho roku.
7. den, 30. den, 90. den a do jednoho roku.
Zhoršení poškození nervů (zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body ve srovnání s základní linií)
Časové okno: 24. hodinu a 7. den
24. hodinu a 7. den
Kvalita života v den 90 [hodnoceno dotazníkem Euroqol - 5 Dimension (EQ - 5D)]
Časové okno: za 90 dní
Obvykle je představována hodnotou mezi 0 a 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví, 0 představuje smrt a střední hodnoty odrážejí různé stupně zdravotního stavu.
za 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Chengdu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITLX2025007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit