- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06853535
Terapia antiplaquetária de precisão Guiada pela função de agregação de plaquetas em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PATH STROKE C)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Número de telefone: +8613678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Jie Yang Deputy Director of the Department of Neurology
- Número de telefone: +86 13678130516
- E-mail: yangjie1126@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.a entre 18 e 80 anos; 2.Diagnosticados com derrame isquêmico não cardiogênico ou TIA de acordo com os critérios da OMS, confirmados pela CT ou ressonância magnética craniana para excluir derrame hemorrágico.; 3.Este início de AVC é ≤ 48 horas; (A duração do início é definida como o tempo desde a última vez que o paciente foi visto normal até o tempo de tomar 300 mg de clopidogrel e 100 - 300 mg de aspirina em combinação) 4. A pontuação do NIHSS é ≤ 5 pontos antes da randomização ou para pacientes com TIA, a pontuação do ABCD2 é ≥ 4 pontos; 5. ACHINE 48 horas após o início do paciente, 5 a 20 horas após o recebimento da terapia anti -plaquetária com uma combinação de 300 mg de clopidogrel e 100 - 300 mg de aspirina, o MARADP medido é ≥ 35%; 6.O paciente ou seu membro da família assina um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
1. O exame de imagem indica derrame hemorrágico ou transformação hemorrágica.
2. Há uma história de doenças como fibrilação atrial, trombose ventricular esquerda, cardiomiopatia ou doença valvular.
3. Existem as seguintes doenças cardíacas congênitas: forame oval de patente, defeito do septo ventricular, defeito do septo atrial e tetralogia de Fallot.
4.OUS inibidores do receptor P2Y12 (por exemplo, TicaGraLor, prasugrel), exceto que o clopidogrel foram tomados em 7 dias.
5. Há um histórico de sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano, sangramento maciço recente ou transfusão sanguínea (excluindo uma pequena quantidade de hemoptise e uma pequena quantidade de sangramento vaginal anormal), bem como um histórico de outras doenças hemorrágicas causadas por coagulação anormal.
6. Existem contra -indicações ou intolerância a medicamentos anti -plaquetários. 7. Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave e aqueles com comorbidades graves (por exemplo, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, demência grave, insuficiência cardíaca grave).
8. Isso com falta de conformidade que não pode cooperar para atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O ticagrelor
O Ticagrelor 90 mg deve ser administrado o mais cedo possível (dentro de 12 a 24 horas após a dose de carga). Do Dia 1 ao Dia 21 após a inscrição: Os doentes devem receber terapia antiplaquetária dupla com ticagrelor oral 90 mg bid e aspirina 100 mg qd. Do Dia 22 ao Dia 90 após a inscrição: Os doentes devem receber monoterapia com ticagrelor oral 90 mg bid. |
O ticagrelor 90 mg deve ser administrado o mais cedo possível (dentro de 12-24 horas após a dose de carga). Do Dia 1 ao Dia 21 após a inscrição: Os doentes devem receber terapia antiplaquetária dupla com ticagrelor oral 90 mg bid e aspirina 100 mg qd. Do Dia 22 ao Dia 90 após a inscrição: Os doentes devem receber monoterapia com ticagrelor oral 90 mg bid. |
|
Outro: O Clopidogrel
Do 1º ao 21º dia, o doente deve receber terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel 75mg uma vez por dia (qd) combinado com aspirina 100mg uma vez por dia (qd).
Do 22º ao 90º dia, o doente deve tomar clopidogrel 75mg qd para tratamento antiplaquetário.
|
Do 1.º ao 21.º dia, o paciente deve receber terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel 75mg uma vez por dia (qd) combinado com aspirina 100mg uma vez por dia (qd).
Do 22.º ao 90.º dia, o paciente deve receber clopidogrel 75mg qd para tratamento antiplaquetário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AVC recorrente (incluindo derrame isquêmico e hemorrágico) dentro de 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias
|
dentro de 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Derrame isquêmico recorrente
Prazo: No 7º dia, aos 30 dias e dentro de 1 ano
|
No 7º dia, aos 30 dias e dentro de 1 ano
|
|
|
Eventos vasculares de início novo
Prazo: No sétimo dia, aos 30 dias, aos 90 dias e dentro de 1 ano.
|
Incluindo movimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, infartos miocárdicos e mortes vasculares.
|
No sétimo dia, aos 30 dias, aos 90 dias e dentro de 1 ano.
|
|
Pontuação de escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: Aos 30 dias, 90 dias e 1 ano
|
A faixa de pontuação da escala é de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
|
Aos 30 dias, 90 dias e 1 ano
|
|
Derrame recorrente
Prazo: No sétimo dia, o 30º dia, o 90º dia e dentro de um ano.
|
No sétimo dia, o 30º dia, o 90º dia e dentro de um ano.
|
|
|
Piora dos danos nos nervos (um aumento na pontuação do NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com a linha de base)
Prazo: Na 24ª hora e no 7º dia
|
Na 24ª hora e no 7º dia
|
|
|
Qualidade de vida no dia 90 [avaliado pelo questionário Euroqol - 5 dimension (Eq - 5d)]
Prazo: Aos 90 dias
|
Geralmente é representado por um valor entre 0 e 1, onde 1 representa a saúde perfeita, 0 representa a morte e os valores intermediários refletem diferentes graus de estado de saúde.
|
Aos 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Cayla G, Cuisset T, Silvain J, Leclercq F, Manzo-Silberman S, Saint-Etienne C, Delarche N, Bellemain-Appaix A, Range G, El Mahmoud R, Carrie D, Belle L, Souteyrand G, Aubry P, Sabouret P, du Fretay XH, Beygui F, Bonnet JL, Lattuca B, Pouillot C, Varenne O, Boueri Z, Van Belle E, Henry P, Motreff P, Elhadad S, Salem JE, Abtan J, Rousseau H, Collet JP, Vicaut E, Montalescot G; ANTARCTIC investigators. Platelet function monitoring to adjust antiplatelet therapy in elderly patients stented for an acute coronary syndrome (ANTARCTIC): an open-label, blinded-endpoint, randomised controlled superiority trial. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2015-2022. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31323-X. Epub 2016 Aug 28.
- Wang W, Jiang B, Sun H, Ru X, Sun D, Wang L, Wang L, Jiang Y, Li Y, Wang Y, Chen Z, Wu S, Zhang Y, Wang D, Wang Y, Feigin VL; NESS-China Investigators. Prevalence, Incidence, and Mortality of Stroke in China: Results from a Nationwide Population-Based Survey of 480 687 Adults. Circulation. 2017 Feb 21;135(8):759-771. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025250. Epub 2017 Jan 4.
- Liu L, Wang D, Wong KS, Wang Y. Stroke and stroke care in China: huge burden, significant workload, and a national priority. Stroke. 2011 Dec;42(12):3651-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.635755. Epub 2011 Nov 3.
- Mastenbroek TG, van Geffen JP, Heemskerk JW, Cosemans JM. Acute and persistent platelet and coagulant activities in atherothrombosis. J Thromb Haemost. 2015 Jun;13 Suppl 1:S272-80. doi: 10.1111/jth.12972.
- Franchi F, Rollini F, Angiolillo DJ. Antithrombotic therapy for patients with STEMI undergoing primary PCI. Nat Rev Cardiol. 2017 Jun;14(6):361-379. doi: 10.1038/nrcardio.2017.18. Epub 2017 Feb 23.
- Estevez B, Du X. New Concepts and Mechanisms of Platelet Activation Signaling. Physiology (Bethesda). 2017 Mar;32(2):162-177. doi: 10.1152/physiol.00020.2016.
- Galli M, Benenati S, Capodanno D, Franchi F, Rollini F, D'Amario D, Porto I, Angiolillo DJ. Guided versus standard antiplatelet therapy in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1470-1483. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00533-X.
- Zheng YY, Wu TT, Yang Y, Hou XG, Gao Y, Chen Y, Yang YN, Li XM, Ma X, Ma YT, Xie X. Personalized antiplatelet therapy guided by a novel detection of platelet aggregation function in stable coronary artery disease patients undergoing percutaneous coronary intervention: a randomized controlled clinical trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020 Jul 1;6(4):211-221. doi: 10.1093/ehjcvp/pvz059.
- Zhu HC, Li Y, Guan SY, Li J, Wang XZ, Jing QM, Wang ZL, Han YL. Efficacy and safety of individually tailored antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome after coronary stenting: a single center, randomized, feasibility study. J Geriatr Cardiol. 2015 Jan;12(1):23-9. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2015.01.003.
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Savcic M, Hauert J, Bachmann F, Wyld PJ, Geudelin B, Cariou R. Clopidogrel loading dose regimens: kinetic profile of pharmacodynamic response in healthy subjects. Semin Thromb Hemost. 1999;25 Suppl 2:15-9.
- Ma L, Chen W, Pan Y, Yan H, Li H, Meng X, Wang Y, Wang Y. Comparison of VerifyNow, thromboelastography, and PL-12 in patients with minor ischemic stroke or transient ischemic attack. Aging (Albany NY). 2021 Mar 3;13(6):8396-8407. doi: 10.18632/aging.202650. Epub 2021 Mar 3.
- Yue C, Lin Z, Lu C, Chen H. Efficacy of Monitoring Platelet Function by an Automated PL-12 Analyzer During the Treatment of Acute Cerebral Infarction With Antiplatelet Medicine. Clin Appl Thromb Hemost. 2021 Jan-Dec;27:10760296211001119. doi: 10.1177/10760296211001119.
- Wang Y, Meng X, Wang A, Xie X, Pan Y, Johnston SC, Li H, Bath PM, Dong Q, Xu A, Jing J, Lin J, Niu S, Wang Y, Zhao X, Li Z, Jiang Y, Li W, Liu L, Xu J, Chang L, Wang L, Zhuang X, Zhao J, Feng Y, Man H, Li G, Wang B; CHANCE-2 Investigators. Ticagrelor versus Clopidogrel in CYP2C19 Loss-of-Function Carriers with Stroke or TIA. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2520-2530. doi: 10.1056/NEJMoa2111749. Epub 2021 Oct 28.
- Yi X, Lin J, Zhou Q, Wu L, Cheng W, Wang C. Clopidogrel Resistance Increases Rate of Recurrent Stroke and Other Vascular Events in Chinese Population. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1222-1228. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.02.013. Epub 2016 Feb 28.
- Wu Y, Shen H, Cai B, Chen C, Yin Q, Zhao Y, Zhou G. Factors associated with clopidogrel resistance and clinical outcomes in ischemic cerebrovascular disease: A retrospective study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 Jun;33(6):107684. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107684. Epub 2024 Mar 20.
- Gao Y, Chen W, Pan Y, Jing J, Wang C, Johnston SC, Amarenco P, Bath PM, Jiang L, Yang Y, Wang T, Han S, Meng X, Lin J, Zhao X, Liu L, Zhao J, Li Y, Zang Y, Zhang S, Yang H, Yang J, Wang Y, Li D, Wang Y, Liu D, Kang G, Wang Y, Wang Y; INSPIRES Investigators. Dual Antiplatelet Treatment up to 72 Hours after Ischemic Stroke. N Engl J Med. 2023 Dec 28;389(26):2413-2424. doi: 10.1056/NEJMoa2309137.
- Tu WJ, Zhao Z, Yin P, Cao L, Zeng J, Chen H, Fan D, Fang Q, Gao P, Gu Y, Tan G, Han J, He L, Hu B, Hua Y, Kang D, Li H, Liu J, Liu Y, Lou M, Luo B, Pan S, Peng B, Ren L, Wang L, Wu J, Xu Y, Xu Y, Yang Y, Zhang M, Zhang S, Zhu L, Zhu Y, Li Z, Chu L, An X, Wang L, Yin M, Li M, Yin L, Yan W, Li C, Tang J, Zhou M, Wang L. Estimated Burden of Stroke in China in 2020. JAMA Netw Open. 2023 Mar 1;6(3):e231455. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.1455.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- IITLX2025007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .